- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02682082
EUS guidet nevrolyse cøliakiblokk med bupivakain hos pasient som behandles palliativt for kreft i bukspyttkjertelen (EUS-CPN)
En randomisert dobbeltblind kontrollstudie som sammenligner endoskopisk ultralydveiledet Celiac Plexus Neurolyse W/Wo Bupivacaine hos pasient som behandles palliativt for kreft i bukspyttkjertelen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Maligniteter i bukspyttkjertelen er den nest høyeste tilfeldige gastrointestinale maligniteten i Canada. Fra kreftdødelighetsstatistikken i 2014 var det 4 700 nye tilfeller av kreft i bukspyttkjertelen, nest etter kolorektal kreft, som representerer 2,4 % av alle krefttilfeller. Selv med kjemoterapi er median overlevelse for pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen 6 til 10 måneder. Få av pasientene er diagnostisert på et resektabelt stadium (12 %-20 %), så mange pasienter er kun kandidater for palliasjon. I denne sammenheng er et av de viktigste symptomene smerte fordi det ofte påvirker både livskvalitet og overlevelse.70 til 80 % av pasientene med bukspyttkjertelkreft hadde magesmerter ved diagnosetidspunktet. Tilstrekkelig smertekontroll er derfor en essensiell komponent i behandlingen hos disse pasientene. I startfasen er smertene viscerale, men med sykdomsprogresjon kan det oppstå somatisk smerte, spesielt på grunn av peripankreatisk invasjon av nevrale strukturer eller muskler. Standard analgetika som Acetaminophen er ineffektive og administrering av opioider begrenses ofte av bivirkninger som kvalme, forstoppelse, somnolens, avhengighet, forvirring eller respirasjonsdepresjon, og svikt i å oppnå adekvat analgesi. I disse situasjonene virker nevrodestruktive metoder for cøliaki med absolutt alkohol assosiert med Bupivacaine som involverer de viktigste smerteveiene i bukspyttkjertelen, effektive. Alkohol forårsaker umiddelbar utfelling av endoneurale lipoproteiner og mukoproteiner i cøliaki plexus, noe som fører til ekstraksjon av kolesterol og fosfolipider fra nevrale membranen. For å forhindre alvorlige forbigående smerter etter prosedyren, ble Bupivacaine injisert før alkoholinjeksjonen. Interessen og betydningen av EUS-CPN er veletablert (trygg, mer effektiv enn perkutan eller CT-veiledet cøliaki plexus nevrolyse, betydelig reduksjon i smerte og betydelig reduksjon av behov for narkotika), men rollen og effekten av Bupivacaine på effektiviteten av nevrolyse og lytisk kraft av alkohol har aldri blitt studert. Er det en synergistisk effekt? Eller en antagonistisk effekt ved å fortynne alkohol? Centre hospitalier de l'université de Montréal (CHUM) er for tiden det travleste EUS-senteret i verden og har størst erfaring med EUS-veiledet CPN. CHUM ser sannsynligvis også flere kreft i bukspyttkjertelen årlig enn noe annet senter (mer enn 300 påviste tilfeller/år). Det er ingen publiserte rapporter om alvorlige uønskede hendelser forbundet med denne prosedyren, og dette har etterforskerne også opplevd. Pasienter kan imidlertid oppleve noe mildt til moderat ubehag under den første injeksjonen av den absolutte etanolløsningen, men dette er vanligvis kortvarig (mindre enn 30 minutter etter vår erfaring). Derfor injiseres Bupivacaine for tiden før etanolinjeksjonen, men lokalbedøvelse ble ikke brukt før fenolinjeksjonen, for eksempel fordi det er rapportert at fenol har en umiddelbar lokalbedøvende effekt.
Etterforskerne mener at Bupivacaine ikke har noen effekt, og i stedet fortynner det alkoholen og reduserer deretter den lytiske kraften til etanol. Denne studien ble designet for å teste denne hypotesen prospektivt.
Målet med dette prosjektet er å finne ut om EUS-CPN uten Bupivacaine (versus EUS-CPN med Bupivacaine) kan redusere smerteskåre og forbedre livskvaliteten hos pasienter med inoperabel kreft i bukspyttkjertelen ved å redusere sykelighet på grunn av narkotiske bivirkninger (f. kvalme, overdreven sedasjon, forstoppelse).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- CHUM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet ondartet bukspyttkjertellesjon som involverer bukspyttkjertelslekten, kroppen eller halen
Mage- eller ryggsmerter anses å være potensielt relatert til svulsten
- Nyoppståtte smerter (<3 måneder)
- Konstant
- Sentralt plassert
- Med eller uten bestråling mot ryggen
- Ingen åpenbar annen smertekilde basert på anamnese og fysisk undersøkelse av den behandlende endosografen
- Ingen mulighet for kirurgisk behandling
- Signert, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot bupivikain
- Alder < 18 år
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nevrolyse uten bupivakain
Eksperimentell gruppe: Endoskopisk ultralydveiledet cøliaki plexus Nevrolyse uten bupivakain så kun med absolutt alkohol 20 mL
|
Endoskopisk ultralydveiledet celiax plexus nevrolyse
|
Aktiv komparator: Nevrolyse med Bupivacaine
Endoskopisk ultralydveiledet cøliaki plexus Nevrolyse med bupivacain (0,5 % bupivicain 20 ml + absolutt alkohol 20 ml)
|
Endoskopisk ultralydveiledet celiax plexus nevrolyse
Endoskopisk ultralydveiledet celiax plexus neurolyse m/wo Bupivacaine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjell i smertescore ved 1 måned og slutten av forsøket
Tidsramme: 1 måned og 120 dager etter prosedyren
|
1 måned og 120 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i livskvalitetsscore ved 1 måned og slutten av forsøket
Tidsramme: 1 måned og 120 dager etter prosedyren
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av DDQ 15 livskvalitetsinstrumentet (et validert 15-spørsmålsinstrument spesifikt for sykdommer i fordøyelsessystemet)
|
1 måned og 120 dager etter prosedyren
|
Forskjell i kumulativ bruk av narkotika ved 1 måned og slutten av forsøket
Tidsramme: 1 måned og 120 dager etter prosedyren
|
1 måned og 120 dager etter prosedyren
|
|
Forskjell i overlevelse
Tidsramme: 1 måned og 120 dager etter prosedyren
|
1 måned og 120 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anand Sahai, M.D, Hopital Saint Luc (Centre Hopitalier de l´Université du Montreal)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Seicean A. Celiac plexus neurolysis in pancreatic cancer: the endoscopic ultrasound approach. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):110-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.110.
- Wyse JM, Chen YI, Sahai AV. Celiac plexus neurolysis in the management of unresectable pancreatic cancer: when and how? World J Gastroenterol. 2014 Mar 7;20(9):2186-92. doi: 10.3748/wjg.v20.i9.2186.
- Seicean A, Cainap C, Gulei I, Tantau M, Seicean R. Pain palliation by endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis in patients with unresectable pancreatic cancer. J Gastrointestin Liver Dis. 2013 Mar;22(1):59-64.
- Levy MJ, Chari ST, Wiersema MJ. Endoscopic ultrasound-guided celiac neurolysis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2012 Apr;22(2):231-47, viii. doi: 10.1016/j.giec.2012.04.003. Epub 2012 Apr 25.
- Sakamoto H, Kitano M, Komaki T, Imai H, Kamata K, Kudo M. Endoscopic ultrasound-guided neurolysis in pancreatic cancer. Pancreatology. 2011;11 Suppl 2:52-8. doi: 10.1159/000323513. Epub 2011 Apr 5.
- Penman ID. Coeliac plexus neurolysis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2009;23(5):761-6. doi: 10.1016/j.bpg.2009.05.003.
- Ishiwatari H, Hayashi T, Yoshida M, Ono M, Masuko H, Sato T, Miyanishi K, Sato Y, Takimoto R, Kobune M, Miyamoto A, Sonoda T, Kato J. Phenol-based endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis for East Asian alcohol-intolerant upper gastrointestinal cancer patients: a pilot study. World J Gastroenterol. 2014 Aug 14;20(30):10512-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i30.10512.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- CE 15.246
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater