Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS guidet neurolyse cøliakiblok m/wo bupivacain hos patient, der behandles palliativt for kræft i bugspytkirtlen (EUS-CPN)

Et randomiseret dobbeltblindt kontrolforsøg, der sammenligner endoskopisk ultralyd-guidet Celiac Plexus Neurolyse W/Wo Bupivacaine hos patient, der behandles palliativt for kræft i bugspytkirtlen

Målet med dette projekt er at afgøre, om EUS-CPN uden Bupivacaine (versus EUS-CPN med Bupivacaine) kan reducere smertescore og forbedre livskvaliteten hos patienter med inoperabel bugspytkirtelkræft ved at reducere sygeligheden på grund af narkotiske bivirkninger (f.eks. kvalme, overdreven sedation, forstoppelse).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Malignitet i bugspytkirtlen er den næsthøjeste hændelige mave-tarm-malignitet i Canada. Fra kræftdødelighedsstatistikker i 2014 var der 4.700 nye tilfælde af kræft i bugspytkirtlen, kun næst efter kolorektal kræft, hvilket repræsenterer 2,4 % af alle kræfttilfælde. Selv med kemoterapi er den gennemsnitlige overlevelse for patienter med pancreas adenocarcinom 6 til 10 måneder. Få af patienterne er diagnosticeret på et resecerbart stadium (12%-20%), så mange patienter er kun kandidater til palliation. I denne sammenhæng er et af de vigtigste symptomer smerte, fordi det ofte påvirker både livskvalitet og overlevelse.70 til 80 % af patienterne med kræft i bugspytkirtlen havde mavesmerter på diagnosetidspunktet. Tilstrækkelig smertekontrol er derfor en væsentlig komponent i behandlingen hos disse patienter. I den indledende fase er smerten visceral, men med sygdomsprogression kan der opstå somatiske smerter, især på grund af den peripankreatiske invasion af neurale strukturer eller muskler. Standard analgetika såsom Acetaminophen er ineffektive, og administration af opioider er ofte begrænset af bivirkninger såsom kvalme, forstoppelse, somnolens, afhængighed, forvirring eller respirationsdepression og manglende opnåelse af tilstrækkelig analgesi. I disse situationer synes neurodestruktive metoder til plexus cøliaki med absolut alkohol forbundet med bupivacain, der involverer de vigtigste pancreassmerter, effektive. Alkohol forårsager den øjeblikkelige udfældning af endoneurale lipoproteiner og mucoproteiner i cøliaki plexus, hvilket fører til ekstraktion af kolesterol og fosfolipider fra neurale membran. For at forhindre alvorlige forbigående smerter efter proceduren blev Bupivacain injiceret før alkoholinjektionen. Interessen og betydningen af ​​EUS-CPN er veletableret (sikker, mere effektiv end perkutan eller CT-styret cøliaki plexus neurolyse, signifikant reduktion af smerte og betydelig reduktion af narkotikabehov), men Bupivacains rolle og virkning på effektiviteten af ​​neurolyse og lytisk kraft af alkohol er aldrig blevet undersøgt. Er det en synergistisk effekt? Eller en antagonistisk effekt ved at fortynde alkohol? Centre hospitalier de l'université de Montréal (CHUM) er i øjeblikket det travleste EUS-center i verden og har den største erfaring med EUS-guidet CPN. CHUM ser sandsynligvis også flere kræft i bugspytkirtlen om året end noget andet center (mere end 300 påviste tilfælde/år). Der er ingen offentliggjorte rapporter om alvorlige uønskede hændelser forbundet med denne procedure, og dette har efterforskerne også oplevet. Patienter kan dog opleve mildt til moderat ubehag under den indledende injektion af den absolutte ethanolopløsning, men dette er normalt kortvarigt (mindre end 30 minutter efter vores erfaring). Derfor injiceres Bupivacaine i øjeblikket før ethanolindsprøjtningen, dog blev lokalbedøvelse ikke brugt før phenolinjektionen, for eksempel fordi det er blevet rapporteret, at phenol har en øjeblikkelig lokalbedøvende effekt.

Efterforskerne mener, at Bupivacaine ikke har nogen effekt, og i stedet fortynder det alkoholen og reducerer derefter den lytiske kraft af Ethanol. Denne undersøgelse var designet til at teste denne hypotese prospektivt.

Målet med dette projekt er at afgøre, om EUS-CPN uden Bupivacaine (versus EUS-CPN med Bupivacaine) kan reducere smertescore og forbedre livskvaliteten hos patienter med inoperabel bugspytkirtelkræft ved at reducere sygeligheden på grund af narkotiske bivirkninger (f.eks. kvalme, overdreven sedation, forstoppelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet ondartet bugspytkirtellæsion, der involverer bugspytkirtlens slægt, krop eller hale
  • Mave- eller rygsmerter anses for at være potentielt relateret til tumoren

    • Nyopståede smerter (<3 måneder)
    • Konstant
    • Centralt beliggende
    • Med eller uden bestråling til ryggen
    • Ingen åbenlys anden smertekilde baseret på historie og fysisk undersøgelse foretaget af den behandlende endosograf
  • Ingen mulighed for kirurgisk behandling
  • Underskrevet, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for bupivicain
  • Alder < 18 år
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurolyse uden bupivacain
Eksperimentel gruppe: Endoskopisk ultralydsstyret cøliaki plexus Neurolyse uden Bupivacaine, så kun med absolut alkohol 20 mL
Endoskopisk ultralydsstyret celiax plexus neurolyse
Aktiv komparator: Neurolyse med bupivacain
Endoskopisk ultralydsstyret cøliaki plexus neurolyse med bupivacain (0,5 % bupivicain 20 ml + absolut alkohol 20 ml)
Endoskopisk ultralydsstyret celiax plexus neurolyse
Endoskopisk ultralydsstyret celiax plexus neurolyse m/wo Bupivacaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i smertescore efter 1 måned og slutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 1 måned og 120 dage efter proceduren
1 måned og 120 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i livskvalitetsscore efter 1 måned og afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 1 måned og 120 dage efter proceduren
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af DDQ 15 livskvalitetsinstrumentet (et valideret instrument med 15 spørgsmål specifikt for sygdomme i fordøjelsessystemet)
1 måned og 120 dage efter proceduren
Forskel i kumulativ brug af narkotika efter 1 måned og afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 1 måned og 120 dage efter proceduren
1 måned og 120 dage efter proceduren
Forskel i overlevelse
Tidsramme: 1 måned og 120 dage efter proceduren
1 måned og 120 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anand Sahai, M.D, Hopital Saint Luc (Centre Hopitalier de l´Université du Montreal)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

15. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

3
Abonner