- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02682082
EUS-gesteuerte Neurolyse-Zöliakie-Blockade mit Bupivacain bei einem Patienten, der wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs palliativ behandelt wird (EUS-CPN)
Eine randomisierte Doppelblind-Kontrollstudie zum Vergleich der endoskopischen ultraschallgesteuerten Zöliakie-Plexus-Neurolyse mit/ohne Bupivacain bei Patienten, die palliativ wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Maligne Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse sind die zweithäufigste bösartige Erkrankung des Magen-Darm-Trakts in Kanada. Laut Krebssterblichkeitsstatistik im Jahr 2014 gab es nach Darmkrebs 4.700 neue Fälle von bösartigen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, was 2,4 % aller Krebserkrankungen entspricht. Selbst mit Chemotherapie beträgt die mittlere Überlebenszeit für Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom 6 bis 10 Monate. Nur wenige der Patienten werden in einem resektablen Stadium diagnostiziert (12–20 %), so dass viele Patienten nur für eine Linderung in Frage kommen. In diesem Zusammenhang sind Schmerzen eines der wichtigsten Symptome, da sie häufig sowohl die Lebensqualität als auch das Überleben beeinträchtigen.70 Bis zu 80 % der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs hatten zum Zeitpunkt der Diagnose Bauchschmerzen. Eine angemessene Schmerzkontrolle ist daher ein wesentlicher Bestandteil der Pflege dieser Patienten. In der Anfangsphase sind die Schmerzen viszeral, mit fortschreitender Krankheit können jedoch somatische Schmerzen auftreten, insbesondere aufgrund der peripankreatischen Invasion neuronaler Strukturen oder Muskeln. Standard-Analgetika wie Acetaminophen sind unwirksam und die Verabreichung von Opioiden wird häufig durch Nebenwirkungen wie Übelkeit, Verstopfung, Schläfrigkeit, Sucht, Verwirrtheit oder Atemdepression sowie durch das Scheitern einer ausreichenden Analgesie eingeschränkt. In diesen Situationen scheinen neurodestruktive Methoden des Zöliakieplexus mit absolutem Alkohol in Verbindung mit Bupivacain, die die Hauptschmerzwege der Bauchspeicheldrüse einbeziehen, effizient zu sein. Alkohol verursacht die sofortige Ausfällung von endoneuralen Lipoproteinen und Mukoproteinen im Zöliakieplexus, was zur Extraktion von Cholesterin und Phospholipiden aus der Nervenmembran führt. Um starken vorübergehenden Schmerzen nach dem Eingriff vorzubeugen, wurde vor der Alkoholinjektion Bupivacain injiziert. Das Interesse und die Bedeutung von EUS-CPN sind gut belegt (sicher, wirksamer als perkutane oder CT-gesteuerte Zöliakie-Plexus-Neurolyse, signifikante Schmerzreduktion und signifikante Reduzierung des Betäubungsmittelbedarfs), jedoch ist die Rolle und Wirkung von Bupivacain auf die Wirksamkeit der Neurolyse und die lytische Kraft gut belegt von Alkohol wurde nie untersucht. Handelt es sich um einen synergistischen Effekt? Oder eine antagonistische Wirkung durch Verdünnung von Alkohol? Das Centre hospitalier de l'université de Montréal (CHUM) ist derzeit das am stärksten frequentierte EUS-Zentrum der Welt und verfügt über die größte Erfahrung mit EUS-geführtem CPN. Das CHUM behandelt wahrscheinlich auch jedes Jahr mehr Bauchspeicheldrüsenkrebserkrankungen als jedes andere Zentrum (mehr als 300 nachgewiesene Fälle/Jahr). Es gibt keine veröffentlichten Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Verfahren und dies ist auch die Erfahrung der Forscher. Bei den Patienten kann es jedoch bei der ersten Injektion der absoluten Ethanollösung zu leichten bis mittelschweren Beschwerden kommen, die jedoch in der Regel nur von kurzer Dauer sind (unserer Erfahrung nach weniger als 30 Minuten). Daher wird Bupivacain derzeit vor der Ethanolinjektion injiziert, jedoch wurde vor der Phenolinjektion kein Lokalanästhetikum verwendet, da beispielsweise berichtet wurde, dass Phenol eine unmittelbare lokalanästhetische Wirkung hat.
Die Forscher glauben, dass Bupivacain keine Wirkung hat und stattdessen den Alkohol verdünnt und dann die lytische Kraft von Ethanol verringert. Diese Studie wurde entwickelt, um diese Hypothese prospektiv zu testen.
Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob EUS-CPN ohne Bupivacain (im Vergleich zu EUS-CPN mit Bupivacain) die Schmerzwerte reduzieren und die Lebensqualität bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs verbessern kann, indem die Morbidität aufgrund narkotischer Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, übermäßige Sedierung, Verstopfung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte bösartige Pankreasläsion mit Beteiligung des Pankreasgenus, -körpers oder -schwanzes
Bauch- oder Rückenschmerzen, von denen angenommen wird, dass sie möglicherweise mit dem Tumor zusammenhängen
- Neu auftretender Schmerz (<3 Monate)
- Konstante
- Zentral gelegen
- Mit oder ohne Bestrahlung nach hinten
- Anamnese und körperliche Untersuchung durch den behandelnden Endosonographen lassen keine offensichtliche andere Schmerzquelle erkennen
- Keine Möglichkeit einer chirurgischen Behandlung
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Bupivicain
- Alter < 18 Jahre
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neurolyse ohne Bupivacain
Versuchsgruppe: Endoskopische ultraschallgeführte Neurolyse des Plexus coeliacus ohne Bupivacain, also nur mit absolutem Alkohol 20 ml
|
Endoskopische ultraschallgeführte Neurolyse des Plexus coeliax
|
|
Aktiver Komparator: Neurolyse mit Bupivacain
Endoskopische, ultraschallgeführte Neurolyse des Plexus coeliacus mit Bupivacain (0,5 % Bupivicain 20 ml + absoluter Alkohol 20 ml)
|
Endoskopische ultraschallgeführte Neurolyse des Plexus coeliax
Endoskopische ultraschallgeführte Neurolyse des Plexus coeliax ohne Bupivacain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschied in den Schmerzwerten nach 1 Monat und am Ende des Versuchs
Zeitfenster: 1 Monat und 120 Tage nach dem Eingriff
|
1 Monat und 120 Tage nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in den Lebensqualitätswerten nach einem Monat und am Ende der Studie
Zeitfenster: 1 Monat und 120 Tage nach dem Eingriff
|
Die Lebensqualität wird mit dem Lebensqualitätsinstrument DDQ 15 (einem validierten 15-Fragen-Instrument speziell für Erkrankungen des Verdauungssystems) gemessen.
|
1 Monat und 120 Tage nach dem Eingriff
|
|
Unterschied im kumulativen Betäubungsmittelkonsum nach einem Monat und am Ende des Versuchs
Zeitfenster: 1 Monat und 120 Tage nach dem Eingriff
|
1 Monat und 120 Tage nach dem Eingriff
|
|
|
Unterschied im Überleben
Zeitfenster: 1 Monat und 120 Tage nach dem Eingriff
|
1 Monat und 120 Tage nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anand Sahai, M.D, Hopital Saint Luc (Centre Hopitalier de l´Université du Montreal)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seicean A. Celiac plexus neurolysis in pancreatic cancer: the endoscopic ultrasound approach. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):110-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.110.
- Wyse JM, Chen YI, Sahai AV. Celiac plexus neurolysis in the management of unresectable pancreatic cancer: when and how? World J Gastroenterol. 2014 Mar 7;20(9):2186-92. doi: 10.3748/wjg.v20.i9.2186.
- Seicean A, Cainap C, Gulei I, Tantau M, Seicean R. Pain palliation by endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis in patients with unresectable pancreatic cancer. J Gastrointestin Liver Dis. 2013 Mar;22(1):59-64.
- Levy MJ, Chari ST, Wiersema MJ. Endoscopic ultrasound-guided celiac neurolysis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2012 Apr;22(2):231-47, viii. doi: 10.1016/j.giec.2012.04.003. Epub 2012 Apr 25.
- Sakamoto H, Kitano M, Komaki T, Imai H, Kamata K, Kudo M. Endoscopic ultrasound-guided neurolysis in pancreatic cancer. Pancreatology. 2011;11 Suppl 2:52-8. doi: 10.1159/000323513. Epub 2011 Apr 5.
- Penman ID. Coeliac plexus neurolysis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2009;23(5):761-6. doi: 10.1016/j.bpg.2009.05.003.
- Ishiwatari H, Hayashi T, Yoshida M, Ono M, Masuko H, Sato T, Miyanishi K, Sato Y, Takimoto R, Kobune M, Miyamoto A, Sonoda T, Kato J. Phenol-based endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis for East Asian alcohol-intolerant upper gastrointestinal cancer patients: a pilot study. World J Gastroenterol. 2014 Aug 14;20(30):10512-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i30.10512.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- CE 15.246
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .