Multicentric Point of Care UltraSound by Surgeons Trial (POCUSS)
La patologia acuta della cistifellea e la diverticolite acuta sono condizioni comuni riscontrate nei reparti di emergenza e costituiscono la maggior parte dei ricoveri durante le chiamate chirurgiche generali. Entrambe le entità necessitano di una descrizione immaginaria per adattare un'ulteriore gestione, che potrebbe non essere prontamente disponibile al momento della presentazione del paziente. Questi ritardi possono far perdere la possibilità di prendere decisioni tempestive e di qualità e possono indurre una maggiore durata del soggiorno e conseguenti maggiori costi.
La scansione a ultrasuoni è diventata molto popolare nell'ultimo mezzo secolo e l'apparecchiatura è diventata più compatta, di qualità superiore e meno costosa, il che ha facilitato la crescita dell'ecografia point-of-care - POCUS - ovvero gli ultrasuoni eseguiti e interpretati da il clinico al capezzale. Il concetto di "stetoscopio ad ultrasuoni" si sta rapidamente spostando dalla teoria alla realtà.
Esistono numerosi studi e case report che stanno evidenziando i vantaggi di POCUS, ma è necessario ricercare ancora basi comuni. Alcuni paesi, come Stati Uniti e Germania, incorporano l'ecografia di base nel curriculum dei loro residenti tra le diverse specialità.
Nella conoscenza dell'autore e sulla base della letteratura, ci sono pochissimi studi riguardanti POCUS che coinvolgono strettamente i chirurghi. L'ipotesi di questo studio è che l'ecografia eseguita dal chirurgo può essere accurata quanto i risultati dei radiologi per la diagnostica di base nella suddetta patologia, portando a un processo decisionale in tempo reale a vantaggio del paziente.
L'osservazione conclusiva è che imparando e facendo queste procedure il chirurgo che esegue il POCUS non indebolisce l'autorità e l'abilità del suo collega radiologo. Il quadro generale è che alcuni compiti di base sono trasferibili e, se utilizzati in modo appropriato e metodico, l'obiettivo finale comune - il beneficio del paziente - viene facilmente raggiunto.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato accettato come Tesi di Master in Chirurgia da Research (MCh) presso il Royal College of Surgeons in Irlanda (RCSI)
Ci saranno due studi paralleli condotti contemporaneamente:
- POCUSS-1 per malattia biliare acuta
- POCUSS-2 per sospetta diverticolite
PROGETTAZIONE DI STUDIO
I pazienti con sospetta malattia biliare acuta o diverticolite acuta saranno sottoposti a POCUS eseguito dai chirurghi arruolati nello studio.
Questi pazienti vengono reclutati da entrambi
- Dipartimento di Emergenza
- ambulatorio
- consulti di reparto
- Ai pazienti verrà spiegata la procedura e poi verrà consegnato un opuscolo con le stesse informazioni. Il consenso sarà ottenuto (verbale e scritto) dai pazienti che desiderano essere arruolati nello studio.
- POCUS viene eseguito e i dati registrati su REDCap®.
4a. Gli stessi pazienti saranno sottoposti ad indagine immaginifica dipartimentale (ecografia, TC) refertata da radiologi abilitati.
4b. In caso di intervento chirurgico d'urgenza senza precedente imaging dipartimentale, POCUS verrà confrontato con i risultati intraoperatori.
5. I dati saranno raccolti e conservati in forma anonima ed elaborati con REDCap, Microsoft Excel, IMB SPSS, R-studio
DISCLAIMER:
Specifico per questo studio, i dati dei pazienti saranno anonimi e in linea con il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) (UE) 2016/679. La protezione dei dati è progettata per impostazione predefinita. NON sarà necessario o caricato il nome personale, il cognome, l'indirizzo di casa o la data di nascita dei pazienti. Ogni paziente sarà rappresentato da un numero identificativo univoco fornito dall'ospedale. Verranno registrati solo il sesso e l'età in quanto saranno necessari per l'analisi finale dei dati e dei risultati. Al termine dello studio, i dati verranno cancellati.
Le stesse regole saranno applicate negli ospedali di altri paesi che saranno coinvolti nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dublin 15
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Dublin, Dublin 15, Irlanda, Dublin 15
- Connolly Hospital Blanchardstown
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Trieste, Italia, 34149
- General Surgery Department, ASUITS, Cattinara Hospital
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Bergamo
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Ponte San Pietro, Bergamo, Italia
- General Surgery Dept, Minimally Invasive Surgery Unit, Policlinico San Pietro
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Centro Region
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Viseu, Centro Region, Portogallo
- Centro Hospitalar Tondela Viseu - Serviço de Cirurgia Geral - Unidade de Cirurgia HBP
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Alicante
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Torrevieja, Alicante, Spagna, 03185
- Torrevieja University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione POCUS-1 - adattati dopo le Linee guida di Tokyo 2018
- RUQ massa/dolore/dolore
- Segno di Murphy
- Febbre
- Globuli bianchi elevati
- PCR elevata
- Test di funzionalità epatica squilibrati
- Ittero
Criteri di inclusione POCUS-2
- Dolorabilità della fossa iliaca sinistra e/o massa palpabile
- Febbre
- Globuli bianchi elevati
- PCR elevata
- Peritonismo - Quadrante inferiore sinistro / ipogastrio
- Sanguinamento per retto/scolo di muco
Criteri di esclusione POCUSS-1 e 2:
- Età minore di 18 anni (questioni etiche e di consenso)
- Gravidanza
- Obesità (BMI ≥ 30)-difficoltà nell'esecuzione di USS
- Calcoli biliari precedentemente documentati negli ultimi 2 mesi per presentazioni non critiche
- Diverticolite precedentemente documentata negli ultimi 2 mesi per presentazioni non critiche
- POCUS eseguito dopo rapporto ufficiale (a scopo formativo)
- Precedente resezione del colon, in particolare del colon sinistro o sigmoideo.
- Precedente colecistectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Malattia biliare acuta dello studio POCUSS-1
Pazienti con sospetta patologia biliare che saranno sottoposti a POCUS.
I risultati saranno confrontati con i risultati successivi con mezzi immaginari o al momento dell'intervento chirurgico.
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POCUSS-1. Per identificare la cistifellea e il suo contenuto, complicanze ed eseguire misurazioni, sollecitare Murphy ecografico. POCUSS-2: eseguire un'ecografia focalizzata del quadrante inferiore sinistro e identificare lo spessore della parete intestinale, i diverticoli, misurare lo spessore della parete del colon, valutare il grasso pericolico e rilevare possibili complicanze; valutare la sensibilità alla compressione graduata.
Altri nomi:
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POCUSS Trial-2 Diverticolite acuta
I pazienti con sospetta diverticolite saranno sottoposti a POCUS.
I risultati saranno confrontati con i risultati successivi con mezzi immaginari o al momento dell'intervento chirurgico.
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POCUSS-1. Per identificare la cistifellea e il suo contenuto, complicanze ed eseguire misurazioni, sollecitare Murphy ecografico. POCUSS-2: eseguire un'ecografia focalizzata del quadrante inferiore sinistro e identificare lo spessore della parete intestinale, i diverticoli, misurare lo spessore della parete del colon, valutare il grasso pericolico e rilevare possibili complicanze; valutare la sensibilità alla compressione graduata.
Altri nomi:
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Rapporto di radiologia
Imaging e referti dipartimentali.
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Rapporto del radiologo rispetto all'impronta ecografica del punto di cura.
Altri nomi:
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Diagnostica chirurgica
Risultati intraoperatori di pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza.
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Risultati intraoperatori rispetto all'ecografia point of care precedentemente eseguita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità POCUS
Lasso di tempo: Fino a 3 anni, dopo tutti i pazienti sono inclusi
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La sensibilità è stata definita come il numero di pazienti con un rilevamento positivo al POCUS di malattia biliare acuta o diverticolite acuta diviso per il numero di pazienti con reperti patologici della cistifellea o dell'intestino come diagnosi finale.
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Fino a 3 anni, dopo tutti i pazienti sono inclusi
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Specificità POCUS
Lasso di tempo: Fino a 3 anni, dopo tutti i pazienti sono inclusi
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La specificità è stata definita come il numero di pazienti con un POCUS negativo per colecistite o diverticolite, diviso per il numero di pazienti senza riscontri patologici.
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Fino a 3 anni, dopo tutti i pazienti sono inclusi
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Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni, dopo tutti i pazienti sono inclusi
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Il numero di pazienti con un rilevamento vero positivo al POCUS di alterazione della cistifellea o dell'intestino diviso per il numero totale di pazienti con un rilevamento positivo al POCUS.
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Fino a 3 anni, dopo tutti i pazienti sono inclusi
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Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni, dopo tutti i pazienti sono inclusi
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Il numero di pazienti con un rilevamento vero negativo al POCUS di alterazione della cistifellea o dell'intestino diviso per il numero totale di pazienti con un rilevamento negativo all'ecografia.
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Fino a 3 anni, dopo tutti i pazienti sono inclusi
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POCUS e correlazione radiologia/chirurgia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni, dopo tutti i pazienti sono inclusi
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Kappa di Cohen per accordo tra POCUS e radiologia
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Fino a 3 anni, dopo tutti i pazienti sono inclusi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempi di consegna della radiologia
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Differenza di tempo (in ore) tra referto del radiologo e POCUS.
Per ogni partecipante la data e l'ora saranno registrate in REDCap sia per il POCUS che per il report radiologico.
La semplice sottrazione aritmetica verrà utilizzata come cella di equazione (datediff).
Quindi la media e la mediana saranno calcolate per includere tutti i pazienti nello studio.
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Fino a 1 settimana
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Tempi di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra le 6 e le 48 ore, quando ci si aspetterebbe un intervento chirurgico d'urgenza
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Differenza di tempo (in ore) tra l'inizio dell'intervento e il POCUS.
Per ogni partecipante la data e l'ora saranno registrate in REDCap sia per il POCUS che per l'intervento chirurgico.
La semplice sottrazione aritmetica verrà utilizzata in una cella di calcolo (datediff).
Quindi la media e la mediana saranno calcolate per includere tutti i pazienti nello studio.
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Tra le 6 e le 48 ore, quando ci si aspetterebbe un intervento chirurgico d'urgenza
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Rapporto di verosimiglianza
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Rapporto di probabilità per un risultato positivo del test = sensibilità/(1 - specificità) Rapporto di verosimiglianza per un risultato negativo del test = (1 - sensibilità)/specificità |
Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas N Walsh, MCh MD FRCSI, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
- Cattedra di studio: Gary A Bass, MBBCh MSc MRCS, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
- Investigatore principale: Daniel B Dumbrava, MBBCh, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie delle vie biliari
- Malattie diverticolari
- Calcoli
- Colelitiasi
- Colecistolitiasi
- Diverticolosi, del colon
- Colecistite
- Colecistite acuta
- Diverticolite
- Calcoli biliari
- Malattie della cistifellea
- Diverticolite, colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15190484
- 255774 (Altro identificatore: Trademark act 1996, Irish Patent Office)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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