- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02682082
EUS guidet neurolyse cøliakiblok m/wo bupivacain hos patient, der behandles palliativt for kræft i bugspytkirtlen (EUS-CPN)
Et randomiseret dobbeltblindt kontrolforsøg, der sammenligner endoskopisk ultralyd-guidet Celiac Plexus Neurolyse W/Wo Bupivacaine hos patient, der behandles palliativt for kræft i bugspytkirtlen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Malignitet i bugspytkirtlen er den næsthøjeste hændelige mave-tarm-malignitet i Canada. Fra kræftdødelighedsstatistikker i 2014 var der 4.700 nye tilfælde af kræft i bugspytkirtlen, kun næst efter kolorektal kræft, hvilket repræsenterer 2,4 % af alle kræfttilfælde. Selv med kemoterapi er den gennemsnitlige overlevelse for patienter med pancreas adenocarcinom 6 til 10 måneder. Få af patienterne er diagnosticeret på et resecerbart stadium (12%-20%), så mange patienter er kun kandidater til palliation. I denne sammenhæng er et af de vigtigste symptomer smerte, fordi det ofte påvirker både livskvalitet og overlevelse.70 til 80 % af patienterne med kræft i bugspytkirtlen havde mavesmerter på diagnosetidspunktet. Tilstrækkelig smertekontrol er derfor en væsentlig komponent i behandlingen hos disse patienter. I den indledende fase er smerten visceral, men med sygdomsprogression kan der opstå somatiske smerter, især på grund af den peripankreatiske invasion af neurale strukturer eller muskler. Standard analgetika såsom Acetaminophen er ineffektive, og administration af opioider er ofte begrænset af bivirkninger såsom kvalme, forstoppelse, somnolens, afhængighed, forvirring eller respirationsdepression og manglende opnåelse af tilstrækkelig analgesi. I disse situationer synes neurodestruktive metoder til plexus cøliaki med absolut alkohol forbundet med bupivacain, der involverer de vigtigste pancreassmerter, effektive. Alkohol forårsager den øjeblikkelige udfældning af endoneurale lipoproteiner og mucoproteiner i cøliaki plexus, hvilket fører til ekstraktion af kolesterol og fosfolipider fra neurale membran. For at forhindre alvorlige forbigående smerter efter proceduren blev Bupivacain injiceret før alkoholinjektionen. Interessen og betydningen af EUS-CPN er veletableret (sikker, mere effektiv end perkutan eller CT-styret cøliaki plexus neurolyse, signifikant reduktion af smerte og betydelig reduktion af narkotikabehov), men Bupivacains rolle og virkning på effektiviteten af neurolyse og lytisk kraft af alkohol er aldrig blevet undersøgt. Er det en synergistisk effekt? Eller en antagonistisk effekt ved at fortynde alkohol? Centre hospitalier de l'université de Montréal (CHUM) er i øjeblikket det travleste EUS-center i verden og har den største erfaring med EUS-guidet CPN. CHUM ser sandsynligvis også flere kræft i bugspytkirtlen om året end noget andet center (mere end 300 påviste tilfælde/år). Der er ingen offentliggjorte rapporter om alvorlige uønskede hændelser forbundet med denne procedure, og dette har efterforskerne også oplevet. Patienter kan dog opleve mildt til moderat ubehag under den indledende injektion af den absolutte ethanolopløsning, men dette er normalt kortvarigt (mindre end 30 minutter efter vores erfaring). Derfor injiceres Bupivacaine i øjeblikket før ethanolindsprøjtningen, dog blev lokalbedøvelse ikke brugt før phenolinjektionen, for eksempel fordi det er blevet rapporteret, at phenol har en øjeblikkelig lokalbedøvende effekt.
Efterforskerne mener, at Bupivacaine ikke har nogen effekt, og i stedet fortynder det alkoholen og reducerer derefter den lytiske kraft af Ethanol. Denne undersøgelse var designet til at teste denne hypotese prospektivt.
Målet med dette projekt er at afgøre, om EUS-CPN uden Bupivacaine (versus EUS-CPN med Bupivacaine) kan reducere smertescore og forbedre livskvaliteten hos patienter med inoperabel bugspytkirtelkræft ved at reducere sygeligheden på grund af narkotiske bivirkninger (f.eks. kvalme, overdreven sedation, forstoppelse).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- CHUM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet ondartet bugspytkirtellæsion, der involverer bugspytkirtlens slægt, krop eller hale
Mave- eller rygsmerter anses for at være potentielt relateret til tumoren
- Nyopståede smerter (<3 måneder)
- Konstant
- Centralt beliggende
- Med eller uden bestråling til ryggen
- Ingen åbenlys anden smertekilde baseret på historie og fysisk undersøgelse foretaget af den behandlende endosograf
- Ingen mulighed for kirurgisk behandling
- Underskrevet, informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for bupivicain
- Alder < 18 år
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Neurolyse uden bupivacain
Eksperimentel gruppe: Endoskopisk ultralydsstyret cøliaki plexus Neurolyse uden Bupivacaine, så kun med absolut alkohol 20 mL
|
Endoskopisk ultralydsstyret celiax plexus neurolyse
|
Aktiv komparator: Neurolyse med bupivacain
Endoskopisk ultralydsstyret cøliaki plexus neurolyse med bupivacain (0,5 % bupivicain 20 ml + absolut alkohol 20 ml)
|
Endoskopisk ultralydsstyret celiax plexus neurolyse
Endoskopisk ultralydsstyret celiax plexus neurolyse m/wo Bupivacaine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskel i smertescore efter 1 måned og slutningen af forsøget
Tidsramme: 1 måned og 120 dage efter proceduren
|
1 måned og 120 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i livskvalitetsscore efter 1 måned og afslutningen af forsøget
Tidsramme: 1 måned og 120 dage efter proceduren
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af DDQ 15 livskvalitetsinstrumentet (et valideret instrument med 15 spørgsmål specifikt for sygdomme i fordøjelsessystemet)
|
1 måned og 120 dage efter proceduren
|
Forskel i kumulativ brug af narkotika efter 1 måned og afslutningen af forsøget
Tidsramme: 1 måned og 120 dage efter proceduren
|
1 måned og 120 dage efter proceduren
|
|
Forskel i overlevelse
Tidsramme: 1 måned og 120 dage efter proceduren
|
1 måned og 120 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anand Sahai, M.D, Hopital Saint Luc (Centre Hopitalier de l´Université du Montreal)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Seicean A. Celiac plexus neurolysis in pancreatic cancer: the endoscopic ultrasound approach. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):110-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.110.
- Wyse JM, Chen YI, Sahai AV. Celiac plexus neurolysis in the management of unresectable pancreatic cancer: when and how? World J Gastroenterol. 2014 Mar 7;20(9):2186-92. doi: 10.3748/wjg.v20.i9.2186.
- Seicean A, Cainap C, Gulei I, Tantau M, Seicean R. Pain palliation by endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis in patients with unresectable pancreatic cancer. J Gastrointestin Liver Dis. 2013 Mar;22(1):59-64.
- Levy MJ, Chari ST, Wiersema MJ. Endoscopic ultrasound-guided celiac neurolysis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2012 Apr;22(2):231-47, viii. doi: 10.1016/j.giec.2012.04.003. Epub 2012 Apr 25.
- Sakamoto H, Kitano M, Komaki T, Imai H, Kamata K, Kudo M. Endoscopic ultrasound-guided neurolysis in pancreatic cancer. Pancreatology. 2011;11 Suppl 2:52-8. doi: 10.1159/000323513. Epub 2011 Apr 5.
- Penman ID. Coeliac plexus neurolysis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2009;23(5):761-6. doi: 10.1016/j.bpg.2009.05.003.
- Ishiwatari H, Hayashi T, Yoshida M, Ono M, Masuko H, Sato T, Miyanishi K, Sato Y, Takimoto R, Kobune M, Miyamoto A, Sonoda T, Kato J. Phenol-based endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis for East Asian alcohol-intolerant upper gastrointestinal cancer patients: a pilot study. World J Gastroenterol. 2014 Aug 14;20(30):10512-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i30.10512.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- CE 15.246
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater