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Neurolisi guidata da EUS Blocco celiaco senza bupivacaina in paziente in trattamento palliativo per cancro al pancreas (EUS-CPN)

12 maggio 2020 aggiornato da: A Sahai, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Uno studio randomizzato di controllo in doppio cieco che confronta la neurolisi del plesso celiaco guidata da ultrasuoni endoscopici senza bupivacaina in un paziente trattato in modo palliativo per cancro al pancreas

L'obiettivo di questo progetto è determinare se EUS-CPN senza bupivacaina (rispetto a EUS-CPN con bupivacaina) può ridurre i punteggi del dolore e migliorare la qualità della vita nei pazienti con carcinoma pancreatico inoperabile riducendo la morbilità dovuta agli effetti collaterali dei narcotici (ad es. nausea, sedazione eccessiva, costipazione).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le neoplasie pancreatiche sono la seconda più alta incidenza di neoplasie gastrointestinali in Canada. Dalle statistiche sulla mortalità per cancro nel 2014, ci sono stati 4.700 nuovi casi di neoplasie pancreatiche, secondi solo al cancro del colon-retto, che rappresentano il 2,4% di tutti i tumori. Anche con la chemioterapia, la sopravvivenza mediana per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico è di 6-10 mesi. Pochi dei pazienti sono diagnosticati in una fase resecabile (12%-20%), quindi molti pazienti sono candidati solo alla palliazione. In questo contesto, uno dei sintomi più importanti è il dolore perché spesso influisce sia sulla qualità della vita che sulla sopravvivenza.70 all'80% dei pazienti con carcinoma pancreatico presentava dolore addominale al momento della diagnosi. Un adeguato controllo del dolore è quindi una componente essenziale della cura in questi pazienti. Nella fase iniziale, il dolore è viscerale, ma con la progressione della malattia può verificarsi dolore somatico, soprattutto a causa dell'invasione peripancreatica delle strutture neurali o dei muscoli. Gli analgesici standard come il paracetamolo sono inefficaci e la somministrazione di oppioidi è spesso limitata da effetti collaterali come nausea, costipazione, sonnolenza, dipendenza, confusione o depressione respiratoria e dal mancato raggiungimento di un'adeguata analgesia. In queste situazioni sembrano efficaci le metodiche neurodistruttive del plesso celiaco con Alcool Assoluto associato a Bupivacaina che coinvolgono le principali vie del dolore pancreatico. L'alcol provoca l'immediata precipitazione delle lipoproteine ​​e delle mucoproteine ​​endourali all'interno del plesso celiaco, portando all'estrazione di colesterolo e fosfolipidi dalla membrana neurale. Per prevenire un forte dolore transitorio dopo la procedura, la bupivacaina è stata iniettata prima dell'iniezione di alcol. L'interesse e l'importanza di EUS-CPN è ben stabilito (sicuro, più efficace della neurolisi del plesso celiaco percutanea o guidata da TC, significativa riduzione del dolore e significativa riduzione del fabbisogno di narcotici) tuttavia il ruolo e l'effetto della bupivacaina sull'efficacia della neurolisi e sul potere litico dell'alcol non è mai stato studiato. È un effetto sinergico? O un effetto antagonista diluendo l'alcool? Il Centre hospitalier de l'université de Montréal (CHUM) è attualmente il centro EUS più frequentato al mondo e ha la più grande esperienza con la CPN guidata da EUS. Il CHUM probabilmente vede anche più tumori pancreatici ogni anno rispetto a qualsiasi altro centro (più di 300 casi accertati/anno). Non ci sono segnalazioni pubblicate di eventi avversi gravi associati a questa procedura e questa è stata anche l'esperienza dei ricercatori. I pazienti possono tuttavia avvertire un disagio da lieve a moderato durante l'iniezione iniziale della soluzione di etanolo assoluto, ma questo è solitamente di breve durata (meno di 30 minuti nella nostra esperienza). Pertanto, la bupivacaina viene attualmente iniettata prima dell'iniezione di etanolo, tuttavia, l'anestetico locale non è stato utilizzato prima dell'iniezione di fenolo, ad esempio perché è stato riportato che il fenolo ha un effetto anestetico locale immediato.

Gli investigatori ritengono che la bupivacaina non abbia alcun effetto e invece diluisce l'alcol e quindi riduce il potere litico dell'etanolo. Questo studio è stato progettato per testare questa ipotesi in modo prospettico.

L'obiettivo di questo progetto è determinare se EUS-CPN senza bupivacaina (rispetto a EUS-CPN con bupivacaina) può ridurre i punteggi del dolore e migliorare la qualità della vita nei pazienti con carcinoma pancreatico inoperabile riducendo la morbilità dovuta agli effetti collaterali dei narcotici (ad es. nausea, sedazione eccessiva, costipazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione pancreatica maligna confermata che coinvolge il ginocchio, il corpo o la coda del pancreas
  • Dolore addominale o alla schiena considerato potenzialmente correlato al tumore

    • Dolore di nuova insorgenza (<3 mesi)
    • Costante
    • Situato in posizione centrale
    • Con o senza irradiazione alla schiena
    • Nessun'altra fonte evidente di dolore basata sull'anamnesi e sull'esame fisico da parte dell'endosonista presente
  • Nessuna possibilità di gestione chirurgica
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla bupivicaina
  • Età < 18 anni
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurolisi senza bupivacaina
Gruppo Sperimentale: Neurolisi del plesso celiaco ecoguidata endoscopica senza Bupivacaina quindi solo con Alcool Assoluto 20 mL
Neurolisi del plesso celiaco ecoguidata endoscopica
Comparatore attivo: Neurolisi con bupivacaina
Neurolisi del plesso celiaco guidata da ecografia endoscopica con bupivacaina (0,5% bupivicaina 20 ml + alcol assoluto 20 ml)
Neurolisi del plesso celiaco ecoguidata endoscopica
Neurolisi del plesso celiaco ecoguidata endoscopica con bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi del dolore a 1 mese e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 1 mese e 120 giorni dopo la procedura
1 mese e 120 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi della qualità della vita a 1 mese e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 1 mese e 120 giorni dopo la procedura
La qualità della vita sarà misurata utilizzando lo strumento per la qualità della vita DDQ 15 (uno strumento convalidato di 15 domande specifico per le malattie dell'apparato digerente)
1 mese e 120 giorni dopo la procedura
Differenza nell'uso cumulativo di stupefacenti a 1 mese e alla fine del processo
Lasso di tempo: 1 mese e 120 giorni dopo la procedura
1 mese e 120 giorni dopo la procedura
Differenza di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 mese e 120 giorni dopo la procedura
1 mese e 120 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anand Sahai, M.D, Hopital Saint Luc (Centre Hopitalier de l´Université du Montreal)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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