외과 의사에 의한 다중 중심 현장 진료 UltraSound 시험 (POCUSS)
급성 담낭 병리 및 급성 게실염은 응급실에서 만나는 일반적인 조건이며 일반 외과 호출을 통해 입원의 대부분을 구성합니다. 두 독립체 모두 추가 관리를 맞춤화하기 위해 이미지적 설명이 필요하며 환자가 제시되는 순간에는 쉽게 사용할 수 없습니다. 이러한 지연은 시의적절하고 양질의 의사 결정을 위한 기회를 잃을 수 있으며 체류 기간 증가와 그에 따른 비용 증가를 유발할 수 있습니다.
초음파 스캐닝은 지난 반세기 동안 큰 인기를 얻었으며 장비는 더 소형화되고 더 높은 품질과 더 저렴해졌습니다. 이는 현장 초음파 검사(POCUS)의 성장을 촉진했습니다. 머리맡의 임상의. '초음파 청진기'의 개념은 이론에서 현실로 급속도로 옮겨가고 있다.
POCUS의 이점을 강조하는 많은 연구와 사례 보고서가 있지만 여전히 공통 근거를 찾아야 합니다. 미국 및 독일과 같은 일부 국가에서는 레지던트의 커리큘럼에 다양한 전문 분야에 기본 초음파를 통합합니다.
저자의 지식과 문헌을 기반으로 엄격하게 외과 의사를 포함하는 POCUS에 관한 몇 초도 안 되는 연구가 있습니다. 본 연구의 가설은 외과의가 초음파를 수행하면 앞서 언급한 병리학의 기본 진단에 대한 방사선과 의사의 소견만큼 정확할 수 있으며 환자에게 유익한 실시간 의사 결정으로 이어질 수 있다는 것입니다.
결론은 POCUS를 수행하는 외과의가 이러한 절차를 배우고 수행함으로써 방사선 전문의 동료의 권위와 기술을 약화시키지 않는다는 것입니다. 큰 그림은 일부 기본 작업을 양도할 수 있고 적절하고 체계적인 방식으로 사용하면 최종 공통 목표인 환자의 이익을 쉽게 달성할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 아일랜드 왕립외과대학(RCSI)의 MCh(Master of Surgery) 논문으로 채택되었습니다.
동시에 수행되는 두 개의 병렬 연구가 있습니다.
- 급성 담도 질환에 대한 POCUSS-1
- 게실염이 의심되는 경우 POCUSS-2
연구 설계
급성 담즙 질환 또는 급성 게실염이 의심되는 환자는 연구에 등록된 외과의가 수행하는 POCUS를 받게 됩니다.
이 환자들은 다음 중 하나에서 모집됩니다.
- 응급실
- 외래진료소
- 와드가 상의하다
- 환자는 절차에 대한 설명을 듣고 동일한 정보가 담긴 전단지를 받게 됩니다. 연구에 등록하고자 하는 환자로부터 동의(구두 및 서면)를 얻을 것입니다.
- POCUS가 수행되고 데이터가 REDCap®에 기록됩니다.
4a. 동일한 환자는 자격을 갖춘 방사선 전문의가 보고하는 부서 영상 조사(초음파, CT)를 받게 됩니다.
4b. 사전 부서 영상 없이 응급 수술을 받은 경우 POCUS는 수술 중 소견과 비교됩니다.
5. 데이터는 익명으로 수집 및 저장되며 REDCap, Microsoft Excel, IMB SPSS, R-studio로 처리됩니다.
부인 성명:
이 연구의 경우 환자 데이터는 익명으로 처리되며 일반 데이터 보호 규정(GDPR)(EU) 2016/679 법률에 따라 처리됩니다. 데이터 보호는 기본적으로 설계되었습니다. 환자의 개인 이름, 성, 집 주소 또는 생년월일이 필요하거나 업로드되지 않습니다. 각 환자는 병원에서 제공한 고유 식별 번호로 표시됩니다. 최종 데이터 분석 및 결과에 필요하므로 성별과 연령만 기록됩니다. 연구가 완료되면 데이터가 지워집니다.
연구에 참여할 다른 국가의 병원에도 동일한 규칙이 적용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, 스페인, 03185
- Torrevieja University Hospital
-
-
-
-
Dublin 15
-
Dublin, Dublin 15, 아일랜드, Dublin 15
- Connolly Hospital Blanchardstown
-
-
-
-
-
Trieste, 이탈리아, 34149
- General Surgery Department, ASUITS, Cattinara Hospital
-
-
Bergamo
-
Ponte San Pietro, Bergamo, 이탈리아
- General Surgery Dept, Minimally Invasive Surgery Unit, Policlinico San Pietro
-
-
-
-
Centro Region
-
Viseu, Centro Region, 포르투갈
- Centro Hospitalar Tondela Viseu - Serviço de Cirurgia Geral - Unidade de Cirurgia HBP
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
POCUS-1 포함 기준 - Tokyo Guidelines 2018 이후에 수정됨
- RUQ 질량/통증/압통
- 머피의 징후
- 발열
- 높은 WBC
- 높은 CRP
- 간기능 이상 검사
- 황달
POCUS-2 포함 기준
- 좌측 장골와의 압통 및/또는 만져지는 종괴
- 발열
- 높은 WBC
- 높은 CRP
- 복막염 - 왼쪽 아래 사분면 / 하복부
- 직장 출혈/점액 분비물 당
POCUSS-1 및 2 제외 기준:
- 18세 미만 연령(윤리 및 동의 문제)
- 임신
- 비만(BMI ≥ 30) - USS 수행의 어려움
- 중요하지 않은 프리젠테이션을 위해 지난 2개월 이내에 이전에 문서화된 담석
- 중요하지 않은 프레젠테이션에 대해 지난 2개월 이내에 이전에 기록된 게실염
- 공식 보고 후 POCUS 수행(교육 목적)
- 이전 결장 절제술, 특히 좌측 결장 또는 S상 결장.
- 이전 담낭 절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
POCUSS Trial-1 급성 담도 질환
POCUS를 시행할 의심되는 담도 병리를 가진 환자.
결과는 상상적 수단이나 수술 시점의 후속 결과와 비교됩니다.
|
POCUSS-1. 담낭과 담낭의 내용물, 합병증, 측정을 확인하기 위해 초음파 머피를 유도합니다. POCUSS-2: 초점을 맞춘 좌측 하사분면 초음파 검사를 수행하고 장 벽 두께, 게실을 식별하고 결장 벽 두께를 측정하고 회음부 지방을 평가하고 가능한 합병증을 감지합니다. 단계별 압축에 대한 감수성을 평가합니다.
다른 이름들:
|
|
POCUSS Trial-2 급성 게실염
게실염이 의심되는 환자는 POCUS를 받게 됩니다.
결과는 상상적 수단이나 수술 시점의 후속 결과와 비교됩니다.
|
POCUSS-1. 담낭과 담낭의 내용물, 합병증, 측정을 확인하기 위해 초음파 머피를 유도합니다. POCUSS-2: 초점을 맞춘 좌측 하사분면 초음파 검사를 수행하고 장 벽 두께, 게실을 식별하고 결장 벽 두께를 측정하고 회음부 지방을 평가하고 가능한 합병증을 감지합니다. 단계별 압축에 대한 감수성을 평가합니다.
다른 이름들:
|
|
방사선과 보고서
부서별 이미징 및 보고서.
|
현장 진료 초음파 인상과 비교한 방사선 전문의 보고서.
다른 이름들:
|
|
외과 진단
응급 수술을 받은 환자의 수술 중 소견.
|
이전에 수행된 현장 진료 초음파와 비교한 수술 중 소견.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감도 POCUS
기간: 모든 환자가 포함된 후 최대 3년
|
민감도는 POCUS에서 급성 담도 질환 또는 급성 게실염이 양성으로 진단된 환자 수를 담낭 또는 장의 병리 소견이 있는 환자 수로 나누어 최종 진단으로 정의하였다.
|
모든 환자가 포함된 후 최대 3년
|
|
특이성 POCUS
기간: 모든 환자가 포함된 후 최대 3년
|
특이도는 담낭염 또는 게실염에 대한 음성 POCUS 환자 수를 병리학적 소견이 없는 환자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
|
모든 환자가 포함된 후 최대 3년
|
|
긍정적 예측값
기간: 모든 환자가 포함된 후 최대 3년
|
POCUS에서 담낭 또는 장 변형의 진양성 검출이 있는 환자 수를 POCUS에서 양성 검출이 있는 총 환자 수로 나눈 값입니다.
|
모든 환자가 포함된 후 최대 3년
|
|
부정적인 예측 값
기간: 모든 환자가 포함된 후 최대 3년
|
POCUS에서 담낭 또는 장 변형이 진음성으로 검출된 환자 수를 초음파에서 음성으로 검출된 총 환자 수로 나눈 값입니다.
|
모든 환자가 포함된 후 최대 3년
|
|
POCUS와 방사선과/수술 상관관계
기간: 모든 환자가 포함된 후 최대 3년
|
POCUS와 방사선과 간의 합의를 위한 Cohen's Kappa
|
모든 환자가 포함된 후 최대 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선과 처리 시간
기간: 최대 1주일
|
방사선 전문의 보고서와 POCUS 간의 시차(시간).
각 참가자의 날짜와 시간은 POCUS 및 방사선 보고서 모두에 대해 REDCap에 기록됩니다.
단순 산술 뺄셈은 방정식 셀(datediff)로 사용됩니다.
그런 다음 연구의 모든 환자를 포함하도록 평균 및 중앙값을 계산합니다.
|
최대 1주일
|
|
수술시간
기간: 응급 수술이 예상되는 6~48시간 사이
|
수술 시작과 POCUS 사이의 시간 차이(시간).
각 참가자의 날짜와 시간은 POCUS와 외과 개입 모두에 대해 REDCap에 기록됩니다.
단순 산술 빼기는 계산 셀(datediff)에서 사용됩니다.
그런 다음 연구의 모든 환자를 포함하도록 평균 및 중앙값을 계산합니다.
|
응급 수술이 예상되는 6~48시간 사이
|
|
우도 비율
기간: 최대 3년
|
양성 검사 결과에 대한 가능성 비율 = 민감도/(1 - 특이도) 음성 검사 결과에 대한 가능성 비율 = (1 - 민감도)/특이도 |
최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Thomas N Walsh, MCh MD FRCSI, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
- 연구 의자: Gary A Bass, MBBCh MSc MRCS, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
- 수석 연구원: Daniel B Dumbrava, MBBCh, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15190484
- 255774 (기타 식별자: Trademark act 1996, Irish Patent Office)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .