- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02682368
Multicentric Point of Care UltraSound by Surgeons Trial (POCUSS)
Острая патология желчного пузыря и острый дивертикулит являются частыми состояниями, встречающимися в отделениях неотложной помощи, и составляют основную часть госпитализаций при общем хирургическом вмешательстве. Обе сущности нуждаются в образном описании для адаптации дальнейшего лечения, которое может быть недоступно в момент обращения пациента. Эти задержки могут привести к потере возможности своевременного и качественного принятия решений и могут привести к увеличению продолжительности пребывания и последующему увеличению затрат.
Ультразвуковое сканирование стало очень популярным за последние полвека, и оборудование стало более компактным, более качественным и менее дорогим, что способствовало развитию УЗИ в месте оказания медицинской помощи (POCUS), то есть УЗИ, выполняемого и интерпретируемого клиницист у кровати. Концепция «ультразвукового стетоскопа» быстро переходит от теории к реальности.
Существует ряд исследований и отчетов о случаях, которые подчеркивают преимущества POCUS, но все же необходимо искать общие основания. Некоторые страны, такие как США и Германия, включают базовое ультразвуковое исследование в учебную программу своих резидентов среди различных специальностей.
Насколько известно автору и на основании литературы, есть несколько непревзойденных исследований, касающихся POCUS, с участием исключительно хирургов. Гипотеза этого исследования заключается в том, что ультразвуковое исследование, проведенное хирургом, может быть столь же точным, как и результаты рентгенологов для базовой диагностики вышеупомянутой патологии, что приводит к принятию решений в режиме реального времени в пользу пациента.
Заключительное замечание заключается в том, что, изучая и выполняя эти процедуры, хирург, выполняющий POCUS, не подрывает авторитет и навыки своего коллеги-рентгенолога. Общая картина состоит в том, что некоторые основные задачи можно передать другим, и при правильном и методическом выполнении конечная общая цель — польза для пациента — легко достигается.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование было принято в качестве магистерской диссертации по исследованиям (MCh) в Королевском колледже хирургов в Ирландии (RCSI).
Одновременно будут проводиться два параллельных исследования:
- POCUSS-1 при острой билиарной болезни
- POCUSS-2 при подозрении на дивертикулит
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
Пациентам с подозрением на острое заболевание желчевыводящих путей или острый дивертикулит будет проведена POCUS хирургами, включенными в исследование.
Эти пациенты набираются либо из
- отдел скорой помощи
- поликлиника
- приход консультирует
- Пациентам будет объяснена процедура, а затем будет передана листовка с той же информацией. Согласие (устное и письменное) будет получено от пациентов, желающих быть включенными в исследование.
- Выполняется POCUS, и данные записываются на REDCap®.
4а. Этим же пациентам будет проведено ведомственное визуализирующее исследование (УЗИ, КТ), о котором сообщат квалифицированные рентгенологи.
4б. В случае неотложной операции без предварительной визуализации в отделении POCUS будет сравниваться с интраоперационными данными.
5. Данные будут собираться и храниться анонимно и обрабатываться с помощью REDCap, Microsoft Excel, IMB SPSS, R-studio.
ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ:
Специально для этого исследования данные пациентов будут анонимными и будут соответствовать Общему регламенту защиты данных (GDPR) (ЕС) 2016/679. Защита данных предусмотрена по умолчанию. Не будет НИКАКИХ личных имен, фамилий, домашних адресов или дат рождения пациентов, необходимых или загруженных. Каждый пациент будет представлен уникальным идентификационным номером, предоставленным больницей. Будут записаны только пол и возраст, поскольку они будут необходимы для окончательного анализа данных и результатов. После завершения исследования данные будут удалены.
Те же правила будут применяться в больницах других стран, которые будут участвовать в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dublin 15
-
Dublin, Dublin 15, Ирландия, Dublin 15
- Connolly Hospital Blanchardstown
-
-
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Испания, 03185
- Torrevieja University Hospital
-
-
-
-
-
Trieste, Италия, 34149
- General Surgery Department, ASUITS, Cattinara Hospital
-
-
Bergamo
-
Ponte San Pietro, Bergamo, Италия
- General Surgery Dept, Minimally Invasive Surgery Unit, Policlinico San Pietro
-
-
-
-
Centro Region
-
Viseu, Centro Region, Португалия
- Centro Hospitalar Tondela Viseu - Serviço de Cirurgia Geral - Unidade de Cirurgia HBP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения POCUS-1 — адаптированы на основе Токийских руководящих принципов 2018 г.
- RUQ масса/боль/нежность
- Знак Мерфи
- Высокая температура
- Повышенный уровень лейкоцитов
- Повышенный СРБ
- Нарушенные функциональные пробы печени
- Желтуха
Критерии включения POCUS-2
- Болезненность левой подвздошной ямки и/или пальпируемое образование
- Высокая температура
- Повышенный уровень лейкоцитов
- Повышенный СРБ
- Перитонизм - Левый нижний квадрант / гипогастрия
- Ректальное кровотечение/выделение слизи
POCUSS-1 и 2 Критерии исключения:
- Возраст до 18 лет (этические вопросы и вопросы согласия)
- Беременность
- Ожирение (ИМТ ≥ 30) – трудности при выполнении УЗИ
- Ранее задокументированные камни в желчном пузыре в течение последних 2 месяцев для некритических проявлений
- Ранее задокументированный дивертикулит в течение последних 2 месяцев при некритических проявлениях
- POCUS выполняется после официального отчета (в учебных целях)
- Предшествующая резекция толстой кишки, особенно левосторонней или сигмовидной кишки.
- Предыдущая холецистэктомия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
POCUSS Trial-1 Острая билиарная болезнь
Пациенты с подозрением на билиарную патологию, которым предстоит POCUS.
Результаты будут сравниваться с последующими выводами с помощью изображений или во время операции.
|
ПОКУСС-1. Чтобы идентифицировать желчный пузырь и его содержимое, осложнения и выполнить измерения, вызывают сонографию Мерфи. POCUSS-2: для проведения сфокусированной сонографии левого нижнего квадранта и определения толщины стенки кишечника, дивертикулов, измерения толщины стенки толстой кишки, оценки околоободочного жира и выявления возможных осложнений; оценить чувствительность при постепенном сжатии.
Другие имена:
|
POCUSS Trial-2 Острый дивертикулит
Пациентам с подозрением на дивертикулит проводят POCUS.
Результаты будут сравниваться с последующими выводами с помощью изображений или во время операции.
|
ПОКУСС-1. Чтобы идентифицировать желчный пузырь и его содержимое, осложнения и выполнить измерения, вызывают сонографию Мерфи. POCUSS-2: для проведения сфокусированной сонографии левого нижнего квадранта и определения толщины стенки кишечника, дивертикулов, измерения толщины стенки толстой кишки, оценки околоободочного жира и выявления возможных осложнений; оценить чувствительность при постепенном сжатии.
Другие имена:
|
Радиологический отчет
Ведомственные изображения и отчеты.
|
Отчет рентгенолога по сравнению с ультразвуковым оттиском в месте оказания медицинской помощи.
Другие имена:
|
Хирургическая диагностика
Интраоперационные находки больных, перенесших экстренную операцию.
|
Интраоперационные данные по сравнению с ранее проведенным ультразвуковым исследованием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность ПОКУС
Временное ограничение: До 3 лет, после включения всех пациентов
|
Чувствительность определяли как количество пациентов с положительным обнаружением при POCUS острого заболевания желчевыводящих путей или острого дивертикулита, деленное на количество пациентов с патологическими находками желчного пузыря или кишечника в качестве окончательного диагноза.
|
До 3 лет, после включения всех пациентов
|
Специфика ПОКУС
Временное ограничение: До 3 лет, после включения всех пациентов
|
Специфичность определяли как количество пациентов с отрицательным POCUS для холецистита или дивертикулита, деленное на количество пациентов без патологических изменений.
|
До 3 лет, после включения всех пациентов
|
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: До 3 лет, после включения всех пациентов
|
Количество пациентов с истинно положительным обнаружением изменений желчного пузыря или кишечника при POCUS, деленное на общее количество пациентов с положительным обнаружением при POCUS.
|
До 3 лет, после включения всех пациентов
|
Отрицательное прогностическое значение
Временное ограничение: До 3 лет, после включения всех пациентов
|
Количество пациентов с истинно отрицательным обнаружением изменений желчного пузыря или кишечника при POCUS, деленное на общее количество пациентов с отрицательным обнаружением при УЗИ.
|
До 3 лет, после включения всех пациентов
|
Корреляция POCUS и радиологии/хирургии
Временное ограничение: До 3 лет, после включения всех пациентов
|
Каппа Коэна для соглашения между POCUS и радиологией
|
До 3 лет, после включения всех пациентов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сроки выполнения рентгенологического исследования
Временное ограничение: До 1 недели
|
Разница во времени (в часах) между отчетом радиолога и POCUS.
Для каждого участника дата и время будут записаны в REDCap как для POCUS, так и для радиологического отчета.
В качестве ячейки уравнения (datediff) будет использоваться простое арифметическое вычитание.
Затем будут рассчитаны среднее значение и медиана, чтобы включить в исследование всех пациентов.
|
До 1 недели
|
Время операции
Временное ограничение: Между 6 и 48 часами, когда ожидается экстренная операция
|
Разница во времени (в часах) между началом операции и POCUS.
Для каждого участника дата и время будут записаны в REDCap как для POCUS, так и для хирургического вмешательства.
В расчетной ячейке (datediff) будет использоваться простое арифметическое вычитание.
Затем будут рассчитаны среднее значение и медиана, чтобы включить в исследование всех пациентов.
|
Между 6 и 48 часами, когда ожидается экстренная операция
|
Отношение правдоподобия
Временное ограничение: До 3 лет
|
Отношение правдоподобия положительного результата теста = чувствительность/(1 - специфичность) Отношение правдоподобия отрицательного результата теста = (1 - чувствительность)/специфичность |
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas N Walsh, MCh MD FRCSI, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
- Учебный стул: Gary A Bass, MBBCh MSc MRCS, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
- Главный следователь: Daniel B Dumbrava, MBBCh, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания желчевыводящих путей
- Дивертикулярные заболевания
- Исчисления
- Желчекаменная болезнь
- Холецистолитиаз
- Дивертикулез толстой кишки
- Холецистит
- Холецистит, острый
- Дивертикулит
- Желчные камни
- Заболевания желчного пузыря
- Дивертикулит толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 15190484
- 255774 (Другой идентификатор: Trademark act 1996, Irish Patent Office)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургическое УЗИ в местах оказания медицинской помощи (POCUSS)
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtРекрутинг
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenЗавершенныйОперация на сердце | Управление коагуляциейГермания
-
VieCuri Medical CentreSiemens Corporation, Corporate TechnologyЗавершенныйИнфаркт миокарда | Боль в груди | Острый коронарный синдром | Сердечная ишемияНидерланды
-
University of StellenboschЗавершенныйВИЧ/СПИД | ТБ - Туберкулез | Антиретровирусная терапия, высокоактивнаяЮжная Африка
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютГепатит | Гепатит С | Гепатит С, хронический
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEPISTEMЗавершенный
-
Liverpool School of Tropical MedicineЕще не набираютТуберкулез | Диагноз