- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02682082
Blokada celiakii pod kontrolą EUS z bupiwakainą u pacjenta leczonego paliatywnie z powodu raka trzustki (EUS-CPN)
Randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą porównujące endoskopową neurolizę splotu trzewnego pod kontrolą USG z bupiwakainą u pacjenta leczonego paliatywnie z powodu raka trzustki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowotwory trzustki są drugim co do częstości występowania nowotworem przewodu pokarmowego w Kanadzie. Ze statystyk śmiertelności z powodu raka w 2014 r. wynika, że 4700 nowych przypadków nowotworów złośliwych trzustki ustępuje jedynie rakowi jelita grubego, co stanowi 2,4% wszystkich nowotworów. Nawet przy chemioterapii mediana przeżycia pacjentów z gruczolakorakiem trzustki wynosi od 6 do 10 miesięcy. Niewielu pacjentów jest diagnozowanych w stadium resekcyjnym (12%-20%), więc wielu pacjentów jest kandydatami wyłącznie do leczenia paliatywnego. W tym kontekście jednym z najważniejszych objawów jest ból, ponieważ często wpływa on zarówno na jakość życia, jak i przeżycie.70 do 80% pacjentów z rakiem trzustki odczuwało ból brzucha w chwili rozpoznania. Odpowiednia kontrola bólu jest zatem niezbędnym elementem opieki nad tymi pacjentami. W początkowej fazie ból ma charakter trzewny, ale wraz z postępem choroby może pojawić się ból somatyczny, zwłaszcza z powodu naciekania okołotrzustkowego struktur nerwowych lub mięśni. Standardowe środki przeciwbólowe, takie jak acetaminofen, są nieskuteczne, a podawanie opioidów jest często ograniczane przez działania niepożądane, takie jak nudności, zaparcia, senność, uzależnienie, splątanie lub depresja oddechowa oraz nieuzyskanie odpowiedniej analgezji. W takich sytuacjach skuteczne wydają się metody neurodestrukcyjne splotu trzewnego za pomocą Absolute Alcohol skojarzonego z bupiwakainą obejmujące główne szlaki bólowe trzustki. Alkohol powoduje natychmiastową precypitację endoneuralnych lipoprotein i mukoprotein w obrębie splotu trzewnego, prowadząc do ekstrakcji cholesterolu i fosfolipidów z błony nerwowej. Aby zapobiec silnemu, przemijającemu bólowi po zabiegu, bupiwakainę wstrzyknięto przed wstrzyknięciem alkoholu. Zainteresowanie i znaczenie EUS-CPN jest dobrze znane (bezpieczne, skuteczniejsze niż przezskórna lub pod kontrolą CT neuroliza splotu trzewnego, znaczne zmniejszenie bólu i znaczne zmniejszenie zapotrzebowania na narkotyki), jednak rola i wpływ bupiwakainy na skuteczność neurolizy i moc lityczną alkoholu nigdy nie był badany. Czy to efekt synergii? Lub efekt antagonistyczny przez rozcieńczanie alkoholu? Centre hospitalier de l'université de Montréal (CHUM) jest obecnie najbardziej ruchliwym ośrodkiem EUS na świecie i ma największe doświadczenie z CPN kierowanym przez EUS. W CHUM prawdopodobnie obserwuje się również więcej przypadków raka trzustki rocznie niż w jakimkolwiek innym ośrodku (ponad 300 potwierdzonych przypadków rocznie). Nie ma opublikowanych doniesień o poważnych zdarzeniach niepożądanych związanych z tą procedurą i takie były również doświadczenia badaczy. Pacjenci mogą jednak odczuwać lekki lub umiarkowany dyskomfort podczas początkowego wstrzyknięcia roztworu etanolu absolutnego, ale zwykle jest to krótkotrwałe (z naszego doświadczenia wynika, że mniej niż 30 minut). Dlatego bupiwakaina jest obecnie wstrzykiwana przed wstrzyknięciem etanolu, jednak przed wstrzyknięciem fenolu nie stosowano miejscowego środka znieczulającego, na przykład ponieważ donoszono, że fenol ma natychmiastowe miejscowe działanie znieczulające.
Badacze uważają, że bupiwakaina nie działa, a zamiast tego rozcieńcza alkohol, a następnie zmniejsza siłę lityczną etanolu. Niniejsze badanie miało na celu prospektywne sprawdzenie tej hipotezy.
Celem tego projektu jest ustalenie, czy EUS-CPN bez bupiwakainy (w porównaniu z EUS-CPN z bupiwakainą) może zmniejszyć nasilenie bólu i poprawić jakość życia pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki poprzez zmniejszenie zachorowalności z powodu skutków ubocznych narkotycznych (np. nudności, nadmierne uspokojenie, zaparcia).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona zmiana złośliwa trzustki obejmująca kolano, trzon lub ogon trzustki
Ból brzucha lub pleców uważany za potencjalnie związany z guzem
- Ból o nowym początku (<3 miesiące)
- Stały
- Centralnie położony
- Z lub bez naświetlania pleców
- Brak oczywistego innego źródła bólu na podstawie wywiadu i badania fizykalnego przeprowadzonego przez prowadzącego endosonografa
- Brak możliwości leczenia chirurgicznego
- Podpisana, świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na bupiwakainę
- Wiek < 18 lat
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neuroliza bez bupiwakainy
Grupa Eksperymentalna: Endoskopowy splot trzewny pod kontrolą USG Neuroliza bez bupiwakainy, czyli tylko z alkoholem bezwzględnym 20 ml
|
Endoskopowa neuroliza splotu trzewnego pod kontrolą USG
|
|
Aktywny komparator: Neuroliza z bupiwakainą
Endoskopowy splot trzewny pod kontrolą ultrasonografii Neuroliza bupiwakainą (0,5% bupiwakaina 20 ml + alkohol bezwzględny 20 ml)
|
Endoskopowa neuroliza splotu trzewnego pod kontrolą USG
Endoskopowa neuroliza splotu trzewnego pod kontrolą USG z bupiwakainą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w wynikach bólu po 1 miesiącu i na końcu badania
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 120 dni po procedurze
|
1 miesiąc i 120 dni po procedurze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wynikach jakości życia po 1 miesiącu i na końcu badania
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 120 dni po procedurze
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą narzędzia jakości życia DDQ 15 (zwalidowany instrument składający się z 15 pytań, specyficzny dla chorób układu pokarmowego)
|
1 miesiąc i 120 dni po procedurze
|
|
Różnica w skumulowanym użyciu narkotyków po 1 miesiącu i na końcu badania
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 120 dni po procedurze
|
1 miesiąc i 120 dni po procedurze
|
|
|
Różnica w przetrwaniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 120 dni po procedurze
|
1 miesiąc i 120 dni po procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anand Sahai, M.D, Hopital Saint Luc (Centre Hopitalier de l´Université du Montreal)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Seicean A. Celiac plexus neurolysis in pancreatic cancer: the endoscopic ultrasound approach. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):110-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.110.
- Wyse JM, Chen YI, Sahai AV. Celiac plexus neurolysis in the management of unresectable pancreatic cancer: when and how? World J Gastroenterol. 2014 Mar 7;20(9):2186-92. doi: 10.3748/wjg.v20.i9.2186.
- Seicean A, Cainap C, Gulei I, Tantau M, Seicean R. Pain palliation by endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis in patients with unresectable pancreatic cancer. J Gastrointestin Liver Dis. 2013 Mar;22(1):59-64.
- Levy MJ, Chari ST, Wiersema MJ. Endoscopic ultrasound-guided celiac neurolysis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2012 Apr;22(2):231-47, viii. doi: 10.1016/j.giec.2012.04.003. Epub 2012 Apr 25.
- Sakamoto H, Kitano M, Komaki T, Imai H, Kamata K, Kudo M. Endoscopic ultrasound-guided neurolysis in pancreatic cancer. Pancreatology. 2011;11 Suppl 2:52-8. doi: 10.1159/000323513. Epub 2011 Apr 5.
- Penman ID. Coeliac plexus neurolysis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2009;23(5):761-6. doi: 10.1016/j.bpg.2009.05.003.
- Ishiwatari H, Hayashi T, Yoshida M, Ono M, Masuko H, Sato T, Miyanishi K, Sato Y, Takimoto R, Kobune M, Miyamoto A, Sonoda T, Kato J. Phenol-based endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis for East Asian alcohol-intolerant upper gastrointestinal cancer patients: a pilot study. World J Gastroenterol. 2014 Aug 14;20(30):10512-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i30.10512.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE 15.246
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .