Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada celiakii pod kontrolą EUS z bupiwakainą u pacjenta leczonego paliatywnie z powodu raka trzustki (EUS-CPN)

12 maja 2020 zaktualizowane przez: A Sahai, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą porównujące endoskopową neurolizę splotu trzewnego pod kontrolą USG z bupiwakainą u pacjenta leczonego paliatywnie z powodu raka trzustki

Celem tego projektu jest ustalenie, czy EUS-CPN bez bupiwakainy (w porównaniu z EUS-CPN z bupiwakainą) może zmniejszyć nasilenie bólu i poprawić jakość życia pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki poprzez zmniejszenie zachorowalności z powodu skutków ubocznych narkotycznych (np. nudności, nadmierne uspokojenie, zaparcia).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nowotwory trzustki są drugim co do częstości występowania nowotworem przewodu pokarmowego w Kanadzie. Ze statystyk śmiertelności z powodu raka w 2014 r. wynika, że ​​4700 nowych przypadków nowotworów złośliwych trzustki ustępuje jedynie rakowi jelita grubego, co stanowi 2,4% wszystkich nowotworów. Nawet przy chemioterapii mediana przeżycia pacjentów z gruczolakorakiem trzustki wynosi od 6 do 10 miesięcy. Niewielu pacjentów jest diagnozowanych w stadium resekcyjnym (12%-20%), więc wielu pacjentów jest kandydatami wyłącznie do leczenia paliatywnego. W tym kontekście jednym z najważniejszych objawów jest ból, ponieważ często wpływa on zarówno na jakość życia, jak i przeżycie.70 do 80% pacjentów z rakiem trzustki odczuwało ból brzucha w chwili rozpoznania. Odpowiednia kontrola bólu jest zatem niezbędnym elementem opieki nad tymi pacjentami. W początkowej fazie ból ma charakter trzewny, ale wraz z postępem choroby może pojawić się ból somatyczny, zwłaszcza z powodu naciekania okołotrzustkowego struktur nerwowych lub mięśni. Standardowe środki przeciwbólowe, takie jak acetaminofen, są nieskuteczne, a podawanie opioidów jest często ograniczane przez działania niepożądane, takie jak nudności, zaparcia, senność, uzależnienie, splątanie lub depresja oddechowa oraz nieuzyskanie odpowiedniej analgezji. W takich sytuacjach skuteczne wydają się metody neurodestrukcyjne splotu trzewnego za pomocą Absolute Alcohol skojarzonego z bupiwakainą obejmujące główne szlaki bólowe trzustki. Alkohol powoduje natychmiastową precypitację endoneuralnych lipoprotein i mukoprotein w obrębie splotu trzewnego, prowadząc do ekstrakcji cholesterolu i fosfolipidów z błony nerwowej. Aby zapobiec silnemu, przemijającemu bólowi po zabiegu, bupiwakainę wstrzyknięto przed wstrzyknięciem alkoholu. Zainteresowanie i znaczenie EUS-CPN jest dobrze znane (bezpieczne, skuteczniejsze niż przezskórna lub pod kontrolą CT neuroliza splotu trzewnego, znaczne zmniejszenie bólu i znaczne zmniejszenie zapotrzebowania na narkotyki), jednak rola i wpływ bupiwakainy na skuteczność neurolizy i moc lityczną alkoholu nigdy nie był badany. Czy to efekt synergii? Lub efekt antagonistyczny przez rozcieńczanie alkoholu? Centre hospitalier de l'université de Montréal (CHUM) jest obecnie najbardziej ruchliwym ośrodkiem EUS na świecie i ma największe doświadczenie z CPN kierowanym przez EUS. W CHUM prawdopodobnie obserwuje się również więcej przypadków raka trzustki rocznie niż w jakimkolwiek innym ośrodku (ponad 300 potwierdzonych przypadków rocznie). Nie ma opublikowanych doniesień o poważnych zdarzeniach niepożądanych związanych z tą procedurą i takie były również doświadczenia badaczy. Pacjenci mogą jednak odczuwać lekki lub umiarkowany dyskomfort podczas początkowego wstrzyknięcia roztworu etanolu absolutnego, ale zwykle jest to krótkotrwałe (z naszego doświadczenia wynika, że ​​mniej niż 30 minut). Dlatego bupiwakaina jest obecnie wstrzykiwana przed wstrzyknięciem etanolu, jednak przed wstrzyknięciem fenolu nie stosowano miejscowego środka znieczulającego, na przykład ponieważ donoszono, że fenol ma natychmiastowe miejscowe działanie znieczulające.

Badacze uważają, że bupiwakaina nie działa, a zamiast tego rozcieńcza alkohol, a następnie zmniejsza siłę lityczną etanolu. Niniejsze badanie miało na celu prospektywne sprawdzenie tej hipotezy.

Celem tego projektu jest ustalenie, czy EUS-CPN bez bupiwakainy (w porównaniu z EUS-CPN z bupiwakainą) może zmniejszyć nasilenie bólu i poprawić jakość życia pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki poprzez zmniejszenie zachorowalności z powodu skutków ubocznych narkotycznych (np. nudności, nadmierne uspokojenie, zaparcia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona zmiana złośliwa trzustki obejmująca kolano, trzon lub ogon trzustki
  • Ból brzucha lub pleców uważany za potencjalnie związany z guzem

    • Ból o nowym początku (<3 miesiące)
    • Stały
    • Centralnie położony
    • Z lub bez naświetlania pleców
    • Brak oczywistego innego źródła bólu na podstawie wywiadu i badania fizykalnego przeprowadzonego przez prowadzącego endosonografa
  • Brak możliwości leczenia chirurgicznego
  • Podpisana, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na bupiwakainę
  • Wiek < 18 lat
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neuroliza bez bupiwakainy
Grupa Eksperymentalna: Endoskopowy splot trzewny pod kontrolą USG Neuroliza bez bupiwakainy, czyli tylko z alkoholem bezwzględnym 20 ml
Endoskopowa neuroliza splotu trzewnego pod kontrolą USG
Aktywny komparator: Neuroliza z bupiwakainą
Endoskopowy splot trzewny pod kontrolą ultrasonografii Neuroliza bupiwakainą (0,5% bupiwakaina 20 ml + alkohol bezwzględny 20 ml)
Endoskopowa neuroliza splotu trzewnego pod kontrolą USG
Endoskopowa neuroliza splotu trzewnego pod kontrolą USG z bupiwakainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w wynikach bólu po 1 miesiącu i na końcu badania
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 120 dni po procedurze
1 miesiąc i 120 dni po procedurze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach jakości życia po 1 miesiącu i na końcu badania
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 120 dni po procedurze
Jakość życia będzie mierzona za pomocą narzędzia jakości życia DDQ 15 (zwalidowany instrument składający się z 15 pytań, specyficzny dla chorób układu pokarmowego)
1 miesiąc i 120 dni po procedurze
Różnica w skumulowanym użyciu narkotyków po 1 miesiącu i na końcu badania
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 120 dni po procedurze
1 miesiąc i 120 dni po procedurze
Różnica w przetrwaniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 120 dni po procedurze
1 miesiąc i 120 dni po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anand Sahai, M.D, Hopital Saint Luc (Centre Hopitalier de l´Université du Montreal)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj