膵臓癌の緩和治療を受けている患者に対するブピバカインを使用しない EUS ガイド下神経融解セリアックブロック (EUS-CPN)
膵臓がんの緩和治療を受けている患者における内視鏡超音波ガイド下の腹腔神経叢神経融解とブピバカインを比較するランダム化二重盲検対照試験研究
調査の概要
詳細な説明
膵臓悪性腫瘍は、カナダで発生率が 2 番目に多い消化器悪性腫瘍です。 2014 年のがん死亡統計によると、膵臓悪性腫瘍の新規症例は 4,700 件で、結腸直腸がんに次いで 2 番目であり、全がんの 2.4% に相当します。 化学療法を行った場合でも、膵臓腺がん患者の生存期間中央値は 6 ~ 10 か月です。 切除可能な段階で診断される患者はほとんどいないため (12% ~ 20%)、多くの患者は緩和のみの候補となります。これに関連して、最も重要な症状の 1 つは痛みです。痛みは生活の質と生存の両方に影響を与えることが多いためです。70膵臓がん患者の 80% が診断時に腹痛を感じていました。 したがって、適切な痛みのコントロールは、これらの患者のケアに不可欠な要素です。 初期段階では、痛みは内臓痛ですが、病気が進行すると、特に膵臓周囲の神経構造または筋肉の浸潤により、体性痛が発生することがあります。 アセトアミノフェンなどの標準的な鎮痛薬は効果がなく、オピオイドの投与は、吐き気、便秘、傾眠、依存症、錯乱または呼吸抑制、および適切な鎮痛の達成の失敗などの副作用によって制限されることがよくあります。 このような状況では、主要な膵臓の痛み経路に関与するブピバカインに関連した無水アルコールを用いた腹腔神経叢の神経破壊法が効果的であると考えられます。 アルコールは腹腔神経叢内の神経内リポタンパク質とムコタンパク質の即時沈殿を引き起こし、神経膜からのコレステロールとリン脂質の抽出につながります。 処置後の重度の一時的な痛みを防ぐために、アルコール注射の前にブピバカインを注射しました。 EUS-CPN の関心と重要性は十分に確立されています (安全で、経皮的または CT 誘導による腹腔神経叢の神経溶解療法より効果的で、痛みの大幅な軽減と麻薬必要量の大幅な軽減) ですが、神経溶解療法と溶解力の有効性に対するブピバカインの役割と効果は不明です。アルコールについてはこれまで研究されたことがありません。 相乗効果なのでしょうか? それともアルコールを薄めることによる拮抗作用? モントリオール大学病院センター (CHUM) は、現在世界で最も忙しい EUS センターであり、EUS ガイド付き CPN に関して最大の経験を持っています。 また、CHUM ではおそらく他のどのセンターよりも多くの膵臓がんを毎年診察しています (年間 300 件以上の症例が確認されています)。 この処置に関連する重篤な有害事象の報告は公表されておらず、これは研究者も同様に経験しています。 ただし、無水エタノール溶液の最初の注入中に患者は軽度から中等度の不快感を感じることがありますが、これは通常短期間です (私たちの経験では 30 分未満)。 したがって、現在はエタノール注射の前にブピバカインが注射されていますが、例えばフェノールには即時性の局所麻酔効果があることが報告されているため、フェノール注射の前には局所麻酔薬は使用されていません。
研究者らは、ブピバカインには効果がなく、代わりにアルコールを希釈し、エタノールの溶解力を低下させると考えています。 この研究は、この仮説を前向きに検証するために設計されました。
このプロジェクトの目標は、ブピバカインを含まない EUS-CPN (ブピバカインを含む EUS-CPN と比較) が、麻薬の副作用 (例: 吐き気、過度の鎮静、便秘)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- CHUM
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膵臓属、膵体、尾部に悪性膵臓病変が確認されている
腫瘍に関連している可能性があると考えられる腹痛または背中の痛み
- 新たに発症した痛み(3か月未満)
- 絶え間ない
- 中央に位置します
- 背中への照射の有無
- 担当の内視鏡検査医による病歴および身体検査に基づくと、明らかな他の痛みの原因はない
- 外科的治療の可能性はない
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- ブピビカインに対するアレルギー
- 年齢 < 18 歳
- インフォームド・コンセントを与える能力がない、または与えたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ブピバカインを使用しない神経融解
実験グループ: 超音波内視鏡下腹腔神経叢神経溶解療法 ブピバカインを使用しないため、無水アルコール 20 mL のみを使用
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超音波内視鏡下腹腔神経叢神経溶解症
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アクティブコンパレータ:ブピバカインによる神経融解
超音波内視鏡下腹腔神経叢 ブピバカインによる神経溶解療法 (0.5% ブピバカイン 20 mL + 無水アルコール 20 mL)
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超音波内視鏡下腹腔神経叢神経溶解症
ブピバカインを使用しない超音波内視鏡下腹腔神経叢神経溶解療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1か月後と試験終了時の痛みスコアの差
時間枠:施術後1ヶ月と120日
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施術後1ヶ月と120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月後と試験終了時のQOLスコアの違い
時間枠:施術後1ヶ月と120日
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生活の質は、DDQ 15 生活の質測定器 (消化器系の疾患に特化した検証済みの 15 問の質問器) を使用して測定されます。
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施術後1ヶ月と120日
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1か月後と試験終了時の累積麻薬使用量の差
時間枠:施術後1ヶ月と120日
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施術後1ヶ月と120日
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生存の差
時間枠:施術後1ヶ月と120日
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施術後1ヶ月と120日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anand Sahai, M.D、Hopital Saint Luc (Centre Hopitalier de l´Université du Montreal)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Seicean A. Celiac plexus neurolysis in pancreatic cancer: the endoscopic ultrasound approach. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):110-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.110.
- Wyse JM, Chen YI, Sahai AV. Celiac plexus neurolysis in the management of unresectable pancreatic cancer: when and how? World J Gastroenterol. 2014 Mar 7;20(9):2186-92. doi: 10.3748/wjg.v20.i9.2186.
- Seicean A, Cainap C, Gulei I, Tantau M, Seicean R. Pain palliation by endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis in patients with unresectable pancreatic cancer. J Gastrointestin Liver Dis. 2013 Mar;22(1):59-64.
- Levy MJ, Chari ST, Wiersema MJ. Endoscopic ultrasound-guided celiac neurolysis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2012 Apr;22(2):231-47, viii. doi: 10.1016/j.giec.2012.04.003. Epub 2012 Apr 25.
- Sakamoto H, Kitano M, Komaki T, Imai H, Kamata K, Kudo M. Endoscopic ultrasound-guided neurolysis in pancreatic cancer. Pancreatology. 2011;11 Suppl 2:52-8. doi: 10.1159/000323513. Epub 2011 Apr 5.
- Penman ID. Coeliac plexus neurolysis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2009;23(5):761-6. doi: 10.1016/j.bpg.2009.05.003.
- Ishiwatari H, Hayashi T, Yoshida M, Ono M, Masuko H, Sato T, Miyanishi K, Sato Y, Takimoto R, Kobune M, Miyamoto A, Sonoda T, Kato J. Phenol-based endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis for East Asian alcohol-intolerant upper gastrointestinal cancer patients: a pilot study. World J Gastroenterol. 2014 Aug 14;20(30):10512-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i30.10512.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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