Multicentric Point of Care UltraSound by Surgeons Trial (POCUSS)
Akutní patologie žlučníku a akutní divertikulitida jsou běžné stavy, se kterými se setkáváme na pohotovostních odděleních a tvoří většinu přijetí během všeobecných chirurgických výzev. Obě entity potřebují názorný popis pro přizpůsobení dalšího managementu, který nemusí být v okamžiku prezentace pacienta snadno dostupný. Tato zpoždění mohou ztratit příležitost pro včasné a kvalitní rozhodování a mohou způsobit delší dobu pobytu a následné zvýšené náklady.
Ultrazvukové skenování se za poslední půlstoletí stalo velmi populární a zařízení se stalo kompaktnějším, kvalitnějším a levnějším, což umožnilo růst bodové ultrasonografie - POCUS - tedy ultrazvuku prováděného a interpretovaného klinik u lůžka. Koncept „ultrazvukového stetoskopu“ se rychle přesouvá od teorie k realitě.
Existuje řada studií a kazuistik, které zdůrazňují výhody POCUS, ale stále je třeba hledat společné základy. Některé země, jako USA a Německo, začleňují základní ultrazvuk do osnov svých rezidentů mezi různé specializace.
Podle autorových znalostí a na základě literatury existuje několik studií, které se týkají POCUS a které se týkají výhradně chirurgů. Hypotézou této studie je, že chirurgem provedený ultrazvuk může být stejně přesný jako nálezy radiologů pro základní diagnostiku ve výše uvedené patologii, což vede k rozhodování v reálném čase ve prospěch pacienta.
Závěrečná poznámka je, že osvojením a prováděním těchto postupů chirurg provádějící POCUS nepodkopává autoritu a dovednosti svého kolegy radiologa. Celkovým obrazem je, že některé základní úkoly jsou přenositelné, a pokud jsou použity vhodným a metodickým způsobem, lze snadno dosáhnout konečného společného cíle – prospěchu pro pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie byla přijata jako Master of Surgery Thesis by Research (MCh) na Royal College of Surgeons v Irsku (RCSI)
Současně budou provedeny dvě paralelní studie:
- POCUSS-1 pro akutní onemocnění žlučových cest
- POCUSS-2 pro podezření na divertikulitidu
STUDOVAT DESIGN
Pacienti s podezřením na akutní onemocnění žlučových cest nebo akutní divertikulitidu podstoupí POCUS provedené chirurgy zařazenými do studie.
Tito pacienti se rekrutují z obou
- pohotovostní oddělení
- ambulance
- oddělení konzultuje
- Pacientům bude vysvětlen postup a následně jim bude předán leták se stejnými informacemi. Souhlas bude získán (ústní a písemný) od pacientů, kteří si přejí být zařazeni do studie.
- POCUS se provádí a data se zaznamenávají na REDCap®.
4a. Stejní pacienti budou mít na oddělení imagistické vyšetření (ultrazvuk, CT) hlášené kvalifikovanými radiology.
4b. V případě urgentní operace bez předchozího snímkování na oddělení bude POCUS porovnán s intraoperačními nálezy.
5. Data budou shromažďována a ukládána anonymně a zpracovávána pomocí REDCap, Microsoft Excel, IMB SPSS, R-studio
ODMÍTNUTÍ ODPOVĚDNOSTI:
Specifické pro tuto studii budou údaje o pacientech anonymní a v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR) (EU) 2016/679. Ochrana dat je navržena ve výchozím nastavení. NEBUDE potřeba ani nahrávat ŽÁDNÉ osobní jméno, příjmení, adresa bydliště nebo datum narození pacientů. Každý pacient bude reprezentován jedinečným identifikačním číslem poskytnutým nemocnicí. Zaznamenáno bude pouze pohlaví a věk, protože ty budou nezbytné pro konečnou analýzu dat a výsledky. Po dokončení studie budou data vymazána.
Stejná pravidla budou platit i v nemocnicích z jiných zemí, které se do studie zapojí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dublin 15
-
Dublin, Dublin 15, Irsko, Dublin 15
- Connolly Hospital Blanchardstown
-
-
-
-
-
Trieste, Itálie, 34149
- General Surgery Department, ASUITS, Cattinara Hospital
-
-
Bergamo
-
Ponte San Pietro, Bergamo, Itálie
- General Surgery Dept, Minimally Invasive Surgery Unit, Policlinico San Pietro
-
-
-
-
Centro Region
-
Viseu, Centro Region, Portugalsko
- Centro Hospitalar Tondela Viseu - Serviço de Cirurgia Geral - Unidade de Cirurgia HBP
-
-
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Španělsko, 03185
- Torrevieja University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria začlenění POCUS-1 – upraveno podle pokynů Tokio 2018
- RUQ hmota/bolest/něha
- Murphyho znamení
- Horečka
- Zvýšené WBC
- Zvýšené CRP
- Porušené jaterní testy
- Žloutenka
Kritéria zařazení POCUS-2
- Citlivost levé kyčelní jamky a/nebo hmatná hmota
- Horečka
- Zvýšené WBC
- Zvýšené CRP
- Peritonismus – levý dolní kvadrant / hypogastrium
- Krvácení do konečníku/výtok hlenu
Kritéria vyloučení POCUSS-1 a 2:
- Věk do 18 let (etické problémy a problémy se souhlasem)
- Těhotenství
- Obezita (BMI ≥ 30) – obtíže při provádění USS
- Dříve zdokumentované žlučové kameny za poslední 2 měsíce pro nekritické prezentace
- Dříve dokumentovaná divertikulitida během posledních 2 měsíců pro nekritické projevy
- POCUS proveden po oficiální zprávě (pro účely školení)
- Předchozí resekce tlustého střeva, zejména levostranného nebo sigmoidního tlustého střeva.
- Předchozí cholecystektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
POCUSS Trial-1 Akutní žlučové onemocnění
Pacienti s podezřením na patologii žlučových cest, kteří podstoupí POCUS.
Výsledky budou porovnány s následnými nálezy pomocí zobrazovacích prostředků nebo v době operace.
|
POCUSS-1. Chcete-li identifikovat žlučník a jeho obsah, komplikace a provést měření, vyvolejte Murphyho sonografii. POCUSS-2: Provést fokusovanou sonografii levého dolního kvadrantu a identifikovat tloušťku střevní stěny, divertikly, změřit tloušťku stěny tlustého střeva, posoudit perikolický tuk a detekovat možné komplikace; vyhodnotit citlivost při stupňované kompresi.
Ostatní jména:
|
|
POCUSS Trial-2 Akutní divertikulitida
Pacienti s podezřením na divertikulitidu podstoupí POCUS.
Výsledky budou porovnány s následnými nálezy pomocí zobrazovacích prostředků nebo v době operace.
|
POCUSS-1. Chcete-li identifikovat žlučník a jeho obsah, komplikace a provést měření, vyvolejte Murphyho sonografii. POCUSS-2: Provést fokusovanou sonografii levého dolního kvadrantu a identifikovat tloušťku střevní stěny, divertikly, změřit tloušťku stěny tlustého střeva, posoudit perikolický tuk a detekovat možné komplikace; vyhodnotit citlivost při stupňované kompresi.
Ostatní jména:
|
|
Radiologická zpráva
Oddělení zobrazování a zprávy.
|
Zpráva radiologa ve srovnání s ultrazvukovým dojmem z místa péče.
Ostatní jména:
|
|
Chirurgická diagnostika
Intraoperační nálezy pacientů, kteří podstoupili urgentní operaci.
|
Intraoperační nálezy ve srovnání s dříve prováděným bodovým ultrazvukem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost POCUS
Časové okno: Až 3 roky po zahrnutí všech pacientů
|
Senzitivita byla definována jako počet pacientů s pozitivní detekcí na POCUS akutního onemocnění žlučových cest nebo akutní divertikulitidy dělený počtem pacientů s patologickým nálezem žlučníku nebo střeva jako konečné diagnózy.
|
Až 3 roky po zahrnutí všech pacientů
|
|
Specifičnost POCUS
Časové okno: Až 3 roky po zahrnutí všech pacientů
|
Specifita byla definována jako počet pacientů s negativním POCUS na cholecystitidu nebo divertikulitidu dělený počtem pacientů bez patologického nálezu.
|
Až 3 roky po zahrnutí všech pacientů
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: Až 3 roky po zahrnutí všech pacientů
|
Počet pacientů se skutečně pozitivní detekcí při POCUS alterace žlučníku nebo střeva vydělený celkovým počtem pacientů s pozitivní detekcí při POCUS.
|
Až 3 roky po zahrnutí všech pacientů
|
|
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Až 3 roky po zahrnutí všech pacientů
|
Počet pacientů s pravdivě negativní detekcí při POCUS změny žlučníku nebo střeva vydělený celkovým počtem pacientů s negativní detekcí při ultrazvuku.
|
Až 3 roky po zahrnutí všech pacientů
|
|
POCUS a radiologická/chirurgická korelace
Časové okno: Až 3 roky po zahrnutí všech pacientů
|
Cohen's Kappa za dohodu mezi POCUS a radiologií
|
Až 3 roky po zahrnutí všech pacientů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba obratu radiologie
Časové okno: Až 1 týden
|
Časový rozdíl (v hodinách) mezi zprávou radiologa a POCUS.
Pro každého účastníka bude datum a čas zaznamenáno v REDCap pro POCUS i radiologickou zprávu.
Jako buňka rovnice bude použito jednoduché aritmetické odčítání (datediff).
Poté se vypočte průměr a medián tak, aby zahrnoval všechny pacienty ve studii.
|
Až 1 týden
|
|
Doba obratu operace
Časové okno: Mezi 6 a 48 hodinami, kdy se očekává urgentní chirurgický zákrok
|
Časový rozdíl (v hodinách) mezi začátkem operace a POCUS.
Pro každého účastníka bude v REDCap zaznamenán datum a čas pro POCUS i chirurgický zákrok.
Ve výpočtové buňce bude použito jednoduché aritmetické odečítání (datediff).
Poté se vypočte průměr a medián tak, aby zahrnoval všechny pacienty ve studii.
|
Mezi 6 a 48 hodinami, kdy se očekává urgentní chirurgický zákrok
|
|
Míra pravděpodobnosti
Časové okno: Do 3 let
|
Poměr pravděpodobnosti pro pozitivní výsledek testu = senzitivita/(1 – specificita) Poměr pravděpodobnosti pro negativní výsledek testu = (1 - senzitivita)/specifičnost |
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas N Walsh, MCh MD FRCSI, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
- Studijní židle: Gary A Bass, MBBCh MSc MRCS, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel B Dumbrava, MBBCh, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci žlučových cest
- Divertikulární onemocnění
- Calculi
- Cholelitiáza
- Cholecystolitiáza
- Divertikulóza, tlusté střevo
- Cholecystitida
- Cholecystitida, akutní
- Divertikulitida
- Žlučové kameny
- Nemoci žlučníku
- Divertikulitida, tlusté střevo
Další identifikační čísla studie
- 15190484
- 255774 (Jiný identifikátor: Trademark act 1996, Irish Patent Office)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .