Multicentric Point of Care Ultralyd av Surgeons Trial (POCUSS)
Akutt galleblærepatologi og akutt divertikulitt er vanlige tilstander som møtes på akuttmottak og utgjør hoveddelen av innleggelser gjennom generelle kirurgiske samtaler. Begge enhetene trenger fantasifull beskrivelse for å skreddersy videre ledelse, som kanskje ikke er lett tilgjengelig i øyeblikket av pasientens presentasjon. Disse forsinkelsene kan miste muligheten for tidsbestemt beslutningstaking av høy kvalitet og kan føre til lengre oppholdstid og påfølgende økte kostnader.
Ultralydskanning har blitt veldig populært i løpet av det siste halve århundret, og utstyret har blitt mer kompakt, av høyere kvalitet og rimeligere, noe som har gjort veksten av point-of-care ultrasonografi – POCUS – det vil si ultralyd utført og tolket av klinikeren ved sengen. Konseptet med et "ultralydstetoskop" beveger seg raskt fra teori til virkelighet.
Det er en rekke studier og kasusrapporter som fremhever fordelene med POCUS, men det er fortsatt nødvendig å søke etter felles grunnlag. Noen land, som USA og Tyskland, innlemmer grunnleggende ultralyd i beboernes pensum blant forskjellige spesialiteter.
Etter forfatterens kunnskap og basert på litteraturen, er det noen få sekunder-til-ingen studier angående POCUS som kun involverer kirurgene. Hypotesen for denne studien er at kirurg utført ultralyd kan være like nøyaktig som radiologenes funn for grunnleggende diagnostikk i den nevnte patologien, noe som fører til sanntids beslutningstaking til fordel for pasienten.
Den avsluttende bemerkningen er at ved å lære og utføre disse prosedyrene undergraver ikke kirurgen som utfører POCUS sin radiologkollegas autoritet og dyktighet. Det store bildet er at noen grunnleggende oppgaver er overførbare, og hvis de brukes på en hensiktsmessig og metodisk måte, oppnås det endelige felles målet - fordelen for pasienten - lett.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien ble akseptert som en Master of Surgery Thesis by Research (MCh) ved Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI)
Det vil gjøres to parallelle studier samtidig:
- POCUSS-1 for akutt gallesykdom
- POCUSS-2 for mistanke om divertikulitt
STUDERE DESIGN
Pasienter med mistanke om akutt gallesykdom eller akutt divertikulitt vil gjennomgå POCUS utført av kirurgene som er registrert i studien.
Disse pasientene rekrutteres fra begge
- akuttmottaket
- poliklinikk
- menighet konsulterer
- Pasientene vil få forklart prosedyren og deretter motta en brosjyre med samme informasjon som vil bli overlevert. Samtykke vil bli innhentet (muntlig og skriftlig) fra pasientene som ønsker å bli registrert i studien.
- POCUS utføres og data registreres på REDCap®.
4a. De samme pasientene vil få en avdelingsmessig imagistisk undersøkelse (ultralyd, CT) rapportert av kvalifiserte radiologer.
4b. Ved akuttkirurgi uten forutgående avdelingsavbildning vil POCUS sammenlignes med de intraoperative funnene.
5. Data vil bli samlet inn og lagret anonymt og behandlet med REDCap, Microsoft Excel, IMB SPSS, R-studio
ANSVARSFRASKRIVELSE:
Spesifikt for denne studien vil pasientdata være anonyme og i tråd med den generelle databeskyttelsesforordningen (GDPR) (EU) 2016/679-loven. Databeskyttelse er utformet som standard. Det vil IKKE være behov for eller lastet opp pasienters personlige navn, etternavn, hjemmeadresse eller fødselsdato. Hver pasient vil bli representert med et unikt identifikasjonsnummer gitt av sykehuset. Kun kjønn og alder vil bli registrert da disse vil være nødvendige for den endelige dataanalysen og resultatene. Når studien er fullført, vil dataene bli slettet.
De samme reglene vil bli brukt på sykehus fra andre land som vil bli involvert i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dublin 15
-
Dublin, Dublin 15, Irland, Dublin 15
- Connolly Hospital Blanchardstown
-
-
-
-
-
Trieste, Italia, 34149
- General Surgery Department, ASUITS, Cattinara Hospital
-
-
Bergamo
-
Ponte San Pietro, Bergamo, Italia
- General Surgery Dept, Minimally Invasive Surgery Unit, Policlinico San Pietro
-
-
-
-
Centro Region
-
Viseu, Centro Region, Portugal
- Centro Hospitalar Tondela Viseu - Serviço de Cirurgia Geral - Unidade de Cirurgia HBP
-
-
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Spania, 03185
- Torrevieja University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
POCUS-1 Inclusion Criteria - tilpasset etter Tokyo Guidelines 2018
- RUQ masse/smerte/ømhet
- Murphys tegn
- Feber
- Forhøyet WBC
- Forhøyet CRP
- Forstyrrede leverfunksjonstester
- Gulsott
POCUS-2 Inkluderingskriterier
- Venstre iliac fossa ømhet og/eller palpabel masse
- Feber
- Forhøyet WBC
- Forhøyet CRP
- Peritonisme - Venstre nedre kvadrant / hypogastrium
- Per rektumblødning/slimutslipp
POCUSS-1 og 2 ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 (etiske spørsmål og samtykke)
- Svangerskap
- Fedme (BMI ≥ 30) - vanskeligheter med å utføre USS
- Tidligere dokumentert gallestein i løpet av de siste 2 månedene for ikke-kritiske presentasjoner
- Tidligere dokumentert divertikulitt innen de siste 2 måneder for ikke-kritiske presentasjoner
- POCUS utført etter offisiell rapport (for treningsformål)
- Tidligere tykktarmsreseksjon, spesielt venstresidig eller sigmoid tykktarm.
- Tidligere kolecystektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
POCUSS Trial-1 Akutt gallesykdom
Pasienter med mistanke om biliær patologi som vil gjennomgå POCUS.
Resultatene vil bli sammenlignet med de påfølgende funnene ved hjelp av imagistiske midler eller ved operasjonstidspunktet.
|
POKUSS-1. For å identifisere galleblæren og dens innhold, komplikasjoner og utføre målinger, fremkalle sonografisk Murphy. POKUSS-2: For å utføre fokusert venstre nedre kvadrant sonografi og identifisere tarmveggtykkelse, divertikler, måle tykktarmens veggtykkelse, vurdere perikolsk fett og oppdage mulige komplikasjoner; vurdere sensibilitet på gradert kompresjon.
Andre navn:
|
|
POCUSS Trial-2 Akutt divertikulitt
Pasienter med mistenkt divertikulitt vil gjennomgå POCUS.
Resultatene vil bli sammenlignet med de påfølgende funnene ved hjelp av imagistiske midler eller ved operasjonstidspunktet.
|
POKUSS-1. For å identifisere galleblæren og dens innhold, komplikasjoner og utføre målinger, fremkalle sonografisk Murphy. POKUSS-2: For å utføre fokusert venstre nedre kvadrant sonografi og identifisere tarmveggtykkelse, divertikler, måle tykktarmens veggtykkelse, vurdere perikolsk fett og oppdage mulige komplikasjoner; vurdere sensibilitet på gradert kompresjon.
Andre navn:
|
|
Radiologirapport
Avdelingsavbildning og rapporter.
|
Radiolograpport sammenlignet med pleiepunkt ultralydinntrykk.
Andre navn:
|
|
Kirurgisk diagnostikk
Intraoperative funn av pasienter som gjennomgår akuttkirurgi.
|
Intraoperative funn sammenlignet med tidligere utført behandlingspunkt-ultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet POCUS
Tidsramme: Inntil 3 år, etter at alle pasientene er inkludert
|
Sensitivitet ble definert som antall pasienter med positiv påvisning ved POCUS av akutt gallesykdom eller akutt divertikulitt delt på antall pasienter med patologiske funn av galleblæren eller tarmen som endelig diagnose.
|
Inntil 3 år, etter at alle pasientene er inkludert
|
|
Spesifisitet POCUS
Tidsramme: Inntil 3 år, etter at alle pasientene er inkludert
|
Spesifisitet ble definert som antall pasienter med negativ POCUS for kolecystitt eller divertikulitt, delt på antall pasienter uten patologiske funn.
|
Inntil 3 år, etter at alle pasientene er inkludert
|
|
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Inntil 3 år, etter at alle pasientene er inkludert
|
Antall pasienter med sann-positiv deteksjon ved POCUS av galleblæren eller tarmforandringer delt på det totale antallet pasienter med positiv deteksjon ved POCUS.
|
Inntil 3 år, etter at alle pasientene er inkludert
|
|
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Inntil 3 år, etter at alle pasientene er inkludert
|
Antall pasienter med sann-negativ deteksjon ved POCUS av galleblæren eller tarmforandringer delt på det totale antallet pasienter med negativ deteksjon ved ultralyd.
|
Inntil 3 år, etter at alle pasientene er inkludert
|
|
POCUS og radiologi/kirurgi korrelasjon
Tidsramme: Inntil 3 år, etter at alle pasientene er inkludert
|
Cohens Kappa for avtale mellom POCUS og radiologi
|
Inntil 3 år, etter at alle pasientene er inkludert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologi behandlingstid
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Tidsforskjell (i timer) mellom radiolograpport og POCUS.
For hver deltaker vil dato og klokkeslett bli registrert i REDCap for både POCUS og radiologirapport.
Enkel aritmetisk subtraksjon vil bli brukt som en ligningscelle (datertiff).
Deretter vil gjennomsnitt og median bli beregnet for å inkludere alle pasienter i studien.
|
Inntil 1 uke
|
|
Omløpstid for kirurgi
Tidsramme: Mellom 6 og 48 timer, når akuttoperasjon kan forventes
|
Tidsforskjell (i timer) mellom start av operasjon og POCUS.
For hver deltaker vil dato og klokkeslett bli registrert i REDCap for både POCUS og kirurgisk inngrep.
Enkel aritmetisk subtraksjon vil bli brukt i en beregningscelle (datertiff).
Deretter vil gjennomsnitt og median bli beregnet for å inkludere alle pasienter i studien.
|
Mellom 6 og 48 timer, når akuttoperasjon kan forventes
|
|
Sannsynlighetsrate
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Sannsynlighetsforhold for et positivt testresultat = sensitivitet/(1 - spesifisitet) Likelihood ratio for et negativt testresultat = (1 - sensitivitet)/spesifisitet |
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Thomas N Walsh, MCh MD FRCSI, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
- Studiestol: Gary A Bass, MBBCh MSc MRCS, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
- Hovedetterforsker: Daniel B Dumbrava, MBBCh, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Galleveissykdommer
- Divertikulære sykdommer
- Calculi
- Kolelithiasis
- Kolecystolitiasis
- Divertikulose, tykktarm
- Kolecystitt
- Kolecystitt, akutt
- Divertikulitt
- Gallestein
- Galleblæren sykdommer
- Divertikulitt, tykktarm
Andre studie-ID-numre
- 15190484
- 255774 (Annen identifikator: Trademark act 1996, Irish Patent Office)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .