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Bloque celíaco de neurólisis guiada por USE sin bupivacaína en paciente en tratamiento paliativo por cáncer de páncreas (EUS-CPN)

12 de mayo de 2020 actualizado por: A Sahai, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Un estudio de prueba de control aleatorizado, doble ciego, que compara la neurólisis del plexo celíaco guiada por ecografía endoscópica con/sin bupivacaína en pacientes que reciben tratamiento paliativo por cáncer de páncreas

El objetivo de este proyecto es determinar si la EUS-CPN sin bupivacaína (frente a la EUS-CPN con bupivacaína) puede reducir las puntuaciones de dolor y mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de páncreas inoperable al reducir la morbilidad debida a los efectos secundarios de los narcóticos (p. náuseas, sedación excesiva, estreñimiento).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las neoplasias malignas pancreáticas son la segunda neoplasia maligna gastrointestinal con mayor incidencia en Canadá. Según las estadísticas de mortalidad por cáncer en 2014, hubo 4.700 casos nuevos de neoplasias malignas pancreáticas solo superadas por el cáncer colorrectal, lo que representa el 2,4 % de todos los cánceres. Incluso con quimioterapia, la mediana de supervivencia de los pacientes con adenocarcinoma de páncreas es de 6 a 10 meses. Pocos de los pacientes son diagnosticados en etapa resecable (12%-20%), por lo que muchos pacientes son candidatos solo a paliación. En este contexto, uno de los síntomas más importantes es el dolor, ya que a menudo afecta tanto la calidad de vida como la supervivencia.70 El 80% de los pacientes con cáncer de páncreas tenían dolor abdominal al momento del diagnóstico. Por lo tanto, el control adecuado del dolor es un componente esencial de la atención en estos pacientes. En la fase inicial, el dolor es visceral, pero con la progresión de la enfermedad puede presentarse dolor somático, especialmente debido a la invasión peripancreática de estructuras neurales o músculos. Los analgésicos estándar, como el paracetamol, son ineficaces y la administración de opiáceos suele verse limitada por efectos secundarios como náuseas, estreñimiento, somnolencia, adicción, confusión o depresión respiratoria, y el fracaso para lograr una analgesia adecuada. En estas situaciones, los métodos neurodestructivos del plexo celiaco con Alcohol Absoluto asociado a Bupivacaína que involucran las principales vías pancreáticas del dolor, parecen eficaces. El alcohol provoca la precipitación inmediata de lipoproteínas y mucoproteínas endoneurales dentro del plexo celíaco, lo que conduce a la extracción de colesterol y fosfolípidos de la membrana neural. Para prevenir el dolor transitorio intenso después del procedimiento, se inyectó bupivacaína antes de la inyección de alcohol. El interés y la importancia de EUS-CPN están bien establecidos (seguro, más eficaz que la neurólisis del plexo celíaco percutánea o guiada por TC, reducción significativa del dolor y reducción significativa de los requerimientos de narcóticos), sin embargo, el papel y el efecto de la bupivacaína en la eficacia de la neurólisis y el poder lítico de alcohol nunca ha sido estudiado. ¿Es un efecto sinérgico? ¿O un efecto antagónico al diluir el alcohol? El Centre hospitalier de l'université de Montréal (CHUM) es actualmente el centro de USE más activo del mundo y tiene la mayor experiencia con CPN guiada por USE. El CHUM probablemente también atiende anualmente más cánceres de páncreas que cualquier otro centro (más de 300 casos comprobados/año). No hay informes publicados de eventos adversos graves asociados con este procedimiento y esta también ha sido la experiencia de los investigadores. Sin embargo, los pacientes pueden experimentar molestias de leves a moderadas durante la inyección inicial de la solución de etanol absoluto, pero esto suele ser de corta duración (menos de 30 minutos en nuestra experiencia). Por lo tanto, la bupivacaína se inyecta actualmente antes de la inyección de etanol; sin embargo, no se usó anestesia local antes de la inyección de fenol, por ejemplo, porque se informó que el fenol tiene un efecto anestésico local inmediato.

Los investigadores creen que la bupivacaína no tiene ningún efecto y, en cambio, diluye el alcohol y luego reduce el poder lítico del etanol. Este estudio fue diseñado para probar esta hipótesis prospectivamente.

El objetivo de este proyecto es determinar si la EUS-CPN sin bupivacaína (frente a la EUS-CPN con bupivacaína) puede reducir las puntuaciones de dolor y mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de páncreas inoperable al reducir la morbilidad debida a los efectos secundarios de los narcóticos (p. náuseas, sedación excesiva, estreñimiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • CHUM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión pancreática maligna confirmada que afecta la rodilla, el cuerpo o la cola del páncreas
  • Dolor abdominal o de espalda considerado potencialmente relacionado con el tumor

    • Dolor de nueva aparición (<3 meses)
    • Constante
    • Céntrico
    • Con o sin irradiación en la espalda
    • No hay otra fuente obvia de dolor según la historia clínica y el examen físico realizado por el endosonógrafo a cargo.
  • Sin posibilidad de manejo quirúrgico
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la bupivicaína
  • Edad < 18 años
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neurólisis sin bupivacaína
Grupo Experimental: Neurolisis del plexo celíaco guiada por ultrasonido endoscópico sin Bupivacaína por lo que solo con Alcohol Absoluto 20 mL
Neurolisis del plexo celíaco guiada por ultrasonido endoscópico
Comparador activo: Neurólisis con Bupivacaína
Plexo celiaco guiada por ultrasonido endoscópico Neurolisis con Bupivacaína (Bupivacaína 0,5% 20mL + Alcohol Absoluto 20 mL)
Neurolisis del plexo celíaco guiada por ultrasonido endoscópico
Neurolisis del plexo celíaco guiada por ultrasonido endoscópico con/sin bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en las puntuaciones de dolor al mes y al final del ensayo
Periodo de tiempo: 1 mes y 120 días post procedimiento
1 mes y 120 días post procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las puntuaciones de calidad de vida al mes y al final del ensayo
Periodo de tiempo: 1 mes y 120 días post procedimiento
La calidad de vida se medirá utilizando el instrumento de calidad de vida DDQ 15 (un instrumento validado de 15 preguntas específico para enfermedades del sistema digestivo)
1 mes y 120 días post procedimiento
Diferencia en el uso acumulativo de narcóticos al mes y al final del ensayo
Periodo de tiempo: 1 mes y 120 días post procedimiento
1 mes y 120 días post procedimiento
Diferencia en la supervivencia
Periodo de tiempo: 1 mes y 120 días post procedimiento
1 mes y 120 días post procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anand Sahai, M.D, Hopital Saint Luc (Centre Hopitalier de l´Université du Montreal)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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