- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02682082
EUS:n ohjattu neurolyysi keliakiasalpaaja ilman bupivakaiinia potilailla, joita hoidetaan lievittävästi haimasyöpään (EUS-CPN)
Satunnaistettu kaksoissokkokontrollitutkimus, jossa verrataan endoskooppista ultraääniohjattua keliakiapleksisen neurolyysiä ja bupivakaiinia potilaalla, jota hoidetaan palliatiivisesti haimasyöpään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman pahanlaatuiset kasvaimet ovat Kanadan toiseksi yleisin maha-suolikanavan pahanlaatuisuus. Vuoden 2014 syöpäkuolleisuustilastoissa todettiin 4 700 uutta haiman pahanlaatuista syöpätapausta paksusuolensyövän jälkeen, mikä on 2,4 prosenttia kaikista syövistä. Jopa kemoterapialla haiman adenokarsinoomapotilaiden keskimääräinen eloonjäämisaika on 6-10 kuukautta. Harvat potilaista diagnosoidaan resekoitavissa vaiheessa (12–20 %), joten monet potilaat ovat ehdokkaita vain lievitykseen. Tässä yhteydessä yksi tärkeimmistä oireista on kipu, koska se vaikuttaa usein sekä elämänlaatuun että eloonjäämiseen.70 80 %:lla haimasyöpäpotilaista oli vatsakipua diagnoosin aikaan. Riittävä kivunhallinta on siksi olennainen osa näiden potilaiden hoitoa. Alkuvaiheessa kipu on viskeraalista, mutta taudin edetessä voi esiintyä somaattista kipua, erityisesti hermorakenteiden tai lihasten peripankreaattisen tunkeutumisen vuoksi. Tavalliset analgeetit, kuten asetaminofeeni, ovat tehottomia, ja opioidien antamista rajoittavat usein sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, ummetus, uneliaisuus, riippuvuus, sekavuus tai hengityslama ja riittämätön analgesia. Näissä tilanteissa keliakiapunoksen hermoja tuhoavat menetelmät, joissa on absoluuttinen alkoholi, joka liittyy bupivakaiiniin ja jotka sisältävät päähaiman kivun reitit, vaikuttavat tehokkailta. Alkoholi saa aikaan endoneuraalisten lipoproteiinien ja mukoproteiinien välittömän saostumisen keliakian plexuksessa, mikä johtaa kolesterolin ja fosfolipidien erittymiseen hermokalvolta. Vaikean ohimenevän kivun estämiseksi toimenpiteen jälkeen bupivakaiini pistettiin ennen alkoholi-injektiota. EUS-CPN:n kiinnostus ja merkitys on vakiintunut (turvallinen, tehokkaampi kuin perkutaaninen tai CT-ohjattu keliakiapunoksen neurolyysi, kivun merkittävä väheneminen ja huumetarpeen merkittävä väheneminen), mutta Bupivakaiinin rooli ja vaikutus neurolyysin tehokkuuteen ja lyyttiseen tehoon Alkoholia ei ole koskaan tutkittu. Onko se synergistinen vaikutus? Tai antagonistinen vaikutus laimentamalla alkoholia? Centre hospitalier de l'université de Montréal (CHUM) on tällä hetkellä maailman vilkkain EUS-keskus, ja sillä on suurin kokemus EUS-ohjatusta CPN:stä. CHUM näkee myös todennäköisesti enemmän haimasyöpiä vuosittain kuin mikään muu keskus (yli 300 todistettua tapausta vuodessa). Tähän menettelyyn liittyvistä vakavista haittatapahtumista ei ole julkaistuja raportteja, ja tämä on ollut myös tutkijoiden kokemus. Potilaat voivat kuitenkin kokea lievää tai kohtalaista epämukavuutta absoluuttisen etanoliliuoksen ensimmäisen injektion aikana, mutta tämä on yleensä lyhytaikaista (kokemuksemme mukaan alle 30 minuuttia). Siksi bupivakaiinia ruiskutetaan tällä hetkellä ennen etanoli-injektiota, mutta paikallispuudutetta ei käytetty ennen fenoli-injektiota esimerkiksi, koska on raportoitu, että fenolilla on välitön paikallispuudutusvaikutus.
Tutkijat uskovat, että bupivakaiinilla ei ole vaikutusta, vaan se laimentaa alkoholia ja sitten vähentää etanolin lyyttistä voimaa. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan tätä hypoteesia tulevaisuuteen.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, voiko EUS-CPN ilman bupivakaiinia (verrattuna EUS-CPN bupivakaiinilla) vähentää kipupisteitä ja parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on leikkauskelvoton haimasyöpä vähentämällä huumeiden sivuvaikutuksista (esim. pahoinvointi, liiallinen sedaatio, ummetus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu pahanlaatuinen haimavaurio, johon liittyy haiman suku, vartalo tai häntä
Vatsa- tai selkäkipu, jonka katsotaan mahdollisesti liittyvän kasvaimeen
- Uusi kipu (< 3 kuukautta)
- Vakio
- Keskeinen sijainti
- Säteilyllä tai ilman selkää
- Ei ilmeistä muuta kivun lähdettä anamneesin ja hoitavan endosonografin fyysisen tutkimuksen perusteella
- Ei mahdollisuutta kirurgiseen hoitoon
- Allekirjoitettu, tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia bupivikaiinille
- Ikä < 18 vuotta
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurolyysi ilman bupivakaiinia
Kokeellinen ryhmä: Endoskooppinen ultraääniohjattu keliakiapunoksen neurolyysi ilman bupivakaiinia, joten vain absoluuttisella alkoholilla 20 ml
|
Endoskooppinen ultraääniohjattu keliakian plexus neurolyysi
|
|
Active Comparator: Neurolyysi bupivakaiinilla
Endoskooppinen ultraääniohjattu keliakiapunoksen neurolyysi bupivakaiinilla (0,5 % bupivikaiini 20 ml + absoluuttinen alkoholi 20 ml)
|
Endoskooppinen ultraääniohjattu keliakian plexus neurolyysi
Endoskooppinen ultraääniohjattu keliakian plexus neurolyysi ilman bupivakaiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero kipupisteissä 1 kuukauden ja kokeen lopussa
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 120 päivää toimenpiteen jälkeen
|
1 kuukausi ja 120 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero elämänlaatupisteissä 1 kuukauden ja kokeen lopussa
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 120 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan DDQ 15 -elämänlaatuinstrumentilla (validoitu 15 kysymyksestä koostuva mittari, joka on spesifinen ruoansulatuskanavan sairauksille).
|
1 kuukausi ja 120 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ero kumulatiivisessa huumekäytössä 1 kuukauden ja kokeen lopussa
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 120 päivää toimenpiteen jälkeen
|
1 kuukausi ja 120 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Ero selviytymisessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 120 päivää toimenpiteen jälkeen
|
1 kuukausi ja 120 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anand Sahai, M.D, Hopital Saint Luc (Centre Hopitalier de l´Université du Montreal)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Seicean A. Celiac plexus neurolysis in pancreatic cancer: the endoscopic ultrasound approach. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):110-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.110.
- Wyse JM, Chen YI, Sahai AV. Celiac plexus neurolysis in the management of unresectable pancreatic cancer: when and how? World J Gastroenterol. 2014 Mar 7;20(9):2186-92. doi: 10.3748/wjg.v20.i9.2186.
- Seicean A, Cainap C, Gulei I, Tantau M, Seicean R. Pain palliation by endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis in patients with unresectable pancreatic cancer. J Gastrointestin Liver Dis. 2013 Mar;22(1):59-64.
- Levy MJ, Chari ST, Wiersema MJ. Endoscopic ultrasound-guided celiac neurolysis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2012 Apr;22(2):231-47, viii. doi: 10.1016/j.giec.2012.04.003. Epub 2012 Apr 25.
- Sakamoto H, Kitano M, Komaki T, Imai H, Kamata K, Kudo M. Endoscopic ultrasound-guided neurolysis in pancreatic cancer. Pancreatology. 2011;11 Suppl 2:52-8. doi: 10.1159/000323513. Epub 2011 Apr 5.
- Penman ID. Coeliac plexus neurolysis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2009;23(5):761-6. doi: 10.1016/j.bpg.2009.05.003.
- Ishiwatari H, Hayashi T, Yoshida M, Ono M, Masuko H, Sato T, Miyanishi K, Sato Y, Takimoto R, Kobune M, Miyamoto A, Sonoda T, Kato J. Phenol-based endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis for East Asian alcohol-intolerant upper gastrointestinal cancer patients: a pilot study. World J Gastroenterol. 2014 Aug 14;20(30):10512-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i30.10512.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE 15.246
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .