Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS:n ohjattu neurolyysi keliakiasalpaaja ilman bupivakaiinia potilailla, joita hoidetaan lievittävästi haimasyöpään (EUS-CPN)

tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: A Sahai, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Satunnaistettu kaksoissokkokontrollitutkimus, jossa verrataan endoskooppista ultraääniohjattua keliakiapleksisen neurolyysiä ja bupivakaiinia potilaalla, jota hoidetaan palliatiivisesti haimasyöpään

Tämän projektin tavoitteena on selvittää, voiko EUS-CPN ilman bupivakaiinia (verrattuna EUS-CPN bupivakaiinilla) vähentää kipupisteitä ja parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on leikkauskelvoton haimasyöpä vähentämällä huumeiden sivuvaikutuksista (esim. pahoinvointi, liiallinen sedaatio, ummetus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haiman pahanlaatuiset kasvaimet ovat Kanadan toiseksi yleisin maha-suolikanavan pahanlaatuisuus. Vuoden 2014 syöpäkuolleisuustilastoissa todettiin 4 700 uutta haiman pahanlaatuista syöpätapausta paksusuolensyövän jälkeen, mikä on 2,4 prosenttia kaikista syövistä. Jopa kemoterapialla haiman adenokarsinoomapotilaiden keskimääräinen eloonjäämisaika on 6-10 kuukautta. Harvat potilaista diagnosoidaan resekoitavissa vaiheessa (12–20 %), joten monet potilaat ovat ehdokkaita vain lievitykseen. Tässä yhteydessä yksi tärkeimmistä oireista on kipu, koska se vaikuttaa usein sekä elämänlaatuun että eloonjäämiseen.70 80 %:lla haimasyöpäpotilaista oli vatsakipua diagnoosin aikaan. Riittävä kivunhallinta on siksi olennainen osa näiden potilaiden hoitoa. Alkuvaiheessa kipu on viskeraalista, mutta taudin edetessä voi esiintyä somaattista kipua, erityisesti hermorakenteiden tai lihasten peripankreaattisen tunkeutumisen vuoksi. Tavalliset analgeetit, kuten asetaminofeeni, ovat tehottomia, ja opioidien antamista rajoittavat usein sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, ummetus, uneliaisuus, riippuvuus, sekavuus tai hengityslama ja riittämätön analgesia. Näissä tilanteissa keliakiapunoksen hermoja tuhoavat menetelmät, joissa on absoluuttinen alkoholi, joka liittyy bupivakaiiniin ja jotka sisältävät päähaiman kivun reitit, vaikuttavat tehokkailta. Alkoholi saa aikaan endoneuraalisten lipoproteiinien ja mukoproteiinien välittömän saostumisen keliakian plexuksessa, mikä johtaa kolesterolin ja fosfolipidien erittymiseen hermokalvolta. Vaikean ohimenevän kivun estämiseksi toimenpiteen jälkeen bupivakaiini pistettiin ennen alkoholi-injektiota. EUS-CPN:n kiinnostus ja merkitys on vakiintunut (turvallinen, tehokkaampi kuin perkutaaninen tai CT-ohjattu keliakiapunoksen neurolyysi, kivun merkittävä väheneminen ja huumetarpeen merkittävä väheneminen), mutta Bupivakaiinin rooli ja vaikutus neurolyysin tehokkuuteen ja lyyttiseen tehoon Alkoholia ei ole koskaan tutkittu. Onko se synergistinen vaikutus? Tai antagonistinen vaikutus laimentamalla alkoholia? Centre hospitalier de l'université de Montréal (CHUM) on tällä hetkellä maailman vilkkain EUS-keskus, ja sillä on suurin kokemus EUS-ohjatusta CPN:stä. CHUM näkee myös todennäköisesti enemmän haimasyöpiä vuosittain kuin mikään muu keskus (yli 300 todistettua tapausta vuodessa). Tähän menettelyyn liittyvistä vakavista haittatapahtumista ei ole julkaistuja raportteja, ja tämä on ollut myös tutkijoiden kokemus. Potilaat voivat kuitenkin kokea lievää tai kohtalaista epämukavuutta absoluuttisen etanoliliuoksen ensimmäisen injektion aikana, mutta tämä on yleensä lyhytaikaista (kokemuksemme mukaan alle 30 minuuttia). Siksi bupivakaiinia ruiskutetaan tällä hetkellä ennen etanoli-injektiota, mutta paikallispuudutetta ei käytetty ennen fenoli-injektiota esimerkiksi, koska on raportoitu, että fenolilla on välitön paikallispuudutusvaikutus.

Tutkijat uskovat, että bupivakaiinilla ei ole vaikutusta, vaan se laimentaa alkoholia ja sitten vähentää etanolin lyyttistä voimaa. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan tätä hypoteesia tulevaisuuteen.

Tämän projektin tavoitteena on selvittää, voiko EUS-CPN ilman bupivakaiinia (verrattuna EUS-CPN bupivakaiinilla) vähentää kipupisteitä ja parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on leikkauskelvoton haimasyöpä vähentämällä huumeiden sivuvaikutuksista (esim. pahoinvointi, liiallinen sedaatio, ummetus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu pahanlaatuinen haimavaurio, johon liittyy haiman suku, vartalo tai häntä
  • Vatsa- tai selkäkipu, jonka katsotaan mahdollisesti liittyvän kasvaimeen

    • Uusi kipu (< 3 kuukautta)
    • Vakio
    • Keskeinen sijainti
    • Säteilyllä tai ilman selkää
    • Ei ilmeistä muuta kivun lähdettä anamneesin ja hoitavan endosonografin fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Ei mahdollisuutta kirurgiseen hoitoon
  • Allekirjoitettu, tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia bupivikaiinille
  • Ikä < 18 vuotta
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neurolyysi ilman bupivakaiinia
Kokeellinen ryhmä: Endoskooppinen ultraääniohjattu keliakiapunoksen neurolyysi ilman bupivakaiinia, joten vain absoluuttisella alkoholilla 20 ml
Endoskooppinen ultraääniohjattu keliakian plexus neurolyysi
Active Comparator: Neurolyysi bupivakaiinilla
Endoskooppinen ultraääniohjattu keliakiapunoksen neurolyysi bupivakaiinilla (0,5 % bupivikaiini 20 ml + absoluuttinen alkoholi 20 ml)
Endoskooppinen ultraääniohjattu keliakian plexus neurolyysi
Endoskooppinen ultraääniohjattu keliakian plexus neurolyysi ilman bupivakaiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero kipupisteissä 1 kuukauden ja kokeen lopussa
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 120 päivää toimenpiteen jälkeen
1 kuukausi ja 120 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero elämänlaatupisteissä 1 kuukauden ja kokeen lopussa
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 120 päivää toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatua mitataan DDQ 15 -elämänlaatuinstrumentilla (validoitu 15 kysymyksestä koostuva mittari, joka on spesifinen ruoansulatuskanavan sairauksille).
1 kuukausi ja 120 päivää toimenpiteen jälkeen
Ero kumulatiivisessa huumekäytössä 1 kuukauden ja kokeen lopussa
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 120 päivää toimenpiteen jälkeen
1 kuukausi ja 120 päivää toimenpiteen jälkeen
Ero selviytymisessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 120 päivää toimenpiteen jälkeen
1 kuukausi ja 120 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anand Sahai, M.D, Hopital Saint Luc (Centre Hopitalier de l´Université du Montreal)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa