- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02682082
EUS řízená neurolýza celiakálního bloku s bupivakainem u pacienta paliativního léčení pro rakovinu pankreatu (EUS-CPN)
Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie srovnávající endoskopickou ultrazvukem řízenou neurolýzu celiakie plexus bez bupivakainu u pacienta paliativního léčení pro rakovinu pankreatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zhoubné nádory slinivky břišní jsou druhým nejčastějším gastrointestinálním zhoubným nádorem v Kanadě. Ze statistik úmrtnosti na rakovinu v roce 2014 přibylo 4 700 nových případů malignit slinivky břišní na druhém místě za kolorektálním karcinomem, což představuje 2,4 % všech rakovin. I při chemoterapii je medián přežití u pacientů s adenokarcinomem pankreatu 6 až 10 měsíců. Jen málo pacientů je diagnostikováno v resekabilním stadiu (12%-20%), takže mnoho pacientů je kandidáty pouze na paliaci. V této souvislosti je jedním z nejdůležitějších příznaků bolest, protože často ovlivňuje kvalitu života i přežití.70 až 80 % pacientů s rakovinou pankreatu mělo v době diagnózy bolesti břicha. Nezbytnou součástí péče o tyto pacienty je proto adekvátní kontrola bolesti. V počáteční fázi je bolest viscerální, ale s progresí onemocnění se může objevit somatická bolest, zejména v důsledku peripankreatické invaze do nervových struktur nebo svalů. Standardní analgetika, jako je acetaminofen, jsou neúčinná a podávání opioidů je často omezeno vedlejšími účinky, jako je nevolnost, zácpa, ospalost, závislost, zmatenost nebo respirační deprese a selhání při dosažení adekvátní analgezie. V těchto situacích se zdají být účinné neurodestruktivní metody celiakálního plexu s absolutním alkoholem spojeným s bupivakainem zahrnujícím hlavní dráhy bolesti slinivky břišní. Alkohol způsobuje okamžité vysrážení endoneurálních lipoproteinů a mukoproteinů v celiakálním plexu, což vede k extrakci cholesterolu a fosfolipidů z nervové membrány. Aby se zabránilo silné přechodné bolesti po zákroku, byl bupivakain injikován před injekcí alkoholu. Zájem a význam EUS-CPN je dobře známý (bezpečný, účinnější než perkutánní nebo CT řízená neurolýza celiakálního plexu, významné snížení bolesti a významné snížení potřeby narkotik), nicméně role a účinek bupivakainu na účinnost neurolýzy a lytické síly alkoholu nebyl nikdy studován. Jde o synergický efekt? Nebo antagonistický účinek ředěním alkoholu? Centre hospitalier de l'université de Montréal (CHUM) je v současnosti nejrušnějším střediskem EUS na světě a má největší zkušenosti s CPN vedenou EUS. CHUM také pravděpodobně ročně zaznamená více rakovin slinivky břišní než kterékoli jiné centrum (více než 300 prokázaných případů/rok). Neexistují žádné publikované zprávy o závažných nežádoucích příhodách spojených s tímto postupem a toto bylo také podle zkušeností výzkumníků. Pacienti však mohou pociťovat mírné až středně těžké nepohodlí během úvodní injekce roztoku absolutního etanolu, ale to je obvykle krátkodobé (podle našich zkušeností méně než 30 minut). Proto se Bupivacain v současnosti injikuje před injekcí ethanolu, nicméně lokální anestetikum nebylo před injekcí fenolu použito, například protože bylo hlášeno, že fenol má okamžitý lokální anestetický účinek.
Vyšetřovatelé se domnívají, že Bupivakain nemá žádný účinek a místo toho ředí alkohol a následně snižuje lytickou sílu ethanolu. Tato studie byla navržena tak, aby tuto hypotézu prospektivně ověřila.
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda EUS-CPN bez bupivakainu (oproti EUS-CPN s bupivakainem) může snížit skóre bolesti a zlepšit kvalitu života u pacientů s inoperabilním karcinomem pankreatu snížením morbidity v důsledku narkotických vedlejších účinků (např. nevolnost, nadměrná sedace, zácpa).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená maligní pankreatická léze zahrnující pankreatický rod, tělo nebo ocas
Bolesti břicha nebo zad považované za potenciálně související s nádorem
- Nová bolest (< 3 měsíce)
- Konstantní
- Centrálně umístěný
- S ozářením do zad nebo bez něj
- Žádný zřejmý jiný zdroj bolesti na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření ošetřujícím endosonografem
- Bez možnosti chirurgického řešení
- Podepsaný, informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie na bupivicain
- Věk < 18 let
- Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Neurolýza bez bupivakainu
Experimentální skupina: Endoskopická ultrazvukem řízená neurolýza celiakálního plexu bez bupivakainu, tedy pouze s absolutním alkoholem 20 ml
|
Endoskopická ultrazvukem naváděná neurolýza celiaxového plexu
|
Aktivní komparátor: Neurolýza s bupivakainem
Endoskopická ultrazvukem řízená neurolýza celiakálního plexu s bupivakainem (0,5% bupivicain 20 ml + absolutní alkohol 20 ml)
|
Endoskopická ultrazvukem naváděná neurolýza celiaxového plexu
Endoskopická ultrazvukem naváděná neurolýza celiaxového plexu s bupivakainem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíl ve skóre bolesti po 1 měsíci a na konci studie
Časové okno: 1 měsíc a 120 dní po zákroku
|
1 měsíc a 120 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl ve skóre kvality života po 1 měsíci a na konci studie
Časové okno: 1 měsíc a 120 dní po zákroku
|
Kvalita života bude měřena pomocí nástroje kvality života DDQ 15 (ověřený nástroj s 15 otázkami specifický pro onemocnění trávicího systému)
|
1 měsíc a 120 dní po zákroku
|
Rozdíl v kumulativním užívání narkotik po 1 měsíci a na konci studie
Časové okno: 1 měsíc a 120 dní po zákroku
|
1 měsíc a 120 dní po zákroku
|
|
Rozdíl v přežití
Časové okno: 1 měsíc a 120 dní po zákroku
|
1 měsíc a 120 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anand Sahai, M.D, Hopital Saint Luc (Centre Hopitalier de l´Université du Montreal)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seicean A. Celiac plexus neurolysis in pancreatic cancer: the endoscopic ultrasound approach. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):110-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.110.
- Wyse JM, Chen YI, Sahai AV. Celiac plexus neurolysis in the management of unresectable pancreatic cancer: when and how? World J Gastroenterol. 2014 Mar 7;20(9):2186-92. doi: 10.3748/wjg.v20.i9.2186.
- Seicean A, Cainap C, Gulei I, Tantau M, Seicean R. Pain palliation by endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis in patients with unresectable pancreatic cancer. J Gastrointestin Liver Dis. 2013 Mar;22(1):59-64.
- Levy MJ, Chari ST, Wiersema MJ. Endoscopic ultrasound-guided celiac neurolysis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2012 Apr;22(2):231-47, viii. doi: 10.1016/j.giec.2012.04.003. Epub 2012 Apr 25.
- Sakamoto H, Kitano M, Komaki T, Imai H, Kamata K, Kudo M. Endoscopic ultrasound-guided neurolysis in pancreatic cancer. Pancreatology. 2011;11 Suppl 2:52-8. doi: 10.1159/000323513. Epub 2011 Apr 5.
- Penman ID. Coeliac plexus neurolysis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2009;23(5):761-6. doi: 10.1016/j.bpg.2009.05.003.
- Ishiwatari H, Hayashi T, Yoshida M, Ono M, Masuko H, Sato T, Miyanishi K, Sato Y, Takimoto R, Kobune M, Miyamoto A, Sonoda T, Kato J. Phenol-based endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis for East Asian alcohol-intolerant upper gastrointestinal cancer patients: a pilot study. World J Gastroenterol. 2014 Aug 14;20(30):10512-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i30.10512.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- CE 15.246
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .