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Multizentrische Point-of-Care-UltraSound-Studie von Surgeons (POCUSS)

24. Juli 2019 aktualisiert von: Daniel B Dumbrava, MD, Connolly Hospital Blanchardstown

Akute Gallenblasenpathologie und akute Divertikulitis sind häufige Erkrankungen in Notaufnahmen und machen den Großteil der Einweisungen bei allgemeinen chirurgischen Eingriffen aus. Beide Entitäten benötigen eine bildhafte Beschreibung, um die weitere Behandlung individuell anzupassen, was zum Zeitpunkt der Vorstellung des Patienten möglicherweise nicht ohne weiteres verfügbar ist. Durch diese Verzögerungen geht möglicherweise das Zeitfenster für eine rechtzeitige, qualitativ hochwertige Entscheidungsfindung verloren und es kann zu einer längeren Verweildauer und damit zu höheren Kosten kommen.

Ultraschallscans sind im letzten halben Jahrhundert sehr populär geworden und die Geräte sind kompakter, qualitativ hochwertiger und kostengünstiger geworden, was das Wachstum der Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung (POCUS) erleichtert hat, d. h. von Ultraschall durchgeführter und interpretierter Ultraschalluntersuchungen der Arzt am Krankenbett. Das Konzept eines „Ultraschallstethoskops“ entwickelt sich schnell von der Theorie zur Realität.

Es gibt eine Reihe von Studien und Fallberichten, die die Vorteile von POCUS hervorheben, es muss jedoch noch nach Gemeinsamkeiten gesucht werden. Einige Länder, wie die USA und Deutschland, nehmen neben verschiedenen Fachgebieten grundlegende Ultraschalluntersuchungen in den Lehrplan ihrer Assistenzärzte auf.

Nach Kenntnis des Autors und basierend auf der Literatur gibt es einige unübertroffene Studien zu POCUS, an denen ausschließlich Chirurgen beteiligt sind. Die Hypothese dieser Studie ist, dass der vom Chirurgen durchgeführte Ultraschall genauso genau sein kann wie die Ergebnisse der Radiologen für die Basisdiagnostik in der oben genannten Pathologie, was zu einer Echtzeit-Entscheidungsfindung zum Nutzen des Patienten führt.

Die Schlussbemerkung ist, dass der Chirurg, der POCUS durchführt, durch das Erlernen und Durchführen dieser Verfahren nicht die Autorität und das Können seines Radiologenkollegen untergräbt. Das Gesamtbild ist, dass einige grundlegende Aufgaben übertragbar sind und bei angemessener und methodischer Anwendung das endgültige gemeinsame Ziel – das Wohl des Patienten – leicht erreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde von Research (MCh) am Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI) als Master of Surgery Thesis angenommen.

Es werden zwei parallele Studien gleichzeitig durchgeführt:

  1. POCUSS-1 für akute Gallenerkrankungen
  2. POCUSS-2 bei Verdacht auf Divertikulitis

STUDIENDESIGN

  1. Patienten mit Verdacht auf eine akute Gallengangserkrankung oder akute Divertikulitis werden einem POCUS unterzogen, das von den an der Studie teilnehmenden Chirurgen durchgeführt wird.

    Diese Patienten werden aus beiden rekrutiert

    1. Notfallabteilung
    2. Ambulanz
    3. Station berät
  2. Den Patienten wird der Eingriff erklärt und anschließend wird ihnen ein Merkblatt mit den gleichen Informationen ausgehändigt. Die Einwilligung wird (mündlich und schriftlich) von den Patienten eingeholt, die in die Studie aufgenommen werden möchten.
  3. POCUS wird durchgeführt und die Daten werden auf REDCap® aufgezeichnet.

4a. Die gleichen Patienten werden einer abteilungsinternen bildgebenden Untersuchung (Ultraschall, CT) unterzogen, die von qualifizierten Radiologen durchgeführt wird.

4b. Im Falle einer Notoperation ohne vorherige abteilungsinterne Bildgebung wird POCUS mit den intraoperativen Befunden verglichen.

5. Die Daten werden anonym erhoben und gespeichert und mit REDCap, Microsoft Excel, IMB SPSS, R-studio verarbeitet

HAFTUNGSAUSSCHLUSS:

Spezifisch für diese Studie werden die Patientendaten anonym sein und im Einklang mit der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) (EU) 2016/679 stehen. Der Datenschutz ist standardmäßig ausgelegt. Es werden KEINE persönlichen Vor- und Nachnamen, Wohnadressen oder Geburtsdaten des Patienten benötigt oder hochgeladen. Jeder Patient erhält vom Krankenhaus eine eindeutige Identifikationsnummer. Es werden nur Geschlecht und Alter erfasst, da diese für die endgültige Datenanalyse und die Ergebnisse erforderlich sind. Nach Abschluss der Studie werden die Daten gelöscht.

Die gleichen Regeln gelten für Krankenhäuser aus anderen Ländern, die an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Dublin 15
      • Dublin, Dublin 15, Irland, Dublin 15
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Italien
      • Trieste, Italien, 34149
        • General Surgery Department, ASUITS, Cattinara Hospital
    • Bergamo
      • Ponte San Pietro, Bergamo, Italien
        • General Surgery Dept, Minimally Invasive Surgery Unit, Policlinico San Pietro
  • Portugal
    • Centro Region
      • Viseu, Centro Region, Portugal
        • Centro Hospitalar Tondela Viseu - Serviço de Cirurgia Geral - Unidade de Cirurgia HBP
  • Spanien
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03185
        • Torrevieja University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit einem klinischen Verdacht auf akute Cholezystitis und/oder akute Sigmadivertikulitis in der Notaufnahme vorstellen.

Beschreibung

POCUS-1-Einschlusskriterien – angepasst nach den Tokyo Guidelines 2018

  1. RUQ-Masse/Schmerz/Druckempfindlichkeit
  2. Murphys Zeichen
  3. Fieber
  4. Erhöhter WBC
  5. Erhöhter CRP
  6. Gestörte Leberfunktionstests
  7. Gelbsucht

POCUS-2-Einschlusskriterien

  1. Druckschmerzhaftigkeit und/oder tastbare Masse in der linken Beckengrube
  2. Fieber
  3. Erhöhter WBC
  4. Erhöhter CRP
  5. Peritonismus – Linker unterer Quadrant / Hypogastrium
  6. Blutung/Schleimausfluss aus dem Rektum

Ausschlusskriterien für POCUSS-1 und 2:

  1. Alter unter 18 Jahren (Ethik- und Einwilligungsfragen)
  2. Schwangerschaft
  3. Fettleibigkeit (BMI ≥ 30) – Schwierigkeiten bei der Durchführung von USS
  4. Zuvor dokumentierte Gallensteine ​​innerhalb der letzten 2 Monate bei unkritischen Präsentationen
  5. Zuvor dokumentierte Divertikulitis innerhalb der letzten 2 Monate bei unkritischen Präsentationen
  6. POCUS nach offiziellem Bericht durchgeführt (zu Schulungszwecken)
  7. Vorherige Resektion des Dickdarms, insbesondere des linksseitigen Dickdarms oder des Sigmas.
  8. Vorherige Cholezystektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
POCUSS-Studie-1 Akute Gallenerkrankung
Patienten mit Verdacht auf Gallengangspathologie, die sich einem POCUS unterziehen werden. Die Ergebnisse werden mit bildgebenden Mitteln oder zum Zeitpunkt der Operation mit den späteren Befunden verglichen.
Diagnosetest: Point-of-Care-Ultraschall durch Chirurgen (POCUSS)

POCUSS-1. Um die Gallenblase und ihren Inhalt zu identifizieren, Komplikationen zu erkennen und Messungen durchzuführen, wird eine sonographische Murphy-Untersuchung durchgeführt.

POCUSS-2: Um eine fokussierte Sonographie des linken unteren Quadranten durchzuführen und die Dicke der Darmwand und Divertikel zu identifizieren, die Dicke der Dickdarmwand zu messen, perikolisches Fett zu beurteilen und mögliche Komplikationen zu erkennen; Bewerten Sie die Empfindlichkeit der abgestuften Komprimierung.

Andere Namen:
  • Sonos®, BK Ultrasound®
POCUSS-Studie-2 Akute Divertikulitis
Patienten mit Verdacht auf Divertikulitis werden einem POCUS unterzogen. Die Ergebnisse werden mit bildgebenden Mitteln oder zum Zeitpunkt der Operation mit den späteren Befunden verglichen.
Diagnosetest: Point-of-Care-Ultraschall durch Chirurgen (POCUSS)

POCUSS-1. Um die Gallenblase und ihren Inhalt zu identifizieren, Komplikationen zu erkennen und Messungen durchzuführen, wird eine sonographische Murphy-Untersuchung durchgeführt.

POCUSS-2: Um eine fokussierte Sonographie des linken unteren Quadranten durchzuführen und die Dicke der Darmwand und Divertikel zu identifizieren, die Dicke der Dickdarmwand zu messen, perikolisches Fett zu beurteilen und mögliche Komplikationen zu erkennen; Bewerten Sie die Empfindlichkeit der abgestuften Komprimierung.

Andere Namen:
  • Sonos®, BK Ultrasound®
Radiologiebericht
Bildgebung und Berichte der Abteilung.
Diagnosetest: Radiologiebericht
Bericht des Radiologen im Vergleich zum Point-of-Care-Ultraschallabdruck.
Andere Namen:
  • NIMIS: Das Nationale Integrierte Medizinische Bildgebungssystem
Chirurgische Diagnostik
Intraoperative Befunde von Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen.
Verfahren: Chirurgie-Intraoperative Befunde
Intraoperative Befunde im Vergleich zum zuvor durchgeführten Point-of-Care-Ultraschall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit POCUS
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre, nachdem alle Patienten einbezogen wurden
Die Sensitivität wurde definiert als die Anzahl der Patienten mit einem positiven Nachweis einer akuten Gallenerkrankung oder akuten Divertikulitis am POCUS geteilt durch die Anzahl der Patienten mit pathologischen Befunden der Gallenblase oder des Darms als endgültige Diagnose.
Bis zu 3 Jahre, nachdem alle Patienten einbezogen wurden
Spezifität POCUS
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre, nachdem alle Patienten einbezogen wurden
Spezifität wurde definiert als die Anzahl der Patienten mit einem negativen POCUS für Cholezystitis oder Divertikulitis, geteilt durch die Anzahl der Patienten ohne pathologische Befunde.
Bis zu 3 Jahre, nachdem alle Patienten einbezogen wurden
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre, nachdem alle Patienten einbezogen wurden
Die Anzahl der Patienten mit einem wirklich positiven Nachweis einer Gallenblasen- oder Darmveränderung am POCUS geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten mit einem positiven Nachweis am POCUS.
Bis zu 3 Jahre, nachdem alle Patienten einbezogen wurden
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre, nachdem alle Patienten einbezogen wurden
Die Anzahl der Patienten mit einem richtig negativen POCUS-Befund einer Gallenblasen- oder Darmveränderung geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten mit einem negativen Ultraschallbefund.
Bis zu 3 Jahre, nachdem alle Patienten einbezogen wurden
Korrelation zwischen POCUS und Radiologie/Chirurgie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre, nachdem alle Patienten einbezogen wurden
Cohens Kappa für Übereinstimmung zwischen POCUS und Radiologie
Bis zu 3 Jahre, nachdem alle Patienten einbezogen wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bearbeitungszeit in der Radiologie
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Zeitunterschied (in Stunden) zwischen Radiologenbericht und POCUS. Für jeden Teilnehmer werden Datum und Uhrzeit in REDCap sowohl für POCUS als auch für den Radiologiebericht aufgezeichnet. Als Gleichungszelle (Datediff) wird eine einfache arithmetische Subtraktion verwendet. Dann werden Mittelwert und Median berechnet, um alle Patienten in die Studie einzubeziehen.
Bis zu 1 Woche
Bearbeitungszeit der Operation
Zeitfenster: Zwischen 6 und 48 Stunden, wenn mit einer Notoperation zu rechnen wäre
Zeitunterschied (in Stunden) zwischen Operationsbeginn und POCUS. Für jeden Teilnehmer werden Datum und Uhrzeit sowohl für POCUS als auch für chirurgische Eingriffe in REDCap aufgezeichnet. In einer Berechnungszelle (Datediff) wird eine einfache arithmetische Subtraktion verwendet. Dann werden Mittelwert und Median berechnet, um alle Patienten in die Studie einzubeziehen.
Zwischen 6 und 48 Stunden, wenn mit einer Notoperation zu rechnen wäre
Wahrscheinlichkeitsverhältnis
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

Wahrscheinlichkeitsverhältnis für ein positives Testergebnis = Sensitivität/(1 – Spezifität)

Wahrscheinlichkeitsverhältnis für ein negatives Testergebnis = (1 – Sensitivität)/Spezifität
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Connolly Hospital Blanchardstown

Mitarbeiter

Royal College of Surgeons, Ireland
European Society for Trauma and Emergency Surgery
Modular UltraSound ESTES Course (MUSEC)

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas N Walsh, MCh MD FRCSI, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
  • Studienstuhl: Gary A Bass, MBBCh MSc MRCS, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
  • Hauptermittler: Daniel B Dumbrava, MBBCh, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15190484
  • 255774 (Andere Kennung: Trademark act 1996, Irish Patent Office)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Spezifisch für diese Studie werden die Patientendaten anonym sein und im Einklang mit der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) (EU) 2016/679 stehen. Der Datenschutz ist standardmäßig ausgelegt. Es werden KEINE persönlichen Vor- und Nachnamen, Wohnadressen oder Geburtsdaten des Patienten benötigt oder hochgeladen. Nach Abschluss der Studie werden die Arbeitsdaten gelöscht. Nur die verarbeiteten Daten und statistischen Analysen bleiben erhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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