Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS řízená neurolýza celiakálního bloku s bupivakainem u pacienta paliativního léčení pro rakovinu pankreatu (EUS-CPN)

12. května 2020 aktualizováno: A Sahai, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie srovnávající endoskopickou ultrazvukem řízenou neurolýzu celiakie plexus bez bupivakainu u pacienta paliativního léčení pro rakovinu pankreatu

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda EUS-CPN bez bupivakainu (oproti EUS-CPN s bupivakainem) může snížit skóre bolesti a zlepšit kvalitu života u pacientů s inoperabilním karcinomem pankreatu snížením morbidity v důsledku narkotických vedlejších účinků (např. nevolnost, nadměrná sedace, zácpa).

Přehled studie

Detailní popis

Zhoubné nádory slinivky břišní jsou druhým nejčastějším gastrointestinálním zhoubným nádorem v Kanadě. Ze statistik úmrtnosti na rakovinu v roce 2014 přibylo 4 700 nových případů malignit slinivky břišní na druhém místě za kolorektálním karcinomem, což představuje 2,4 % všech rakovin. I při chemoterapii je medián přežití u pacientů s adenokarcinomem pankreatu 6 až 10 měsíců. Jen málo pacientů je diagnostikováno v resekabilním stadiu (12%-20%), takže mnoho pacientů je kandidáty pouze na paliaci. V této souvislosti je jedním z nejdůležitějších příznaků bolest, protože často ovlivňuje kvalitu života i přežití.70 až 80 % pacientů s rakovinou pankreatu mělo v době diagnózy bolesti břicha. Nezbytnou součástí péče o tyto pacienty je proto adekvátní kontrola bolesti. V počáteční fázi je bolest viscerální, ale s progresí onemocnění se může objevit somatická bolest, zejména v důsledku peripankreatické invaze do nervových struktur nebo svalů. Standardní analgetika, jako je acetaminofen, jsou neúčinná a podávání opioidů je často omezeno vedlejšími účinky, jako je nevolnost, zácpa, ospalost, závislost, zmatenost nebo respirační deprese a selhání při dosažení adekvátní analgezie. V těchto situacích se zdají být účinné neurodestruktivní metody celiakálního plexu s absolutním alkoholem spojeným s bupivakainem zahrnujícím hlavní dráhy bolesti slinivky břišní. Alkohol způsobuje okamžité vysrážení endoneurálních lipoproteinů a mukoproteinů v celiakálním plexu, což vede k extrakci cholesterolu a fosfolipidů z nervové membrány. Aby se zabránilo silné přechodné bolesti po zákroku, byl bupivakain injikován před injekcí alkoholu. Zájem a význam EUS-CPN je dobře známý (bezpečný, účinnější než perkutánní nebo CT řízená neurolýza celiakálního plexu, významné snížení bolesti a významné snížení potřeby narkotik), nicméně role a účinek bupivakainu na účinnost neurolýzy a lytické síly alkoholu nebyl nikdy studován. Jde o synergický efekt? Nebo antagonistický účinek ředěním alkoholu? Centre hospitalier de l'université de Montréal (CHUM) je v současnosti nejrušnějším střediskem EUS na světě a má největší zkušenosti s CPN vedenou EUS. CHUM také pravděpodobně ročně zaznamená více rakovin slinivky břišní než kterékoli jiné centrum (více než 300 prokázaných případů/rok). Neexistují žádné publikované zprávy o závažných nežádoucích příhodách spojených s tímto postupem a toto bylo také podle zkušeností výzkumníků. Pacienti však mohou pociťovat mírné až středně těžké nepohodlí během úvodní injekce roztoku absolutního etanolu, ale to je obvykle krátkodobé (podle našich zkušeností méně než 30 minut). Proto se Bupivacain v současnosti injikuje před injekcí ethanolu, nicméně lokální anestetikum nebylo před injekcí fenolu použito, například protože bylo hlášeno, že fenol má okamžitý lokální anestetický účinek.

Vyšetřovatelé se domnívají, že Bupivakain nemá žádný účinek a místo toho ředí alkohol a následně snižuje lytickou sílu ethanolu. Tato studie byla navržena tak, aby tuto hypotézu prospektivně ověřila.

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda EUS-CPN bez bupivakainu (oproti EUS-CPN s bupivakainem) může snížit skóre bolesti a zlepšit kvalitu života u pacientů s inoperabilním karcinomem pankreatu snížením morbidity v důsledku narkotických vedlejších účinků (např. nevolnost, nadměrná sedace, zácpa).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená maligní pankreatická léze zahrnující pankreatický rod, tělo nebo ocas
  • Bolesti břicha nebo zad považované za potenciálně související s nádorem

    • Nová bolest (< 3 měsíce)
    • Konstantní
    • Centrálně umístěný
    • S ozářením do zad nebo bez něj
    • Žádný zřejmý jiný zdroj bolesti na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření ošetřujícím endosonografem
  • Bez možnosti chirurgického řešení
  • Podepsaný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na bupivicain
  • Věk < 18 let
  • Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurolýza bez bupivakainu
Experimentální skupina: Endoskopická ultrazvukem řízená neurolýza celiakálního plexu bez bupivakainu, tedy pouze s absolutním alkoholem 20 ml
Endoskopická ultrazvukem naváděná neurolýza celiaxového plexu
Aktivní komparátor: Neurolýza s bupivakainem
Endoskopická ultrazvukem řízená neurolýza celiakálního plexu s bupivakainem (0,5% bupivicain 20 ml + absolutní alkohol 20 ml)
Endoskopická ultrazvukem naváděná neurolýza celiaxového plexu
Endoskopická ultrazvukem naváděná neurolýza celiaxového plexu s bupivakainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve skóre bolesti po 1 měsíci a na konci studie
Časové okno: 1 měsíc a 120 dní po zákroku
1 měsíc a 120 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre kvality života po 1 měsíci a na konci studie
Časové okno: 1 měsíc a 120 dní po zákroku
Kvalita života bude měřena pomocí nástroje kvality života DDQ 15 (ověřený nástroj s 15 otázkami specifický pro onemocnění trávicího systému)
1 měsíc a 120 dní po zákroku
Rozdíl v kumulativním užívání narkotik po 1 měsíci a na konci studie
Časové okno: 1 měsíc a 120 dní po zákroku
1 měsíc a 120 dní po zákroku
Rozdíl v přežití
Časové okno: 1 měsíc a 120 dní po zákroku
1 měsíc a 120 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anand Sahai, M.D, Hopital Saint Luc (Centre Hopitalier de l´Université du Montreal)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit