- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02682368
Teste multicêntrico de ultrassom de ponto de atendimento por cirurgiões (POCUSS)
A patologia aguda da vesícula biliar e a diverticulite aguda são condições comuns encontradas nos departamentos de emergência e compreendem a maior parte das admissões durante as chamadas cirúrgicas gerais. Ambas as entidades precisam de descrição imagética para adequar o manejo adicional, que pode não estar prontamente disponível no momento da apresentação do paciente. Esses atrasos podem perder a janela de oportunidade para a tomada de decisões cronometradas e de qualidade e podem induzir ao aumento do tempo de internação e subsequente aumento dos custos.
A ecografia tornou-se muito popular ao longo do último meio século e os equipamentos tornaram-se mais compactos, de maior qualidade e menos dispendiosos, o que facilitou o crescimento da ecografia point-of-care - POCUS - ou seja, a ecografia realizada e interpretada por o clínico à beira do leito. O conceito de um 'estetoscópio de ultrassom' está passando rapidamente da teoria para a realidade.
Há uma série de estudos e relatos de caso que destacam as vantagens do POCUS, mas ainda é preciso buscar fundamentos comuns. Alguns países, como EUA e Alemanha, incorporam a ultrassonografia básica no currículo de seus residentes entre diversas especialidades.
No conhecimento do autor e com base na literatura, existem poucos estudos inigualáveis sobre POCUS envolvendo estritamente os cirurgiões. A hipótese deste estudo é que o ultrassom realizado pelo cirurgião pode ser tão preciso quanto os achados dos radiologistas para diagnósticos básicos na referida patologia, levando à tomada de decisão em tempo real em benefício do paciente.
A observação final é que, ao aprender e fazer esses procedimentos, o cirurgião que realiza o POCUS não prejudica a autoridade e a habilidade de seu colega radiologista. O quadro geral é que algumas tarefas básicas são transferíveis e, se usadas de maneira apropriada e metódica, o objetivo final comum - o benefício do paciente - é prontamente alcançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi aceito como Dissertação de Mestrado em Cirurgia por Pesquisa (MCh) no Royal College of Surgeons na Irlanda (RCSI)
Haverá dois estudos paralelos feitos ao mesmo tempo:
- POCUSS-1 para doença biliar aguda
- POCUSS-2 para suspeita de diverticulite
DESIGN DE ESTUDO
Pacientes com suspeita de doença biliar aguda ou diverticulite aguda serão submetidos a POCUS realizado pelos cirurgiões incluídos no estudo.
Esses pacientes são recrutados de qualquer
- Departamento de emergência
- ambulatório
- consultas de enfermaria
- Os pacientes terão o procedimento explicado e, em seguida, receberão um folheto com as mesmas informações. O consentimento será obtido (verbal e por escrito) dos pacientes que desejam ser incluídos no estudo.
- O POCUS é realizado e os dados registrados no REDCap®.
4a. Os mesmos pacientes terão uma investigação imagiológica departamental (ultrassonografia, TC) relatada por radiologistas qualificados.
4b. No caso de cirurgia de emergência sem imagem departamental prévia, o POCUS será comparado com os achados intraoperatórios.
5. Os dados serão coletados e armazenados anonimamente e processados com REDCap, Microsoft Excel, IMB SPSS, R-studio
ISENÇÃO DE RESPONSABILIDADE:
Especificamente para este estudo, os dados do paciente serão anônimos e de acordo com a lei General Data Protection Regulation (GDPR) (UE) 2016/679. A proteção de dados é projetada por padrão. Nenhum nome pessoal, sobrenome, endereço residencial ou data de nascimento dos pacientes serão necessários ou carregados. Cada paciente será representado por um número de identificação único fornecido pelo hospital. Apenas sexo e idade serão registrados, pois serão necessários para a análise e resultados finais dos dados. Uma vez finalizado o estudo, os dados serão apagados.
As mesmas regras serão aplicadas em hospitais de outros países que participarão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante
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Torrevieja, Alicante, Espanha, 03185
- Torrevieja University Hospital
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Dublin 15
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Dublin, Dublin 15, Irlanda, Dublin 15
- Connolly Hospital Blanchardstown
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Trieste, Itália, 34149
- General Surgery Department, ASUITS, Cattinara Hospital
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Bergamo
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Ponte San Pietro, Bergamo, Itália
- General Surgery Dept, Minimally Invasive Surgery Unit, Policlinico San Pietro
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Centro Region
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Viseu, Centro Region, Portugal
- Centro Hospitalar Tondela Viseu - Serviço de Cirurgia Geral - Unidade de Cirurgia HBP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão POCUS-1 - adaptado após as Diretrizes de Tóquio 2018
- Massa/dor/sensibilidade no quadrante superior direito
- Sinal de Murphy
- Febre
- leucócitos elevados
- PCR elevado
- Testes de função hepática alterados
- Icterícia
Critérios de Inclusão POCUS-2
- Sensibilidade na fossa ilíaca esquerda e/ou massa palpável
- Febre
- leucócitos elevados
- PCR elevado
- Peritonismo - quadrante inferior esquerdo / hipogástrio
- Sangramento por reto/descarga de muco
Critérios de Exclusão POCUSS-1 e 2:
- Menores de 18 anos (questões éticas e de consentimento)
- Gravidez
- Obesidade (IMC ≥ 30)-dificuldade em realizar USS
- Cálculos biliares previamente documentados nos últimos 2 meses para apresentações não críticas
- Diverticulite previamente documentada nos últimos 2 meses para apresentações não críticas
- POCUS realizado após relatório oficial (para fins de treinamento)
- Ressecção colônica prévia, particularmente cólon esquerdo ou sigmoide.
- Colecistectomia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Doença biliar aguda POCUSS Trial-1
Pacientes com suspeita de patologia biliar que serão submetidos a POCUS.
Os resultados serão comparados com os achados subseqüentes por meios de imagem ou no momento da cirurgia.
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POCUSS-1. Para identificar a vesícula biliar e seu conteúdo, complicações e realizar medições, solicite o Murphy ultrassonográfico. POCUSS-2: Realizar ultrassonografia focalizada do quadrante inferior esquerdo e identificar a espessura da parede intestinal, divertículos, medir a espessura da parede colônica, avaliar a gordura pericólica e detectar possíveis complicações; avaliar a sensibilidade na compressão graduada.
Outros nomes:
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POCUSS Trial-2 Diverticulite Aguda
Pacientes com suspeita de diverticulite serão submetidos a POCUS.
Os resultados serão comparados com os achados subseqüentes por meios de imagem ou no momento da cirurgia.
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POCUSS-1. Para identificar a vesícula biliar e seu conteúdo, complicações e realizar medições, solicite o Murphy ultrassonográfico. POCUSS-2: Realizar ultrassonografia focalizada do quadrante inferior esquerdo e identificar a espessura da parede intestinal, divertículos, medir a espessura da parede colônica, avaliar a gordura pericólica e detectar possíveis complicações; avaliar a sensibilidade na compressão graduada.
Outros nomes:
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Laudo de Radiologia
Imagens e relatórios departamentais.
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Relatório do radiologista em comparação com a impressão de ultrassom no local de atendimento.
Outros nomes:
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Diagnóstico cirúrgico
Achados intraoperatórios de pacientes submetidos à cirurgia de emergência.
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Achados intraoperatórios em comparação com o ultrassom no local de atendimento realizado anteriormente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade POCUS
Prazo: Até 3 anos, após a inclusão de todos os pacientes
|
A sensibilidade foi definida como o número de pacientes com detecção positiva no POCUS de doença biliar aguda ou diverticulite aguda dividido pelo número de pacientes com achados patológicos da vesícula biliar ou intestino como diagnóstico final.
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Até 3 anos, após a inclusão de todos os pacientes
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Especificidade POCUS
Prazo: Até 3 anos, após a inclusão de todos os pacientes
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A especificidade foi definida como o número de pacientes com POCUS negativo para colecistite ou diverticulite, dividido pelo número de pacientes sem achados patológicos.
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Até 3 anos, após a inclusão de todos os pacientes
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Valor preditivo positivo
Prazo: Até 3 anos, após a inclusão de todos os pacientes
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O número de pacientes com detecção verdadeiro-positiva no POCUS de alteração da vesícula ou intestino dividido pelo número total de pacientes com detecção positiva no POCUS.
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Até 3 anos, após a inclusão de todos os pacientes
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Valor preditivo negativo
Prazo: Até 3 anos, após a inclusão de todos os pacientes
|
O número de pacientes com detecção verdadeiro-negativa no POCUS de alteração da vesícula ou intestino dividido pelo número total de pacientes com detecção negativa na ultrassonografia.
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Até 3 anos, após a inclusão de todos os pacientes
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POCUS e correlação radiologia/cirurgia
Prazo: Até 3 anos, após a inclusão de todos os pacientes
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Kappa de Cohen para acordo entre POCUS e radiologia
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Até 3 anos, após a inclusão de todos os pacientes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de resposta da radiologia
Prazo: Até 1 semana
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Diferença de tempo (em horas) entre o relatório do radiologista e o POCUS.
Para cada participante, a data e hora serão registradas no REDCap para POCUS e relatório de radiologia.
A subtração aritmética simples será usada como uma célula de equação (datediff).
Em seguida, a média e a mediana serão calculadas para incluir todos os pacientes no estudo.
|
Até 1 semana
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Tempo de resposta da cirurgia
Prazo: Entre 6 e 48 horas, quando a cirurgia de emergência seria esperada
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Diferença de tempo (em horas) entre o início da cirurgia e o POCUS.
Para cada participante, a data e a hora serão registradas no REDCap, tanto para POCUS quanto para intervenção cirúrgica.
A subtração aritmética simples será usada em uma célula de cálculo (datediff).
Em seguida, a média e a mediana serão calculadas para incluir todos os pacientes no estudo.
|
Entre 6 e 48 horas, quando a cirurgia de emergência seria esperada
|
Razão de probabilidade
Prazo: Até 3 anos
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Razão de probabilidade de um resultado de teste positivo = sensibilidade/(1 - especificidade) Razão de probabilidade de um resultado de teste negativo = (1 - sensibilidade)/especificidade |
Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas N Walsh, MCh MD FRCSI, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
- Cadeira de estudo: Gary A Bass, MBBCh MSc MRCS, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
- Investigador principal: Daniel B Dumbrava, MBBCh, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças das vias biliares
- Doenças diverticulares
- Cálculos
- Colelitíase
- Colecistolitíase
- Diverticulose do cólon
- Colecistite
- Colecistite Aguda
- Diverticulite
- Cálculos biliares
- Doenças da Vesícula Biliar
- Diverticulite do cólon
Outros números de identificação do estudo
- 15190484
- 255774 (Outro identificador: Trademark act 1996, Irish Patent Office)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ultrassom Point of Care por Cirurgiões (POCUSS)
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