Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS guidet nevrolyse cøliakiblokk med bupivakain hos pasient som behandles palliativt for kreft i bukspyttkjertelen (EUS-CPN)

En randomisert dobbeltblind kontrollstudie som sammenligner endoskopisk ultralydveiledet Celiac Plexus Neurolyse W/Wo Bupivacaine hos pasient som behandles palliativt for kreft i bukspyttkjertelen

Målet med dette prosjektet er å finne ut om EUS-CPN uten Bupivacaine (versus EUS-CPN med Bupivacaine) kan redusere smerteskåre og forbedre livskvaliteten hos pasienter med inoperabel kreft i bukspyttkjertelen ved å redusere sykelighet på grunn av narkotiske bivirkninger (f. kvalme, overdreven sedasjon, forstoppelse).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Maligniteter i bukspyttkjertelen er den nest høyeste tilfeldige gastrointestinale maligniteten i Canada. Fra kreftdødelighetsstatistikken i 2014 var det 4 700 nye tilfeller av kreft i bukspyttkjertelen, nest etter kolorektal kreft, som representerer 2,4 % av alle krefttilfeller. Selv med kjemoterapi er median overlevelse for pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen 6 til 10 måneder. Få av pasientene er diagnostisert på et resektabelt stadium (12 %-20 %), så mange pasienter er kun kandidater for palliasjon. I denne sammenheng er et av de viktigste symptomene smerte fordi det ofte påvirker både livskvalitet og overlevelse.70 til 80 % av pasientene med bukspyttkjertelkreft hadde magesmerter ved diagnosetidspunktet. Tilstrekkelig smertekontroll er derfor en essensiell komponent i behandlingen hos disse pasientene. I startfasen er smertene viscerale, men med sykdomsprogresjon kan det oppstå somatisk smerte, spesielt på grunn av peripankreatisk invasjon av nevrale strukturer eller muskler. Standard analgetika som Acetaminophen er ineffektive og administrering av opioider begrenses ofte av bivirkninger som kvalme, forstoppelse, somnolens, avhengighet, forvirring eller respirasjonsdepresjon, og svikt i å oppnå adekvat analgesi. I disse situasjonene virker nevrodestruktive metoder for cøliaki med absolutt alkohol assosiert med Bupivacaine som involverer de viktigste smerteveiene i bukspyttkjertelen, effektive. Alkohol forårsaker umiddelbar utfelling av endoneurale lipoproteiner og mukoproteiner i cøliaki plexus, noe som fører til ekstraksjon av kolesterol og fosfolipider fra nevrale membranen. For å forhindre alvorlige forbigående smerter etter prosedyren, ble Bupivacaine injisert før alkoholinjeksjonen. Interessen og betydningen av EUS-CPN er veletablert (trygg, mer effektiv enn perkutan eller CT-veiledet cøliaki plexus nevrolyse, betydelig reduksjon i smerte og betydelig reduksjon av behov for narkotika), men rollen og effekten av Bupivacaine på effektiviteten av nevrolyse og lytisk kraft av alkohol har aldri blitt studert. Er det en synergistisk effekt? Eller en antagonistisk effekt ved å fortynne alkohol? Centre hospitalier de l'université de Montréal (CHUM) er for tiden det travleste EUS-senteret i verden og har størst erfaring med EUS-veiledet CPN. CHUM ser sannsynligvis også flere kreft i bukspyttkjertelen årlig enn noe annet senter (mer enn 300 påviste tilfeller/år). Det er ingen publiserte rapporter om alvorlige uønskede hendelser forbundet med denne prosedyren, og dette har etterforskerne også opplevd. Pasienter kan imidlertid oppleve noe mildt til moderat ubehag under den første injeksjonen av den absolutte etanolløsningen, men dette er vanligvis kortvarig (mindre enn 30 minutter etter vår erfaring). Derfor injiseres Bupivacaine for tiden før etanolinjeksjonen, men lokalbedøvelse ble ikke brukt før fenolinjeksjonen, for eksempel fordi det er rapportert at fenol har en umiddelbar lokalbedøvende effekt.

Etterforskerne mener at Bupivacaine ikke har noen effekt, og i stedet fortynner det alkoholen og reduserer deretter den lytiske kraften til etanol. Denne studien ble designet for å teste denne hypotesen prospektivt.

Målet med dette prosjektet er å finne ut om EUS-CPN uten Bupivacaine (versus EUS-CPN med Bupivacaine) kan redusere smerteskåre og forbedre livskvaliteten hos pasienter med inoperabel kreft i bukspyttkjertelen ved å redusere sykelighet på grunn av narkotiske bivirkninger (f. kvalme, overdreven sedasjon, forstoppelse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet ondartet bukspyttkjertellesjon som involverer bukspyttkjertelslekten, kroppen eller halen
  • Mage- eller ryggsmerter anses å være potensielt relatert til svulsten

    • Nyoppståtte smerter (<3 måneder)
    • Konstant
    • Sentralt plassert
    • Med eller uten bestråling mot ryggen
    • Ingen åpenbar annen smertekilde basert på anamnese og fysisk undersøkelse av den behandlende endosografen
  • Ingen mulighet for kirurgisk behandling
  • Signert, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot bupivikain
  • Alder < 18 år
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevrolyse uten bupivakain
Eksperimentell gruppe: Endoskopisk ultralydveiledet cøliaki plexus Nevrolyse uten bupivakain så kun med absolutt alkohol 20 mL
Endoskopisk ultralydveiledet celiax plexus nevrolyse
Aktiv komparator: Nevrolyse med Bupivacaine
Endoskopisk ultralydveiledet cøliaki plexus Nevrolyse med bupivacain (0,5 % bupivicain 20 ml + absolutt alkohol 20 ml)
Endoskopisk ultralydveiledet celiax plexus nevrolyse
Endoskopisk ultralydveiledet celiax plexus neurolyse m/wo Bupivacaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i smertescore ved 1 måned og slutten av forsøket
Tidsramme: 1 måned og 120 dager etter prosedyren
1 måned og 120 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i livskvalitetsscore ved 1 måned og slutten av forsøket
Tidsramme: 1 måned og 120 dager etter prosedyren
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av DDQ 15 livskvalitetsinstrumentet (et validert 15-spørsmålsinstrument spesifikt for sykdommer i fordøyelsessystemet)
1 måned og 120 dager etter prosedyren
Forskjell i kumulativ bruk av narkotika ved 1 måned og slutten av forsøket
Tidsramme: 1 måned og 120 dager etter prosedyren
1 måned og 120 dager etter prosedyren
Forskjell i overlevelse
Tidsramme: 1 måned og 120 dager etter prosedyren
1 måned og 120 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anand Sahai, M.D, Hopital Saint Luc (Centre Hopitalier de l´Université du Montreal)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

3
Abonnere