Multicentric Point of Care UltraSound by Surgeons Trial (POCUSS)
Ostra patologia pęcherzyka żółciowego i ostre zapalenie uchyłków są częstymi stanami spotykanymi na oddziałach ratunkowych i stanowią większość przyjęć podczas ogólnych wizyt chirurgicznych. Obie jednostki wymagają obrazowego opisu, aby dostosować dalsze postępowanie, które może nie być łatwo dostępne w momencie prezentacji pacjenta. Opóźnienia te mogą pozbawić możliwości terminowego podejmowania decyzji wysokiej jakości i mogą powodować wydłużenie pobytu, a co za tym idzie wzrost kosztów.
Ultrasonografia stała się bardzo popularna w ciągu ostatniego półwiecza, a aparatura stała się bardziej kompaktowa, lepszej jakości i tańsza, co umożliwiło rozwój ultrasonografii przyłóżkowej - POCUS - czyli ultrasonografii wykonywanej i interpretowanej przez lekarz przy łóżku. Koncepcja „stetoskopu ultradźwiękowego” szybko przechodzi od teorii do rzeczywistości.
Istnieje wiele badań i opisów przypadków, które podkreślają zalety POCUS, ale nadal należy szukać wspólnych podstaw. Niektóre kraje, takie jak USA i Niemcy, włączają podstawową ultrasonografię do programu nauczania swoich rezydentów wśród różnych specjalności.
W wiedzy autora i na podstawie piśmiennictwa istnieje kilka jednoznacznych badań dotyczących POCUS z udziałem wyłącznie chirurgów. Hipoteza tego badania jest taka, że USG wykonane przez chirurga może być tak dokładne, jak ustalenia radiologów dla podstawowej diagnostyki w wyżej wymienionej patologii, prowadząc do podejmowania decyzji w czasie rzeczywistym z korzyścią dla pacjenta.
Końcową uwagą jest to, że ucząc się i wykonując te procedury, chirurg wykonujący POCUS nie podważa autorytetu i umiejętności swojego kolegi radiologa. Ogólnie rzecz biorąc, niektóre podstawowe zadania można przenosić, a jeśli są stosowane w odpowiedni i metodyczny sposób, końcowy wspólny cel – korzyść pacjenta – jest łatwo osiągalny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostało uznane za pracę magisterską z chirurgii przez Research (MCh) w Royal College of Surgeons w Irlandii (RCSI)
Równolegle prowadzone będą dwa badania:
- POCUSS-1 dla ostrej choroby dróg żółciowych
- POCUSS-2 w przypadku podejrzenia zapalenia uchyłków
PROJEKT BADANIA
Pacjenci z podejrzeniem ostrej choroby dróg żółciowych lub ostrego zapalenia uchyłków będą poddani POCUS wykonywanemu przez chirurgów włączonych do badania.
Ci pacjenci są rekrutowani z obu
- Oddział ratunkowy
- poradnia ambulatoryjna
- konsultacje oddziałowe
- Pacjentom zostanie wyjaśniona procedura, a następnie otrzymają ulotkę z tymi samymi informacjami, które zostaną im wręczone. Zostanie uzyskana zgoda (ustna i pisemna) od pacjentów, którzy chcą zostać włączeni do badania.
- Wykonuje się POCUS i zapisuje dane na REDCap®.
4a. Ci sami pacjenci będą poddani oddziałowemu badaniu obrazowemu (USG, CT) zgłaszanemu przez wykwalifikowanych radiologów.
4b. W przypadku pilnej operacji bez uprzedniego obrazowania oddziału, POCUS zostanie porównany z wynikami śródoperacyjnymi.
5. Dane będą zbierane i przechowywane anonimowo oraz przetwarzane za pomocą REDCap, Microsoft Excel, IMB SPSS, R-studio
ZASTRZEŻENIE:
Specjalnie dla tego badania dane pacjentów będą anonimowe i zgodne z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO) (UE) 2016/679. Ochrona danych jest zaprojektowana domyślnie. ŻADNE imię, nazwisko, adres domowy ani data urodzenia pacjenta nie będą potrzebne ani przesłane. Każdy pacjent będzie reprezentowany przez unikalny numer identyfikacyjny nadany przez szpital. Rejestrowana będzie tylko płeć i wiek, ponieważ będą one niezbędne do ostatecznej analizy danych i wyników. Po zakończeniu badania dane zostaną usunięte.
Te same zasady będą obowiązywały w szpitalach z innych krajów, które wezmą udział w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Hiszpania, 03185
- Torrevieja University Hospital
-
-
-
-
Dublin 15
-
Dublin, Dublin 15, Irlandia, Dublin 15
- Connolly Hospital Blanchardstown
-
-
-
-
Centro Region
-
Viseu, Centro Region, Portugalia
- Centro Hospitalar Tondela Viseu - Serviço de Cirurgia Geral - Unidade de Cirurgia HBP
-
-
-
-
-
Trieste, Włochy, 34149
- General Surgery Department, ASUITS, Cattinara Hospital
-
-
Bergamo
-
Ponte San Pietro, Bergamo, Włochy
- General Surgery Dept, Minimally Invasive Surgery Unit, Policlinico San Pietro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia POCUS-1 – dostosowane po Wytycznych Tokio 2018
- Masa RUQ/ból/tkliwość
- Znak Murphy'ego
- Gorączka
- Podwyższone WBC
- Podwyższone CRP
- Obłąkane testy czynnościowe wątroby
- Żółtaczka
Kryteria włączenia POCUS-2
- Tkliwość lewego dołu biodrowego i/lub wyczuwalna masa
- Gorączka
- Podwyższone WBC
- Podwyższone CRP
- Peritonizm - Lewy dolny kwadrant / podbrzusze
- Krwawienie z odbytnicy/wydzielina śluzowa
Kryteria wykluczenia POCUSS-1 i 2:
- Wiek poniżej 18 lat (kwestie etyczne i zgody)
- Ciąża
- Otyłość (BMI ≥ 30) – trudności w wykonaniu USS
- Wcześniej udokumentowane kamienie żółciowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy dla prezentacji niekrytycznych
- Wcześniej udokumentowane zapalenie uchyłków w ciągu ostatnich 2 miesięcy dla prezentacji niekrytycznych
- POCUS wykonany po oficjalnym raporcie (w celach szkoleniowych)
- Wcześniejsza resekcja okrężnicy, zwłaszcza okrężnicy lewostronnej lub esicy.
- Poprzednia cholecystektomia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
POCUSS Trial-1 Ostra choroba dróg żółciowych
Pacjenci z podejrzeniem patologii dróg żółciowych, którzy zostaną poddani POCUS.
Wyniki zostaną porównane z kolejnymi ustaleniami za pomocą środków obrazowych lub w czasie operacji.
|
POCUSS-1. Aby zidentyfikować pęcherzyk żółciowy i jego zawartość, powikłania oraz wykonać pomiary, należy wykonać sonografię Murphy'ego. POCUSS-2: Aby wykonać ultrasonografię zogniskowaną w lewym dolnym kwadrancie i zidentyfikować grubość ściany jelita, uchyłki, zmierzyć grubość ściany okrężnicy, ocenić tłuszcz okołookrężniczy i wykryć możliwe powikłania; ocenić wrażliwość na stopniowaną kompresję.
Inne nazwy:
|
|
POCUSS Trial-2 Ostre zapalenie uchyłków
Pacjenci z podejrzeniem zapalenia uchyłków będą poddani POCUS.
Wyniki zostaną porównane z kolejnymi ustaleniami za pomocą środków obrazowych lub w czasie operacji.
|
POCUSS-1. Aby zidentyfikować pęcherzyk żółciowy i jego zawartość, powikłania oraz wykonać pomiary, należy wykonać sonografię Murphy'ego. POCUSS-2: Aby wykonać ultrasonografię zogniskowaną w lewym dolnym kwadrancie i zidentyfikować grubość ściany jelita, uchyłki, zmierzyć grubość ściany okrężnicy, ocenić tłuszcz okołookrężniczy i wykryć możliwe powikłania; ocenić wrażliwość na stopniowaną kompresję.
Inne nazwy:
|
|
Raport radiologiczny
Obrazowanie i raporty wydziałowe.
|
Raport radiologa w porównaniu z wyciskiem USG w punkcie opieki.
Inne nazwy:
|
|
Diagnostyka chirurgiczna
Wyniki śródoperacyjne pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym.
|
Wyniki śródoperacyjne w porównaniu z wcześniej wykonanym USG punktowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość POCUS
Ramy czasowe: Do 3 lat, po uwzględnieniu wszystkich pacjentów
|
Czułość zdefiniowano jako liczbę pacjentów z pozytywnym wykryciem ostrej choroby dróg żółciowych lub ostrego zapalenia uchyłków w POCUS podzieloną przez liczbę pacjentów z patologicznymi objawami pęcherzyka żółciowego lub jelit jako ostateczną diagnozą.
|
Do 3 lat, po uwzględnieniu wszystkich pacjentów
|
|
Specyfika POCUS
Ramy czasowe: Do 3 lat, po uwzględnieniu wszystkich pacjentów
|
Swoistość zdefiniowano jako liczbę pacjentów z ujemnym wynikiem POCUS na zapalenie pęcherzyka żółciowego lub zapalenie uchyłków, podzieloną przez liczbę pacjentów bez zmian patologicznych.
|
Do 3 lat, po uwzględnieniu wszystkich pacjentów
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Do 3 lat, po uwzględnieniu wszystkich pacjentów
|
Liczba pacjentów z prawdziwie pozytywnym wykryciem zmian w pęcherzyku żółciowym lub jelitach w POCUS podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów z pozytywnym wykryciem w POCUS.
|
Do 3 lat, po uwzględnieniu wszystkich pacjentów
|
|
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Do 3 lat, po uwzględnieniu wszystkich pacjentów
|
Liczba pacjentów z prawdziwie negatywnym wykryciem zmian w pęcherzyku żółciowym lub jelitach w POCUS podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów z negatywnym wykryciem w badaniu ultrasonograficznym.
|
Do 3 lat, po uwzględnieniu wszystkich pacjentów
|
|
Korelacja POCUS i radiologia/chirurgia
Ramy czasowe: Do 3 lat, po uwzględnieniu wszystkich pacjentów
|
Kappa Cohena dla porozumienia między POCUS a radiologią
|
Do 3 lat, po uwzględnieniu wszystkich pacjentów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas realizacji radiologii
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Różnica czasu (w godzinach) między raportem radiologa a POCUS.
Dla każdego uczestnika data i godzina zostaną zapisane w REDCap zarówno dla POCUS, jak i raportu radiologicznego.
Proste odejmowanie arytmetyczne zostanie użyte jako komórka równania (dateiff).
Następnie obliczona zostanie średnia i mediana uwzględniająca wszystkich pacjentów w badaniu.
|
Do 1 tygodnia
|
|
Czas realizacji operacji
Ramy czasowe: Od 6 do 48 godzin, kiedy spodziewana byłaby pilna operacja
|
Różnica czasu (w godzinach) między rozpoczęciem operacji a POCUS.
Dla każdego uczestnika data i godzina zostaną zapisane w REDCap zarówno dla POCUS, jak i interwencji chirurgicznej.
W komórce obliczeniowej (dateiff) zostanie użyte proste odejmowanie arytmetyczne.
Następnie obliczona zostanie średnia i mediana uwzględniająca wszystkich pacjentów w badaniu.
|
Od 6 do 48 godzin, kiedy spodziewana byłaby pilna operacja
|
|
Współczynnik prawdopodobieństwa
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Iloraz prawdopodobieństwa pozytywnego wyniku testu = czułość/(1 - specyficzność) Współczynnik prawdopodobieństwa dla negatywnego wyniku testu = (1 - czułość)/swoistość |
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas N Walsh, MCh MD FRCSI, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
- Krzesło do nauki: Gary A Bass, MBBCh MSc MRCS, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
- Główny śledczy: Daniel B Dumbrava, MBBCh, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby uchyłkowe
- Rachunek różniczkowy
- Kamica żółciowa
- Kamica pęcherzyka żółciowego
- Uchyłkowatość jelita grubego
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre
- Zapalenie uchyłków
- Kamienie żółciowe
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Zapalenie uchyłków jelita grubego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15190484
- 255774 (Inny identyfikator: Trademark act 1996, Irish Patent Office)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .