Multicentrische Point of Care UltraSound door Surgeons Trial (POCUSS)
Acute galblaaspathologie en acute diverticulitis zijn veel voorkomende aandoeningen op spoedeisende hulpafdelingen en vormen het grootste deel van de opnames tijdens algemene chirurgische oproepen. Beide entiteiten hebben een imaginaire beschrijving nodig om verdere behandeling op maat te maken, die mogelijk niet direct beschikbaar is op het moment van de presentatie van de patiënt. Deze vertragingen kunnen de kans op getimede, kwaliteitsvolle besluitvorming verliezen en kunnen leiden tot een langere verblijfsduur en daaruit voortvloeiende hogere kosten.
Echografie is de afgelopen halve eeuw erg populair geworden en de apparatuur is compacter, van hogere kwaliteit en goedkoper geworden, wat de groei van point-of-care echografie - POCUS - heeft bevorderd, dat wil zeggen echografie uitgevoerd en geïnterpreteerd door de arts aan het bed. Het concept van een 'echografische stethoscoop' evolueert snel van theorie naar realiteit.
Er zijn een aantal onderzoeken en casusrapporten die de voordelen van POCUS benadrukken, maar er moet nog naar gemeenschappelijke gronden worden gezocht. Sommige landen, zoals de VS en Duitsland, nemen basisechografie op in het curriculum van hun ingezetene tussen verschillende specialiteiten.
Voor zover de auteur weet en gebaseerd op de literatuur, zijn er een paar ongeëvenaarde onderzoeken met betrekking tot POCUS waarbij strikt de chirurgen betrokken zijn. De hypothese van dit onderzoek is dat de door de chirurg uitgevoerde echografie net zo nauwkeurig kan zijn als de bevindingen van de radiologen voor basisdiagnostiek in de bovengenoemde pathologie, wat leidt tot real-time besluitvorming in het voordeel van de patiënt.
De afsluitende opmerking is dat door het leren en uitvoeren van deze procedures de chirurg die POCUS uitvoert, de autoriteit en vaardigheid van zijn/haar radioloog-collega niet ondermijnt. Het grote plaatje is dat sommige basistaken overdraagbaar zijn en als ze op een gepaste en methodische manier worden gebruikt, wordt het uiteindelijke gemeenschappelijke doel - het voordeel voor de patiënt - gemakkelijk bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd geaccepteerd als Master of Surgery Thesis door Research (MCh) aan het Royal College of Surgeons in Ierland (RCSI)
Er zullen tegelijkertijd twee parallelle onderzoeken worden uitgevoerd:
- POCUSS-1 voor acute galziekte
- POCUSS-2 voor vermoedelijke diverticulitis
STUDIE ONTWERP
Patiënten met verdenking op acute galziekte of acute diverticulitis zullen een POCUS ondergaan die wordt uitgevoerd door de chirurgen die aan het onderzoek deelnemen.
Deze patiënten worden gerekruteerd uit een van beide
- afdeling spoedeisende hulp
- polikliniek
- wijk overlegt
- Patiënten krijgen de procedure uitgelegd en krijgen vervolgens een folder met dezelfde informatie. Toestemming zal worden verkregen (mondeling en schriftelijk) van de patiënten die aan het onderzoek willen deelnemen.
- POCUS wordt uitgevoerd en gegevens worden vastgelegd op REDCap®.
4a. Dezelfde patiënten krijgen een afdelingsbeeldonderzoek (echografie, CT) gerapporteerd door gekwalificeerde radiologen.
4b. In het geval van een spoedoperatie zonder voorafgaande afdelingsbeeldvorming, zal POCUS worden vergeleken met de intra-operatieve bevindingen.
5. Gegevens worden anoniem verzameld en opgeslagen en verwerkt met REDCap, Microsoft Excel, IMB SPSS, R-studio
VRIJWARING:
Specifiek voor deze studie zullen patiëntgegevens anoniem zijn en in overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) (EU) 2016/679. Gegevensbescherming is standaard ontworpen. Er is GEEN persoonlijke naam, achternaam, huisadres of geboortedatum van de patiënt nodig of geüpload. Elke patiënt wordt vertegenwoordigd door een uniek identificatienummer dat door het ziekenhuis wordt verstrekt. Alleen geslacht en leeftijd worden geregistreerd, aangezien deze nodig zijn voor de definitieve gegevensanalyse en resultaten. Na afloop van het onderzoek worden de gegevens gewist.
Dezelfde regels zullen worden toegepast in ziekenhuizen uit andere landen die bij het onderzoek betrokken zullen worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dublin 15
-
Dublin, Dublin 15, Ierland, Dublin 15
- Connolly Hospital Blanchardstown
-
-
-
-
-
Trieste, Italië, 34149
- General Surgery Department, ASUITS, Cattinara Hospital
-
-
Bergamo
-
Ponte San Pietro, Bergamo, Italië
- General Surgery Dept, Minimally Invasive Surgery Unit, Policlinico San Pietro
-
-
-
-
Centro Region
-
Viseu, Centro Region, Portugal
- Centro Hospitalar Tondela Viseu - Serviço de Cirurgia Geral - Unidade de Cirurgia HBP
-
-
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Spanje, 03185
- Torrevieja University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
POCUS-1 opnamecriteria - aangepast na Tokyo Guidelines 2018
- RUQ massa/pijn/gevoeligheid
- Murphy's teken
- Koorts
- Verhoogde WBC
- Verhoogde CRP
- Gestoorde leverfunctietesten
- Geelzucht
POCUS-2 opnamecriteria
- Linker iliacale fossa tederheid en/of voelbare massa
- Koorts
- Verhoogde WBC
- Verhoogde CRP
- Peritonisme - Linker onderste kwadrant / hypogastrium
- Per rectumbloeding/slijmafscheiding
POCUSS-1 en 2 uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 (ethische kwesties en toestemmingskwesties)
- Zwangerschap
- Obesitas (BMI ≥ 30) - moeite met het uitvoeren van USS
- Eerder gedocumenteerde galstenen in de afgelopen 2 maanden voor niet-kritieke presentaties
- Eerder gedocumenteerde diverticulitis in de afgelopen 2 maanden voor niet-kritieke presentaties
- POCUS uitgevoerd na proces-verbaal (voor trainingsdoeleinden)
- Eerdere colonresectie, met name linkszijdige of sigmoïde colon.
- Eerdere cholecystectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
POCUSS Trial-1 Acute galziekte
Patiënten met verdenking op galpathologie die POCUS zullen ondergaan.
De resultaten zullen worden vergeleken met de latere bevindingen door middel van imagistische middelen of op het moment van de operatie.
|
POCUSS-1. Om de galblaas en zijn inhoud te identificeren, complicaties op te sporen en metingen uit te voeren, wekt u echografie Murphy op. POCUSS-2: Voor het uitvoeren van gerichte echografie in het linker onderste kwadrant en het identificeren van de dikte van de darmwand, divertikels, het meten van de wanddikte van de dikke darm, het beoordelen van pericolisch vet en het opsporen van mogelijke complicaties; evalueer de gevoeligheid op graduele compressie.
Andere namen:
|
|
POCUSS Trial-2 acute diverticulitis
Patiënten met verdenking op diverticulitis ondergaan POCUS.
De resultaten zullen worden vergeleken met de latere bevindingen door middel van imagistische middelen of op het moment van de operatie.
|
POCUSS-1. Om de galblaas en zijn inhoud te identificeren, complicaties op te sporen en metingen uit te voeren, wekt u echografie Murphy op. POCUSS-2: Voor het uitvoeren van gerichte echografie in het linker onderste kwadrant en het identificeren van de dikte van de darmwand, divertikels, het meten van de wanddikte van de dikke darm, het beoordelen van pericolisch vet en het opsporen van mogelijke complicaties; evalueer de gevoeligheid op graduele compressie.
Andere namen:
|
|
Radiologie rapport
Departementale beeldvorming en rapporten.
|
Radioloograpport vergeleken met de echo-afdruk van het zorgpunt.
Andere namen:
|
|
Chirurgische diagnostiek
Intraoperatieve bevindingen van patiënten die een spoedoperatie ondergaan.
|
Intra-operatieve bevindingen vergeleken met de eerder uitgevoerde point-of-care echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid POCUS
Tijdsspanne: Tot 3 jaar, daarna zijn alle patiënten geïncludeerd
|
Gevoeligheid werd gedefinieerd als het aantal patiënten met een positieve detectie bij POCUS van acute galziekte of acute diverticulitis gedeeld door het aantal patiënten met pathologische bevindingen van de galblaas of darm als definitieve diagnose.
|
Tot 3 jaar, daarna zijn alle patiënten geïncludeerd
|
|
Specificiteit POCUS
Tijdsspanne: Tot 3 jaar, daarna zijn alle patiënten geïncludeerd
|
Specificiteit werd gedefinieerd als het aantal patiënten met een negatieve POCUS voor cholecystitis of diverticulitis, gedeeld door het aantal patiënten zonder pathologische bevindingen.
|
Tot 3 jaar, daarna zijn alle patiënten geïncludeerd
|
|
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Tot 3 jaar, daarna zijn alle patiënten geïncludeerd
|
Het aantal patiënten met een terecht-positieve detectie bij POCUS van galblaas- of darmverandering gedeeld door het totale aantal patiënten met een positieve detectie bij POCUS.
|
Tot 3 jaar, daarna zijn alle patiënten geïncludeerd
|
|
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Tot 3 jaar, daarna zijn alle patiënten geïncludeerd
|
Het aantal patiënten met een terecht-negatieve detectie bij POCUS van galblaas- of darmverandering gedeeld door het totale aantal patiënten met een negatieve detectie bij echografie.
|
Tot 3 jaar, daarna zijn alle patiënten geïncludeerd
|
|
POCUS en correlatie tussen radiologie en chirurgie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar, daarna zijn alle patiënten geïncludeerd
|
Cohen's Kappa voor overeenstemming tussen POCUS en radiologie
|
Tot 3 jaar, daarna zijn alle patiënten geïncludeerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorlooptijd radiologie
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Tijdsverschil (in uren) tussen radioloograpport en POCUS.
Voor elke deelnemer wordt datum en tijd vastgelegd in REDCap voor zowel POCUS als radiologierapport.
Eenvoudig rekenkundig aftrekken wordt gebruikt als vergelijkingscel (datediff).
Vervolgens worden het gemiddelde en de mediaan berekend om alle patiënten in het onderzoek op te nemen.
|
Tot 1 week
|
|
Doorlooptijd operatie
Tijdsspanne: Tussen 6 en 48 uur, wanneer een spoedoperatie zou worden verwacht
|
Tijdsverschil (in uren) tussen de start van de operatie en POCUS.
Voor elke deelnemer worden datum en tijd vastgelegd in REDCap voor zowel POCUS als chirurgische ingrepen.
Eenvoudige rekenkundige aftrekking wordt gebruikt in een rekencel (datediff).
Vervolgens worden het gemiddelde en de mediaan berekend om alle patiënten in het onderzoek op te nemen.
|
Tussen 6 en 48 uur, wanneer een spoedoperatie zou worden verwacht
|
|
Waarschijnlijkheidsfactor
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Waarschijnlijkheidsratio voor een positief testresultaat = sensitiviteit/(1 - specificiteit) Waarschijnlijkheidsratio voor een negatief testresultaat = (1 - sensitiviteit)/specificiteit |
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas N Walsh, MCh MD FRCSI, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
- Studie stoel: Gary A Bass, MBBCh MSc MRCS, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
- Hoofdonderzoeker: Daniel B Dumbrava, MBBCh, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekten van de galwegen
- Diverticulaire ziekten
- Berekeningen
- Cholelithiase
- Cholecystolithiase
- Diverticulose, colon
- Cholecystitis
- Cholecystitis, acuut
- Diverticulitis
- Galstenen
- Galblaas Ziekten
- Diverticulitis, colon
Andere studie-ID-nummers
- 15190484
- 255774 (Andere identificatie: Trademark act 1996, Irish Patent Office)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .