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Ultrasonido multicéntrico en el punto de atención realizado por cirujanos (POCUSS)

24 de julio de 2019 actualizado por: Daniel B Dumbrava, MD, Connolly Hospital Blanchardstown

La patología aguda de la vesícula biliar y la diverticulitis aguda son condiciones comunes que se encuentran en los departamentos de emergencia y comprenden la mayor parte de las admisiones durante las llamadas de cirugía general. Ambas entidades necesitan una descripción imaginística para adaptar el manejo posterior, que puede no estar disponible en el momento de la presentación del paciente. Estos retrasos pueden hacer perder la ventana de oportunidad para la toma de decisiones de calidad en el tiempo y pueden inducir una mayor duración de la estadía y un aumento posterior de los costos.

La exploración por ultrasonido se ha vuelto muy popular durante el último medio siglo y el equipo se ha vuelto más compacto, de mayor calidad y menos costoso, lo que ha facilitado el crecimiento de la ecografía en el punto de atención - POCUS, es decir, el ultrasonido realizado e interpretado por el clínico al lado de la cama. El concepto de un 'estetoscopio de ultrasonido' está pasando rápidamente de la teoría a la realidad.

Hay una serie de estudios e informes de casos que destacan las ventajas de POCUS, pero aún es necesario buscar puntos en común. Algunos países, como EE. UU. y Alemania, incorporan ecografía básica en el plan de estudios de sus residentes entre diferentes especialidades.

Según el conocimiento del autor y con base en la literatura, hay algunos estudios insuperables con respecto a POCUS que involucran estrictamente a los cirujanos. La hipótesis de este estudio es que la ecografía realizada por el cirujano puede ser tan precisa como los hallazgos de los radiólogos para diagnósticos básicos en la patología antes mencionada, lo que lleva a la toma de decisiones en tiempo real en beneficio del paciente.

El comentario final es que al aprender y realizar estos procedimientos, el cirujano que realiza POCUS no socava la autoridad y la habilidad de su colega radiólogo. El panorama general es que algunas tareas básicas son transferibles y, si se utilizan de manera apropiada y metódica, el objetivo común final, el beneficio del paciente, se logra fácilmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue aceptado como Tesis de Maestría en Cirugía por Investigación (MCh) en el Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI)

Se realizarán dos estudios paralelos al mismo tiempo:

  1. POCUSS-1 para la enfermedad biliar aguda
  2. POCUSS-2 por sospecha de diverticulitis

DISEÑO DEL ESTUDIO

  1. Los pacientes con sospecha de enfermedad biliar aguda o diverticulitis aguda se someterán a POCUS realizados por los cirujanos inscritos en el estudio.

    Estos pacientes son reclutados de cualquiera de

    1. Departamento de Emergencia
    2. clínica para pacientes ambulatorios
    3. consultas de barrio
  2. A los pacientes se les explicará el procedimiento y luego se les entregará un folleto con la misma información. Se obtendrá el consentimiento (verbal y escrito) de los pacientes que deseen participar en el estudio.
  3. Se realiza POCUS y se registran los datos en REDCap®.

4a. Los mismos pacientes tendrán una investigación imaginológica departamental (ultrasonido, tomografía computarizada) informada por radiólogos calificados.

4b. En el caso de una cirugía de emergencia sin imágenes departamentales previas, POCUS se comparará con los hallazgos intraoperatorios.

5. Los datos se recopilarán y almacenarán de forma anónima y se procesarán con REDCap, Microsoft Excel, IMB SPSS, R-studio

DESCARGO DE RESPONSABILIDAD:

Específicamente para este estudio, los datos de los pacientes serán anónimos y de acuerdo con la ley del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) (UE) 2016/679. La protección de datos está diseñada por defecto. NO se necesitará ni se cargará el nombre personal, apellido, domicilio o fecha de nacimiento de los pacientes. Cada paciente estará representado por un número de identificación único proporcionado por el hospital. Solo se registrarán el sexo y la edad, ya que serán necesarios para el análisis final de los datos y los resultados. Una vez finalizado el estudio, los datos serán borrados.

Las mismas reglas se aplicarán en los hospitales de otros países que participarán en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

183

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, España, 03185
        • Torrevieja University Hospital
  • Irlanda
    • Dublin 15
      • Dublin, Dublin 15, Irlanda, Dublin 15
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Italia
      • Trieste, Italia, 34149
        • General Surgery Department, ASUITS, Cattinara Hospital
    • Bergamo
      • Ponte San Pietro, Bergamo, Italia
        • General Surgery Dept, Minimally Invasive Surgery Unit, Policlinico San Pietro
  • Portugal
    • Centro Region
      • Viseu, Centro Region, Portugal
        • Centro Hospitalar Tondela Viseu - Serviço de Cirurgia Geral - Unidade de Cirurgia HBP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acuden al Servicio de Urgencias con sospecha clínica de colecistitis aguda y/o diverticulitis sigmoidea aguda.

Descripción

Criterios de inclusión de POCUS-1: adaptados después de las Directrices de Tokio de 2018

  1. Masa RUQ/dolor/sensibilidad
  2. Signo de Murphy
  3. Fiebre
  4. WBC elevado
  5. PCR elevada
  6. Pruebas de función hepática alteradas
  7. Ictericia

Criterios de inclusión de POCUS-2

  1. Sensibilidad en fosa ilíaca izquierda y/o masa palpable
  2. Fiebre
  3. WBC elevado
  4. PCR elevada
  5. Peritonismo - Cuadrante inferior izquierdo / hipogastrio
  6. Sangrado por recto/secreción de moco

Criterios de exclusión POCUSS-1 y 2:

  1. Edad menor de 18 años (cuestiones éticas y de consentimiento)
  2. El embarazo
  3. Obesidad (IMC ≥ 30)-dificultad para realizar USS
  4. Cálculos biliares previamente documentados en los últimos 2 meses para presentaciones no críticas
  5. Diverticulitis previamente documentada en los últimos 2 meses para presentaciones no críticas
  6. POCUS realizado después del informe oficial (con fines de capacitación)
  7. Resección colónica previa, particularmente del lado izquierdo o del colon sigmoide.
  8. Colecistectomía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad biliar aguda del ensayo POCUSS-1
Pacientes con sospecha de patología biliar que serán sometidos a POCUS. Los resultados se compararán con los hallazgos posteriores mediante imágenes o en el momento de la cirugía.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido en el punto de atención realizado por cirujanos (POCUSS)

POCUSS-1. Para identificar la vesícula biliar y su contenido, complicaciones y realizar mediciones, obtener ecografía de Murphy.

POCUSS-2: para realizar una ecografía enfocada en el cuadrante inferior izquierdo e identificar el grosor de la pared intestinal, divertículos, medir el grosor de la pared colónica, evaluar la grasa pericólica y detectar posibles complicaciones; evaluar la sensibilidad en la compresión graduada.

Otros nombres:
  • Sonos®, Ultrasonido BK®
POCUSS Trial-2 Diverticulitis aguda
Los pacientes con sospecha de diverticulitis se someterán a POCUS. Los resultados se compararán con los hallazgos posteriores mediante imágenes o en el momento de la cirugía.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido en el punto de atención realizado por cirujanos (POCUSS)

POCUSS-1. Para identificar la vesícula biliar y su contenido, complicaciones y realizar mediciones, obtener ecografía de Murphy.

POCUSS-2: para realizar una ecografía enfocada en el cuadrante inferior izquierdo e identificar el grosor de la pared intestinal, divertículos, medir el grosor de la pared colónica, evaluar la grasa pericólica y detectar posibles complicaciones; evaluar la sensibilidad en la compresión graduada.

Otros nombres:
  • Sonos®, Ultrasonido BK®
Informe de radiología
Imágenes e informes departamentales.
Prueba de diagnóstico: Informe de radiología
Informe del radiólogo comparado con la impresión de ultrasonido en el punto de atención.
Otros nombres:
  • NIMIS: El Sistema Nacional Integrado de Imágenes Médicas
Diagnóstico quirúrgico
Hallazgos intraoperatorios de pacientes intervenidos de urgencia.
Procedimiento: Cirugía-Hallazgos intraoperatorios
Hallazgos intraoperatorios en comparación con la ecografía en el punto de atención realizada previamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad POCUS
Periodo de tiempo: Hasta 3 años, después de la inclusión de todos los pacientes
La sensibilidad se definió como el número de pacientes con una detección positiva en POCUS de enfermedad biliar aguda o diverticulitis aguda dividido por el número de pacientes con hallazgos patológicos de la vesícula biliar o el intestino como diagnóstico final.
Hasta 3 años, después de la inclusión de todos los pacientes
Especificidad POCUS
Periodo de tiempo: Hasta 3 años, después de la inclusión de todos los pacientes
La especificidad se definió como el número de pacientes con POCUS negativo para colecistitis o diverticulitis, dividido por el número de pacientes sin hallazgos patológicos.
Hasta 3 años, después de la inclusión de todos los pacientes
Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años, después de la inclusión de todos los pacientes
El número de pacientes con una detección positiva verdadera en POCUS de alteración de la vesícula biliar o del intestino dividido por el número total de pacientes con una detección positiva en POCUS.
Hasta 3 años, después de la inclusión de todos los pacientes
Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años, después de la inclusión de todos los pacientes
El número de pacientes con una detección negativa verdadera en POCUS de alteración de la vesícula biliar o del intestino dividido por el número total de pacientes con una detección negativa en el ultrasonido.
Hasta 3 años, después de la inclusión de todos los pacientes
POCUS y correlación radiología/cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 3 años, después de la inclusión de todos los pacientes
Kappa de Cohen para acuerdo entre POCUS y radiología
Hasta 3 años, después de la inclusión de todos los pacientes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de respuesta de radiología
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Diferencia de tiempo (en horas) entre el informe del radiólogo y POCUS. Para cada participante, la fecha y la hora se registrarán en REDCap tanto para POCUS como para el informe de radiología. La resta aritmética simple se utilizará como una celda de ecuación (fechada). Luego se calcularán la media y la mediana para incluir a todos los pacientes en el estudio.
Hasta 1 semana
Tiempo de respuesta de la cirugía
Periodo de tiempo: Entre 6 y 48 horas, cuando se esperaría cirugía de emergencia
Diferencia horaria (en horas) entre el inicio de la cirugía y POCUS. Para cada participante se registrará fecha y hora en REDCap tanto para POCUS como para intervención quirúrgica. Se usará una resta aritmética simple en una celda de cálculo (fechada). Luego se calcularán la media y la mediana para incluir a todos los pacientes en el estudio.
Entre 6 y 48 horas, cuando se esperaría cirugía de emergencia
Índice de probabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años

Razón de probabilidad para un resultado de prueba positivo = sensibilidad/(1 - especificidad)

Razón de probabilidad para un resultado de prueba negativo = (1 - sensibilidad)/especificidad
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Connolly Hospital Blanchardstown

Colaboradores

Royal College of Surgeons, Ireland
European Society for Trauma and Emergency Surgery
Modular UltraSound ESTES Course (MUSEC)

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas N Walsh, MCh MD FRCSI, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
  • Silla de estudio: Gary A Bass, MBBCh MSc MRCS, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
  • Investigador principal: Daniel B Dumbrava, MBBCh, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15190484
  • 255774 (Otro identificador: Trademark act 1996, Irish Patent Office)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Específicamente para este estudio, los datos de los pacientes serán anónimos y de acuerdo con la ley del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) (UE) 2016/679. La protección de datos está diseñada por defecto. NO se necesitará ni se cargará el nombre personal, apellido, domicilio o fecha de nacimiento de los pacientes. Una vez finalizado el estudio, se borrarán los datos de trabajo. Únicamente se conservarán los datos procesados ​​y los análisis estadísticos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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