- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02682082
Bloque celíaco de neurólisis guiada por USE sin bupivacaína en paciente en tratamiento paliativo por cáncer de páncreas (EUS-CPN)
Un estudio de prueba de control aleatorizado, doble ciego, que compara la neurólisis del plexo celíaco guiada por ecografía endoscópica con/sin bupivacaína en pacientes que reciben tratamiento paliativo por cáncer de páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las neoplasias malignas pancreáticas son la segunda neoplasia maligna gastrointestinal con mayor incidencia en Canadá. Según las estadísticas de mortalidad por cáncer en 2014, hubo 4.700 casos nuevos de neoplasias malignas pancreáticas solo superadas por el cáncer colorrectal, lo que representa el 2,4 % de todos los cánceres. Incluso con quimioterapia, la mediana de supervivencia de los pacientes con adenocarcinoma de páncreas es de 6 a 10 meses. Pocos de los pacientes son diagnosticados en etapa resecable (12%-20%), por lo que muchos pacientes son candidatos solo a paliación. En este contexto, uno de los síntomas más importantes es el dolor, ya que a menudo afecta tanto la calidad de vida como la supervivencia.70 El 80% de los pacientes con cáncer de páncreas tenían dolor abdominal al momento del diagnóstico. Por lo tanto, el control adecuado del dolor es un componente esencial de la atención en estos pacientes. En la fase inicial, el dolor es visceral, pero con la progresión de la enfermedad puede presentarse dolor somático, especialmente debido a la invasión peripancreática de estructuras neurales o músculos. Los analgésicos estándar, como el paracetamol, son ineficaces y la administración de opiáceos suele verse limitada por efectos secundarios como náuseas, estreñimiento, somnolencia, adicción, confusión o depresión respiratoria, y el fracaso para lograr una analgesia adecuada. En estas situaciones, los métodos neurodestructivos del plexo celiaco con Alcohol Absoluto asociado a Bupivacaína que involucran las principales vías pancreáticas del dolor, parecen eficaces. El alcohol provoca la precipitación inmediata de lipoproteínas y mucoproteínas endoneurales dentro del plexo celíaco, lo que conduce a la extracción de colesterol y fosfolípidos de la membrana neural. Para prevenir el dolor transitorio intenso después del procedimiento, se inyectó bupivacaína antes de la inyección de alcohol. El interés y la importancia de EUS-CPN están bien establecidos (seguro, más eficaz que la neurólisis del plexo celíaco percutánea o guiada por TC, reducción significativa del dolor y reducción significativa de los requerimientos de narcóticos), sin embargo, el papel y el efecto de la bupivacaína en la eficacia de la neurólisis y el poder lítico de alcohol nunca ha sido estudiado. ¿Es un efecto sinérgico? ¿O un efecto antagónico al diluir el alcohol? El Centre hospitalier de l'université de Montréal (CHUM) es actualmente el centro de USE más activo del mundo y tiene la mayor experiencia con CPN guiada por USE. El CHUM probablemente también atiende anualmente más cánceres de páncreas que cualquier otro centro (más de 300 casos comprobados/año). No hay informes publicados de eventos adversos graves asociados con este procedimiento y esta también ha sido la experiencia de los investigadores. Sin embargo, los pacientes pueden experimentar molestias de leves a moderadas durante la inyección inicial de la solución de etanol absoluto, pero esto suele ser de corta duración (menos de 30 minutos en nuestra experiencia). Por lo tanto, la bupivacaína se inyecta actualmente antes de la inyección de etanol; sin embargo, no se usó anestesia local antes de la inyección de fenol, por ejemplo, porque se informó que el fenol tiene un efecto anestésico local inmediato.
Los investigadores creen que la bupivacaína no tiene ningún efecto y, en cambio, diluye el alcohol y luego reduce el poder lítico del etanol. Este estudio fue diseñado para probar esta hipótesis prospectivamente.
El objetivo de este proyecto es determinar si la EUS-CPN sin bupivacaína (frente a la EUS-CPN con bupivacaína) puede reducir las puntuaciones de dolor y mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de páncreas inoperable al reducir la morbilidad debida a los efectos secundarios de los narcóticos (p. náuseas, sedación excesiva, estreñimiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- CHUM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión pancreática maligna confirmada que afecta la rodilla, el cuerpo o la cola del páncreas
Dolor abdominal o de espalda considerado potencialmente relacionado con el tumor
- Dolor de nueva aparición (<3 meses)
- Constante
- Céntrico
- Con o sin irradiación en la espalda
- No hay otra fuente obvia de dolor según la historia clínica y el examen físico realizado por el endosonógrafo a cargo.
- Sin posibilidad de manejo quirúrgico
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Alergia a la bupivicaína
- Edad < 18 años
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neurólisis sin bupivacaína
Grupo Experimental: Neurolisis del plexo celíaco guiada por ultrasonido endoscópico sin Bupivacaína por lo que solo con Alcohol Absoluto 20 mL
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Neurolisis del plexo celíaco guiada por ultrasonido endoscópico
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Comparador activo: Neurólisis con Bupivacaína
Plexo celiaco guiada por ultrasonido endoscópico Neurolisis con Bupivacaína (Bupivacaína 0,5% 20mL + Alcohol Absoluto 20 mL)
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Neurolisis del plexo celíaco guiada por ultrasonido endoscópico
Neurolisis del plexo celíaco guiada por ultrasonido endoscópico con/sin bupivacaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las puntuaciones de dolor al mes y al final del ensayo
Periodo de tiempo: 1 mes y 120 días post procedimiento
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1 mes y 120 días post procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las puntuaciones de calidad de vida al mes y al final del ensayo
Periodo de tiempo: 1 mes y 120 días post procedimiento
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La calidad de vida se medirá utilizando el instrumento de calidad de vida DDQ 15 (un instrumento validado de 15 preguntas específico para enfermedades del sistema digestivo)
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1 mes y 120 días post procedimiento
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Diferencia en el uso acumulativo de narcóticos al mes y al final del ensayo
Periodo de tiempo: 1 mes y 120 días post procedimiento
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1 mes y 120 días post procedimiento
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Diferencia en la supervivencia
Periodo de tiempo: 1 mes y 120 días post procedimiento
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1 mes y 120 días post procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anand Sahai, M.D, Hopital Saint Luc (Centre Hopitalier de l´Université du Montreal)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seicean A. Celiac plexus neurolysis in pancreatic cancer: the endoscopic ultrasound approach. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):110-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.110.
- Wyse JM, Chen YI, Sahai AV. Celiac plexus neurolysis in the management of unresectable pancreatic cancer: when and how? World J Gastroenterol. 2014 Mar 7;20(9):2186-92. doi: 10.3748/wjg.v20.i9.2186.
- Seicean A, Cainap C, Gulei I, Tantau M, Seicean R. Pain palliation by endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis in patients with unresectable pancreatic cancer. J Gastrointestin Liver Dis. 2013 Mar;22(1):59-64.
- Levy MJ, Chari ST, Wiersema MJ. Endoscopic ultrasound-guided celiac neurolysis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2012 Apr;22(2):231-47, viii. doi: 10.1016/j.giec.2012.04.003. Epub 2012 Apr 25.
- Sakamoto H, Kitano M, Komaki T, Imai H, Kamata K, Kudo M. Endoscopic ultrasound-guided neurolysis in pancreatic cancer. Pancreatology. 2011;11 Suppl 2:52-8. doi: 10.1159/000323513. Epub 2011 Apr 5.
- Penman ID. Coeliac plexus neurolysis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2009;23(5):761-6. doi: 10.1016/j.bpg.2009.05.003.
- Ishiwatari H, Hayashi T, Yoshida M, Ono M, Masuko H, Sato T, Miyanishi K, Sato Y, Takimoto R, Kobune M, Miyamoto A, Sonoda T, Kato J. Phenol-based endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis for East Asian alcohol-intolerant upper gastrointestinal cancer patients: a pilot study. World J Gastroenterol. 2014 Aug 14;20(30):10512-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i30.10512.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- CE 15.246
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