Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EUS-gesteuerte Neurolyse-Zöliakie-Blockade mit Bupivacain bei einem Patienten, der wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs palliativ behandelt wird (EUS-CPN)

12. Mai 2020 aktualisiert von: A Sahai, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Eine randomisierte Doppelblind-Kontrollstudie zum Vergleich der endoskopischen ultraschallgesteuerten Zöliakie-Plexus-Neurolyse mit/ohne Bupivacain bei Patienten, die palliativ wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelt werden

Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob EUS-CPN ohne Bupivacain (im Vergleich zu EUS-CPN mit Bupivacain) die Schmerzwerte reduzieren und die Lebensqualität bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs verbessern kann, indem die Morbidität aufgrund narkotischer Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, übermäßige Sedierung, Verstopfung).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Maligne Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse sind die zweithäufigste bösartige Erkrankung des Magen-Darm-Trakts in Kanada. Laut Krebssterblichkeitsstatistik im Jahr 2014 gab es nach Darmkrebs 4.700 neue Fälle von bösartigen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, was 2,4 % aller Krebserkrankungen entspricht. Selbst mit Chemotherapie beträgt die mittlere Überlebenszeit für Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom 6 bis 10 Monate. Nur wenige der Patienten werden in einem resektablen Stadium diagnostiziert (12–20 %), so dass viele Patienten nur für eine Linderung in Frage kommen. In diesem Zusammenhang sind Schmerzen eines der wichtigsten Symptome, da sie häufig sowohl die Lebensqualität als auch das Überleben beeinträchtigen.70 Bis zu 80 % der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs hatten zum Zeitpunkt der Diagnose Bauchschmerzen. Eine angemessene Schmerzkontrolle ist daher ein wesentlicher Bestandteil der Pflege dieser Patienten. In der Anfangsphase sind die Schmerzen viszeral, mit fortschreitender Krankheit können jedoch somatische Schmerzen auftreten, insbesondere aufgrund der peripankreatischen Invasion neuronaler Strukturen oder Muskeln. Standard-Analgetika wie Acetaminophen sind unwirksam und die Verabreichung von Opioiden wird häufig durch Nebenwirkungen wie Übelkeit, Verstopfung, Schläfrigkeit, Sucht, Verwirrtheit oder Atemdepression sowie durch das Scheitern einer ausreichenden Analgesie eingeschränkt. In diesen Situationen scheinen neurodestruktive Methoden des Zöliakieplexus mit absolutem Alkohol in Verbindung mit Bupivacain, die die Hauptschmerzwege der Bauchspeicheldrüse einbeziehen, effizient zu sein. Alkohol verursacht die sofortige Ausfällung von endoneuralen Lipoproteinen und Mukoproteinen im Zöliakieplexus, was zur Extraktion von Cholesterin und Phospholipiden aus der Nervenmembran führt. Um starken vorübergehenden Schmerzen nach dem Eingriff vorzubeugen, wurde vor der Alkoholinjektion Bupivacain injiziert. Das Interesse und die Bedeutung von EUS-CPN sind gut belegt (sicher, wirksamer als perkutane oder CT-gesteuerte Zöliakie-Plexus-Neurolyse, signifikante Schmerzreduktion und signifikante Reduzierung des Betäubungsmittelbedarfs), jedoch ist die Rolle und Wirkung von Bupivacain auf die Wirksamkeit der Neurolyse und die lytische Kraft gut belegt von Alkohol wurde nie untersucht. Handelt es sich um einen synergistischen Effekt? Oder eine antagonistische Wirkung durch Verdünnung von Alkohol? Das Centre hospitalier de l'université de Montréal (CHUM) ist derzeit das am stärksten frequentierte EUS-Zentrum der Welt und verfügt über die größte Erfahrung mit EUS-geführtem CPN. Das CHUM behandelt wahrscheinlich auch jedes Jahr mehr Bauchspeicheldrüsenkrebserkrankungen als jedes andere Zentrum (mehr als 300 nachgewiesene Fälle/Jahr). Es gibt keine veröffentlichten Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Verfahren und dies ist auch die Erfahrung der Forscher. Bei den Patienten kann es jedoch bei der ersten Injektion der absoluten Ethanollösung zu leichten bis mittelschweren Beschwerden kommen, die jedoch in der Regel nur von kurzer Dauer sind (unserer Erfahrung nach weniger als 30 Minuten). Daher wird Bupivacain derzeit vor der Ethanolinjektion injiziert, jedoch wurde vor der Phenolinjektion kein Lokalanästhetikum verwendet, da beispielsweise berichtet wurde, dass Phenol eine unmittelbare lokalanästhetische Wirkung hat.

Die Forscher glauben, dass Bupivacain keine Wirkung hat und stattdessen den Alkohol verdünnt und dann die lytische Kraft von Ethanol verringert. Diese Studie wurde entwickelt, um diese Hypothese prospektiv zu testen.

Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob EUS-CPN ohne Bupivacain (im Vergleich zu EUS-CPN mit Bupivacain) die Schmerzwerte reduzieren und die Lebensqualität bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs verbessern kann, indem die Morbidität aufgrund narkotischer Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, übermäßige Sedierung, Verstopfung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte bösartige Pankreasläsion mit Beteiligung des Pankreasgenus, -körpers oder -schwanzes
  • Bauch- oder Rückenschmerzen, von denen angenommen wird, dass sie möglicherweise mit dem Tumor zusammenhängen

    • Neu auftretender Schmerz (<3 Monate)
    • Konstante
    • Zentral gelegen
    • Mit oder ohne Bestrahlung nach hinten
    • Anamnese und körperliche Untersuchung durch den behandelnden Endosonographen lassen keine offensichtliche andere Schmerzquelle erkennen
  • Keine Möglichkeit einer chirurgischen Behandlung
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Bupivicain
  • Alter < 18 Jahre
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurolyse ohne Bupivacain
Versuchsgruppe: Endoskopische ultraschallgeführte Neurolyse des Plexus coeliacus ohne Bupivacain, also nur mit absolutem Alkohol 20 ml
Endoskopische ultraschallgeführte Neurolyse des Plexus coeliax
Aktiver Komparator: Neurolyse mit Bupivacain
Endoskopische, ultraschallgeführte Neurolyse des Plexus coeliacus mit Bupivacain (0,5 % Bupivicain 20 ml + absoluter Alkohol 20 ml)
Endoskopische ultraschallgeführte Neurolyse des Plexus coeliax
Endoskopische ultraschallgeführte Neurolyse des Plexus coeliax ohne Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in den Schmerzwerten nach 1 Monat und am Ende des Versuchs
Zeitfenster: 1 Monat und 120 Tage nach dem Eingriff
1 Monat und 120 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Lebensqualitätswerten nach einem Monat und am Ende der Studie
Zeitfenster: 1 Monat und 120 Tage nach dem Eingriff
Die Lebensqualität wird mit dem Lebensqualitätsinstrument DDQ 15 (einem validierten 15-Fragen-Instrument speziell für Erkrankungen des Verdauungssystems) gemessen.
1 Monat und 120 Tage nach dem Eingriff
Unterschied im kumulativen Betäubungsmittelkonsum nach einem Monat und am Ende des Versuchs
Zeitfenster: 1 Monat und 120 Tage nach dem Eingriff
1 Monat und 120 Tage nach dem Eingriff
Unterschied im Überleben
Zeitfenster: 1 Monat und 120 Tage nach dem Eingriff
1 Monat und 120 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anand Sahai, M.D, Hopital Saint Luc (Centre Hopitalier de l´Université du Montreal)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren