外科医による多中心型ポイントオブケア UltraSound の臨床試験 (POCUSS)
急性胆嚢病変および急性憩室炎は、救急外来でよく見られる症状であり、一般外科の入院患者の大半を占めています。 両方の存在は、さらなる管理を調整するために想像力豊かな説明を必要としますが、患者のプレゼンテーションの時点ではすぐに利用できない場合があります。 このような遅延により、期限を定めて質の高い意思決定を行う機会が失われ、滞在期間の延長とその後の費用の増加を引き起こす可能性があります。
超音波スキャンは過去半世紀にわたって非常に普及しており、機器はよりコンパクトで高品質、低価格になり、ポイントオブケア超音波検査(POCUS)、つまり医療機関によって実行および解釈される超音波検査の成長が促進されました。ベッドサイドの臨床医。 「超音波聴診器」の概念は、理論から現実へと急速に移行しています。
POCUS の利点を強調する研究や事例報告は数多くありますが、それでも共通の根拠を探す必要があります。 米国やドイツなどの一部の国では、さまざまな専門分野の研修医のカリキュラムに基本的な超音波検査が組み込まれています。
著者の知識および文献に基づくと、外科医のみを対象とした POCUS に関する研究は数秒しかありません。 この研究の仮説は、外科医が行う超音波検査は、前述の病理における基本的な診断に関して放射線科医の所見と同じくらい正確であり、患者の利益となるリアルタイムの意思決定につながるというものです。
最後の挨拶は、これらの手順を学び実行することによって、POCUS を行う外科医は同僚の放射線科医の権威と技術を損なうことはありません、ということです。 全体像としては、いくつかの基本的なタスクは転送可能であり、適切かつ系統的に使用すれば、最終的な共通の目標である患者の利益が容易に達成されるということです。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、アイルランド王立外科医大学(RCSI)の研究により外科修士論文(MCh)として受理されました。
2 つの並行スタディが同時に実行されます。
- 急性胆道疾患に対するPOCUSS-1
- 憩室炎が疑われる場合の POCUSS-2
研究デザイン
急性胆道疾患または急性憩室炎が疑われる患者は、研究に登録された外科医によって実施されるPOCUSを受けます。
これらの患者は次のいずれかから採用されます。
- 救急科
- 外来診療所
- 区が相談する
- 患者様には手順の説明を受け、同じ情報が記載されたリーフレットをお渡しします。 研究への参加を希望する患者から同意(口頭および書面)が得られます。
- POCUS が実行され、データが REDCap® に記録されます。
4a. 同じ患者は、資格のある放射線科医による部門別の画像検査(超音波、CT)を受けて報告されます。
4b. 事前の部門画像検査のない緊急手術の場合、POCUS は術中所見と比較されます。
5. データは匿名で収集および保存され、REDCap、Microsoft Excel、IMB SPSS、R-studio で処理されます。
免責事項:
この研究に特化して、患者データは匿名化され、一般データ保護規則 (GDPR) (EU) 2016/679 法に準拠します。 データ保護はデフォルトで設計されています。 患者の個人名、姓、自宅住所、生年月日は必要なく、アップロードも必要ありません。 各患者は、病院から提供される固有の識別番号によって表されます。 最終的なデータ分析と結果に必要となるため、性別と年齢のみが記録されます。 研究が終了するとデータは消去されます。
研究に参加する他の国の病院にも同じ規則が適用される。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Dublin 15
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Dublin、Dublin 15、アイルランド、Dublin 15
- Connolly Hospital Blanchardstown
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Trieste、イタリア、34149
- General Surgery Department, ASUITS, Cattinara Hospital
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Bergamo
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Ponte San Pietro、Bergamo、イタリア
- General Surgery Dept, Minimally Invasive Surgery Unit, Policlinico San Pietro
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Alicante
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Torrevieja、Alicante、スペイン、03185
- Torrevieja University Hospital
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Centro Region
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Viseu、Centro Region、ポルトガル
- Centro Hospitalar Tondela Viseu - Serviço de Cirurgia Geral - Unidade de Cirurgia HBP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
POCUS-1 包含基準 - 東京ガイドライン 2018 後に適応
- RUQ 腫瘤/痛み/圧痛
- マーフィーサイン
- 熱
- 白血球の上昇
- CRPの上昇
- 肝機能検査の異常
- 黄疸
POCUS-2 包含基準
- 左腸骨窩の圧痛および/または触知可能な腫瘤
- 熱
- 白血球の上昇
- CRPの上昇
- 腹膜炎 - 左下腹部/下腹部
- 直腸あたりの出血/粘液分泌
POCUSS-1 および 2 の除外基準:
- 18 歳未満 (倫理および同意の問題)
- 妊娠
- 肥満 (BMI ≥ 30) - USS の実行が困難
- 過去 2 か月以内に、重大でない症状で胆石が記録されている
- 過去2か月以内に、重大でない症状で以前に憩室炎が記録されている
- 公式報告後に実施されるPOCUS(トレーニング目的)
- 以前の結腸切除術、特に左側結腸またはS状結腸。
- 過去の胆嚢摘出術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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POCUSS トライアル-1 急性胆道疾患
胆道疾患が疑われる患者でPOCUSを受ける予定。
結果は、想像上の手段または手術時のその後の所見と比較されます。
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ポーカス-1。 胆嚢とその内容物、合併症を特定し、測定を実行するには、超音波検査マーフィーを導きます。 POCUSS-2: 集中的な左下腹部超音波検査を実行し、腸壁の厚さ、憩室を特定し、結腸壁の厚さを測定し、結腸周囲脂肪を評価し、起こり得る合併症を検出します。段階的圧縮の感度を評価します。
他の名前:
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POCUSS トライアル-2 急性憩室炎
憩室炎が疑われる患者はPOCUSを受けます。
結果は、想像上の手段または手術時のその後の所見と比較されます。
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ポーカス-1。 胆嚢とその内容物、合併症を特定し、測定を実行するには、超音波検査マーフィーを導きます。 POCUSS-2: 集中的な左下腹部超音波検査を実行し、腸壁の厚さ、憩室を特定し、結腸壁の厚さを測定し、結腸周囲脂肪を評価し、起こり得る合併症を検出します。段階的圧縮の感度を評価します。
他の名前:
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放射線科レポート
部門別の画像とレポート。
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放射線科医によるレポートでは、ポイントオブケアの超音波印象と比較されています。
他の名前:
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外科的診断
緊急手術を受けた患者の術中所見。
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以前に実施されたポイントオブケア超音波検査と比較した術中所見。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度POCUS
時間枠:すべての患者を含めた後、最長 3 年間
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感度は、POCUSで急性胆道疾患または急性憩室炎が陽性と検出された患者数を、最終診断として胆嚢または腸の病理学的所見があった患者数で割ったものとして定義されました。
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すべての患者を含めた後、最長 3 年間
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特異性POCUS
時間枠:すべての患者を含めた後、最長 3 年間
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特異性は、胆嚢炎または憩室炎の POCUS が陰性の患者数を、病理学的所見のない患者数で割ったものとして定義されました。
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すべての患者を含めた後、最長 3 年間
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陽性的中率
時間枠:すべての患者を含めた後、最長 3 年間
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POCUS で胆嚢または腸の変化が真陽性で検出された患者の数を、POCUS で陽性と検出された患者の総数で割ったもの。
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すべての患者を含めた後、最長 3 年間
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陰性的中率
時間枠:すべての患者を含めた後、最長 3 年間
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POCUS で胆嚢または腸の変化が真陰性と検出された患者の数を、超音波で陰性と検出された患者の総数で割ったもの。
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すべての患者を含めた後、最長 3 年間
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POCUS と放射線科/外科の相関関係
時間枠:すべての患者を含めた後、最長 3 年間
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POCUSと放射線医学の間の合意に対するコーエンのカッパ
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すべての患者を含めた後、最長 3 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線科の所要時間
時間枠:1週間まで
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放射線科医のレポートと POCUS の間の時間差 (時間単位)。
各参加者の日付と時刻は、POCUS と放射線科レポートの両方について REDCap に記録されます。
単純な算術減算が方程式セル (datediff) として使用されます。
その後、研究に参加するすべての患者を含めて平均値と中央値が計算されます。
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1週間まで
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手術所要時間
時間枠:緊急手術が予想される6時間から48時間の間
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手術開始からPOCUSまでの時間差(時間単位)。
各参加者の日時は、POCUS と外科的介入の両方について REDCap に記録されます。
単純な算術減算は計算セル (datediff) で使用されます。
その後、研究に参加するすべての患者を含めて平均値と中央値が計算されます。
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緊急手術が予想される6時間から48時間の間
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尤度比
時間枠:最長3年
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陽性の検査結果の尤度比 = 感度/(1 - 特異度) 陰性の検査結果の尤度比 = (1 - 感度)/特異度 |
最長3年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Thomas N Walsh, MCh MD FRCSI、Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
- スタディチェア:Gary A Bass, MBBCh MSc MRCS、Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
- 主任研究者:Daniel B Dumbrava, MBBCh、Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15190484
- 255774 (その他の識別子:Trademark act 1996, Irish Patent Office)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外科医によるポイントオブケア超音波検査 (POCUSS)の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)募集
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Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)完了
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