- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02682082
Neurolisi guidata da EUS Blocco celiaco senza bupivacaina in paziente in trattamento palliativo per cancro al pancreas (EUS-CPN)
Uno studio randomizzato di controllo in doppio cieco che confronta la neurolisi del plesso celiaco guidata da ultrasuoni endoscopici senza bupivacaina in un paziente trattato in modo palliativo per cancro al pancreas
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le neoplasie pancreatiche sono la seconda più alta incidenza di neoplasie gastrointestinali in Canada. Dalle statistiche sulla mortalità per cancro nel 2014, ci sono stati 4.700 nuovi casi di neoplasie pancreatiche, secondi solo al cancro del colon-retto, che rappresentano il 2,4% di tutti i tumori. Anche con la chemioterapia, la sopravvivenza mediana per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico è di 6-10 mesi. Pochi dei pazienti sono diagnosticati in una fase resecabile (12%-20%), quindi molti pazienti sono candidati solo alla palliazione. In questo contesto, uno dei sintomi più importanti è il dolore perché spesso influisce sia sulla qualità della vita che sulla sopravvivenza.70 all'80% dei pazienti con carcinoma pancreatico presentava dolore addominale al momento della diagnosi. Un adeguato controllo del dolore è quindi una componente essenziale della cura in questi pazienti. Nella fase iniziale, il dolore è viscerale, ma con la progressione della malattia può verificarsi dolore somatico, soprattutto a causa dell'invasione peripancreatica delle strutture neurali o dei muscoli. Gli analgesici standard come il paracetamolo sono inefficaci e la somministrazione di oppioidi è spesso limitata da effetti collaterali come nausea, costipazione, sonnolenza, dipendenza, confusione o depressione respiratoria e dal mancato raggiungimento di un'adeguata analgesia. In queste situazioni sembrano efficaci le metodiche neurodistruttive del plesso celiaco con Alcool Assoluto associato a Bupivacaina che coinvolgono le principali vie del dolore pancreatico. L'alcol provoca l'immediata precipitazione delle lipoproteine e delle mucoproteine endourali all'interno del plesso celiaco, portando all'estrazione di colesterolo e fosfolipidi dalla membrana neurale. Per prevenire un forte dolore transitorio dopo la procedura, la bupivacaina è stata iniettata prima dell'iniezione di alcol. L'interesse e l'importanza di EUS-CPN è ben stabilito (sicuro, più efficace della neurolisi del plesso celiaco percutanea o guidata da TC, significativa riduzione del dolore e significativa riduzione del fabbisogno di narcotici) tuttavia il ruolo e l'effetto della bupivacaina sull'efficacia della neurolisi e sul potere litico dell'alcol non è mai stato studiato. È un effetto sinergico? O un effetto antagonista diluendo l'alcool? Il Centre hospitalier de l'université de Montréal (CHUM) è attualmente il centro EUS più frequentato al mondo e ha la più grande esperienza con la CPN guidata da EUS. Il CHUM probabilmente vede anche più tumori pancreatici ogni anno rispetto a qualsiasi altro centro (più di 300 casi accertati/anno). Non ci sono segnalazioni pubblicate di eventi avversi gravi associati a questa procedura e questa è stata anche l'esperienza dei ricercatori. I pazienti possono tuttavia avvertire un disagio da lieve a moderato durante l'iniezione iniziale della soluzione di etanolo assoluto, ma questo è solitamente di breve durata (meno di 30 minuti nella nostra esperienza). Pertanto, la bupivacaina viene attualmente iniettata prima dell'iniezione di etanolo, tuttavia, l'anestetico locale non è stato utilizzato prima dell'iniezione di fenolo, ad esempio perché è stato riportato che il fenolo ha un effetto anestetico locale immediato.
Gli investigatori ritengono che la bupivacaina non abbia alcun effetto e invece diluisce l'alcol e quindi riduce il potere litico dell'etanolo. Questo studio è stato progettato per testare questa ipotesi in modo prospettico.
L'obiettivo di questo progetto è determinare se EUS-CPN senza bupivacaina (rispetto a EUS-CPN con bupivacaina) può ridurre i punteggi del dolore e migliorare la qualità della vita nei pazienti con carcinoma pancreatico inoperabile riducendo la morbilità dovuta agli effetti collaterali dei narcotici (ad es. nausea, sedazione eccessiva, costipazione).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- CHUM
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione pancreatica maligna confermata che coinvolge il ginocchio, il corpo o la coda del pancreas
Dolore addominale o alla schiena considerato potenzialmente correlato al tumore
- Dolore di nuova insorgenza (<3 mesi)
- Costante
- Situato in posizione centrale
- Con o senza irradiazione alla schiena
- Nessun'altra fonte evidente di dolore basata sull'anamnesi e sull'esame fisico da parte dell'endosonista presente
- Nessuna possibilità di gestione chirurgica
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Allergia alla bupivicaina
- Età < 18 anni
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neurolisi senza bupivacaina
Gruppo Sperimentale: Neurolisi del plesso celiaco ecoguidata endoscopica senza Bupivacaina quindi solo con Alcool Assoluto 20 mL
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Neurolisi del plesso celiaco ecoguidata endoscopica
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Comparatore attivo: Neurolisi con bupivacaina
Neurolisi del plesso celiaco guidata da ecografia endoscopica con bupivacaina (0,5% bupivicaina 20 ml + alcol assoluto 20 ml)
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Neurolisi del plesso celiaco ecoguidata endoscopica
Neurolisi del plesso celiaco ecoguidata endoscopica con bupivacaina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nei punteggi del dolore a 1 mese e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 1 mese e 120 giorni dopo la procedura
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1 mese e 120 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nei punteggi della qualità della vita a 1 mese e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 1 mese e 120 giorni dopo la procedura
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando lo strumento per la qualità della vita DDQ 15 (uno strumento convalidato di 15 domande specifico per le malattie dell'apparato digerente)
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1 mese e 120 giorni dopo la procedura
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Differenza nell'uso cumulativo di stupefacenti a 1 mese e alla fine del processo
Lasso di tempo: 1 mese e 120 giorni dopo la procedura
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1 mese e 120 giorni dopo la procedura
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Differenza di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 mese e 120 giorni dopo la procedura
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1 mese e 120 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anand Sahai, M.D, Hopital Saint Luc (Centre Hopitalier de l´Université du Montreal)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Seicean A. Celiac plexus neurolysis in pancreatic cancer: the endoscopic ultrasound approach. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):110-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.110.
- Wyse JM, Chen YI, Sahai AV. Celiac plexus neurolysis in the management of unresectable pancreatic cancer: when and how? World J Gastroenterol. 2014 Mar 7;20(9):2186-92. doi: 10.3748/wjg.v20.i9.2186.
- Seicean A, Cainap C, Gulei I, Tantau M, Seicean R. Pain palliation by endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis in patients with unresectable pancreatic cancer. J Gastrointestin Liver Dis. 2013 Mar;22(1):59-64.
- Levy MJ, Chari ST, Wiersema MJ. Endoscopic ultrasound-guided celiac neurolysis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2012 Apr;22(2):231-47, viii. doi: 10.1016/j.giec.2012.04.003. Epub 2012 Apr 25.
- Sakamoto H, Kitano M, Komaki T, Imai H, Kamata K, Kudo M. Endoscopic ultrasound-guided neurolysis in pancreatic cancer. Pancreatology. 2011;11 Suppl 2:52-8. doi: 10.1159/000323513. Epub 2011 Apr 5.
- Penman ID. Coeliac plexus neurolysis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2009;23(5):761-6. doi: 10.1016/j.bpg.2009.05.003.
- Ishiwatari H, Hayashi T, Yoshida M, Ono M, Masuko H, Sato T, Miyanishi K, Sato Y, Takimoto R, Kobune M, Miyamoto A, Sonoda T, Kato J. Phenol-based endoscopic ultrasound-guided celiac plexus neurolysis for East Asian alcohol-intolerant upper gastrointestinal cancer patients: a pilot study. World J Gastroenterol. 2014 Aug 14;20(30):10512-7. doi: 10.3748/wjg.v20.i30.10512.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE 15.246
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