Multicentric Point of Care UltraSound by Surgeons Trial (POCUSS)
Akuutti sappirakon patologia ja akuutti divertikuliitti ovat yleisiä päivystysosastoilla täytettyjä sairauksia, ja ne muodostavat suurimman osan vastaanotoista yleisissä kirurgisissa puheluissa. Molemmat kokonaisuudet tarvitsevat kuvitteellisen kuvauksen jatkohallinnan räätälöimiseksi, mikä ei välttämättä ole helposti saatavilla potilaan esittelyhetkellä. Nämä viivästykset voivat menettää mahdollisuuden ajoitettuun ja laadukkaaseen päätöksentekoon ja voivat aiheuttaa oleskelun pituuden ja sen seurauksena kasvaneiden kustannusten.
Ultraäänitutkimuksesta on tullut erittäin suosittua viimeisen puolen vuosisadan aikana ja laitteista on tullut entistä kompaktimpia, laadukkaampia ja halvempia, mikä on edesauttanut hoitopisteultraäänitutkimuksen - POCUS - eli ultraäänitutkimuksen, jota tehdään ja tulkitsee, kasvua. kliinikko sängyn vieressä. "Ultraäänitetoskoopin" käsite on siirtymässä nopeasti teoriasta todellisuuteen.
On olemassa useita tutkimuksia ja tapausraportteja, jotka korostavat POCUS:n etuja, mutta yhteisiä perusteita on silti etsittävä. Jotkut maat, kuten Yhdysvallat ja Saksa, sisällyttävät perusultraäänen asukkaiden opetussuunnitelmaan eri erikoisalojen kesken.
Kirjoittajan tietämyksen ja kirjallisuuden perusteella on olemassa muutama sekunti-ei-none-tutkimuksia POCUS:sta, joissa on mukana tiukasti kirurgit. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että kirurgin suorittama ultraääni voi olla yhtä tarkka kuin radiologien perusdiagnostiikan löydökset edellä mainitussa patologiassa, mikä johtaa reaaliaikaiseen päätöksentekoon potilaan eduksi.
Loppuhuomautus on, että oppimalla ja suorittamalla näitä toimenpiteitä POCUS:n suorittava kirurgi ei heikennä radiologikollegansa auktoriteettia ja taitoa. Kokonaisuus on, että osa perustehtävistä on siirrettävissä ja tarkoituksenmukaisella ja suunnitelmallisella tavalla käytettynä lopullinen yhteinen päämäärä - potilaan etu - saavutetaan helposti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus (MCh) hyväksyi tutkimuksen Master of Surgery Thesisiksi Irlannin Royal College of Surgeonsissa (RCSI)
Samanaikaisesti tehdään kaksi rinnakkaista tutkimusta:
- POCUSS-1 akuuttiin sappisairauteen
- POCUSS-2 epäiltyyn divertikuliittiin
OPINTUSUUNNITTELU
Potilaille, joilla epäillään akuuttia sappisairautta tai akuuttia divertikuliittia, tutkimukseen osallistuneet kirurgit tekevät POCUS-tutkimuksen.
Nämä potilaat rekrytoidaan jommastakummasta
- ensiapuosasto
- poliklinikka
- osasto neuvottelee
- Potilaille kerrotaan menettelystä, minkä jälkeen heille luovutetaan samat tiedot sisältävä esite. Suostumus (suullinen ja kirjallinen) hankitaan potilailta, jotka haluavat tulla mukaan tutkimukseen.
- POCUS suoritetaan ja tiedot tallennetaan REDCap®:iin.
4a. Samoille potilaille tehdään pätevien radiologien raportoima osaston imagistinen tutkimus (ultraääni, CT).
4b. Hätäleikkauksessa ilman aikaisempaa osastokuvausta POCUS-arvoa verrataan leikkauksen sisäisiin löydöksiin.
5. Tiedot kerätään ja tallennetaan anonyymisti ja käsitellään REDCapilla, Microsoft Excelillä, IMB SPSS:llä, R-studiolla
VASTUUVAPAUSLAUSEKE:
Tätä tutkimusta varten potilastiedot ovat anonyymejä ja yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) (EU) 2016/679 lain mukaisia. Tietosuoja on suunniteltu oletusarvoisesti. Potilaiden henkilökohtaista nimeä, sukunimeä, kotiosoitetta tai syntymäaikaa EI tarvitse tai ladata. Jokaista potilasta edustaa sairaalan antama yksilöllinen tunnistenumero. Vain sukupuoli ja ikä kirjataan, koska ne ovat tarpeen lopullisen data-analyysin ja tulosten kannalta. Kun tutkimus on valmis, tiedot poistetaan.
Samoja sääntöjä sovelletaan sairaaloissa muista maista, jotka osallistuvat tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Espanja, 03185
- Torrevieja University Hospital
-
-
-
-
Dublin 15
-
Dublin, Dublin 15, Irlanti, Dublin 15
- Connolly Hospital Blanchardstown
-
-
-
-
-
Trieste, Italia, 34149
- General Surgery Department, ASUITS, Cattinara Hospital
-
-
Bergamo
-
Ponte San Pietro, Bergamo, Italia
- General Surgery Dept, Minimally Invasive Surgery Unit, Policlinico San Pietro
-
-
-
-
Centro Region
-
Viseu, Centro Region, Portugali
- Centro Hospitalar Tondela Viseu - Serviço de Cirurgia Geral - Unidade de Cirurgia HBP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
POCUS-1 Inclusion Criteria - mukautettu Tokion 2018 ohjeiden mukaan
- RUQ-massa/kipu/arkuus
- Murphyn merkki
- Kuume
- Kohonnut WBC
- Kohonnut CRP
- Häiriintyneet maksan toimintakokeet
- Keltaisuus
POCUS-2:n osallistumiskriteerit
- Vasemman lonkkakuopan arkuus ja/tai tuntuva massa
- Kuume
- Kohonnut WBC
- Kohonnut CRP
- Peritonismi - Vasen alaneljännes / hypogastrium
- Peräsuolen verenvuoto/limavuoto
POCUSS-1 ja 2 poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias (eettiset ja suostumusongelmat)
- Raskaus
- Liikalihavuus (BMI ≥ 30) - USS:n suorittamisen vaikeus
- Aiemmin dokumentoidut sappikivet viimeisen 2 kuukauden ajalta ei-kriittisissä esityksissä
- Aiemmin dokumentoitu divertikuliitti viimeisen 2 kuukauden aikana ei-kriittisten esitysten osalta
- POCUS suoritettu virallisen raportin jälkeen (koulutustarkoituksiin)
- Edellinen paksusuolen resektio, erityisesti vasemmanpuoleinen tai sigmoidinen paksusuolen.
- Edellinen kolekystektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
POCUSS Trial-1 akuutti sappisairaus
Potilaat, joilla epäillään sapen patologiaa, jolle tehdään POCUS.
Tuloksia verrataan myöhempiin löydöksiin imagoisin keinoin tai leikkauksen yhteydessä.
|
POCUSS-1. Selvitä sappirakon ja sen sisällön, komplikaatioiden ja mittausten suorittamiseksi sonografinen Murphy. POCUSS-2: Suorittaa kohdennettu vasemman alemman neljänneksen ultraäänitutkimus ja tunnistaa suolen seinämän paksuus, divertikulaarit, mitata paksusuolen seinämän paksuus, arvioida perikolirasvaa ja havaita mahdolliset komplikaatiot; arvioi herkkyys asteittaisessa puristuksessa.
Muut nimet:
|
|
POCUSS Trial-2 akuutti divertikuliitti
Potilaille, joilla epäillään divertikuliittia, tehdään POCUS.
Tuloksia verrataan myöhempiin löydöksiin imagoisin keinoin tai leikkauksen yhteydessä.
|
POCUSS-1. Selvitä sappirakon ja sen sisällön, komplikaatioiden ja mittausten suorittamiseksi sonografinen Murphy. POCUSS-2: Suorittaa kohdennettu vasemman alemman neljänneksen ultraäänitutkimus ja tunnistaa suolen seinämän paksuus, divertikulaarit, mitata paksusuolen seinämän paksuus, arvioida perikolirasvaa ja havaita mahdolliset komplikaatiot; arvioi herkkyys asteittaisessa puristuksessa.
Muut nimet:
|
|
Radiologian raportti
Osastokuvat ja raportit.
|
Radiologin raportti verrattuna hoitopisteen ultraäänikuvaan.
Muut nimet:
|
|
Kirurginen diagnostiikka
Hätäleikkauksen saaneiden potilaiden intraoperatiiviset löydökset.
|
Intraoperatiiviset löydökset verrattuna aiemmin tehtyyn hoitopisteultraan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys POCUS
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta, kun kaikki potilaat otetaan mukaan
|
Herkkyys määriteltiin niiden potilaiden lukumääränä, joilla oli positiivinen akuutti sappisairaus tai akuutti divertikuliitti havaittu POCUS-tutkimuksessa, jaettuna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla oli lopullisena diagnoosina sappirakon tai suolen patologisia löydöksiä.
|
Jopa 3 vuotta, kun kaikki potilaat otetaan mukaan
|
|
Spesifisyys POCUS
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta, kun kaikki potilaat otetaan mukaan
|
Spesifisyys määriteltiin niiden potilaiden lukumääränä, joilla oli negatiivinen POCUS kolekystiitin tai divertikuliitin suhteen, jaettuna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla ei ollut patologisia löydöksiä.
|
Jopa 3 vuotta, kun kaikki potilaat otetaan mukaan
|
|
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta, kun kaikki potilaat otetaan mukaan
|
Niiden potilaiden määrä, joiden sappirakon tai suolen muutoksen havaittiin POCUS:ssa todella positiivisesti, jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, jotka havaitsivat positiivisen POCUS-tutkimuksessa.
|
Jopa 3 vuotta, kun kaikki potilaat otetaan mukaan
|
|
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta, kun kaikki potilaat otetaan mukaan
|
Niiden potilaiden määrä, joiden sappirakon tai suolen muutoksen havaittiin POCUS:ssa todella negatiivisesti, jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, jotka havaitsivat negatiivisen ultraäänitutkimuksessa.
|
Jopa 3 vuotta, kun kaikki potilaat otetaan mukaan
|
|
POCUS ja radiologia/kirurgia korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta, kun kaikki potilaat otetaan mukaan
|
Cohenin Kappa POCUS:n ja radiologian välisestä sopimuksesta
|
Jopa 3 vuotta, kun kaikki potilaat otetaan mukaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologian läpimenoaika
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Aikaero (tunteina) radiologin raportin ja POCUS:n välillä.
Jokaisen osallistujan päivämäärä ja kellonaika tallennetaan REDCapiin sekä POCUS- että radiologiaraporttia varten.
Yksinkertaista aritmeettista vähennyslaskua käytetään yhtälön soluna (dateddiff).
Sitten lasketaan keskiarvo ja mediaani, jotta kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat mukana.
|
Jopa 1 viikko
|
|
Leikkauksen läpimenoaika
Aikaikkuna: 6-48 tunnin välillä, jolloin hätäleikkaus on odotettavissa
|
Aikaero (tunteina) leikkauksen alkamisen ja POCUS:n välillä.
Jokaisen osallistujan päivämäärä ja kellonaika tallennetaan REDCapiin sekä POCUS:n että kirurgisen toimenpiteen osalta.
Laskentasolussa käytetään yksinkertaista aritmeettista vähennyslaskua (päivämäärätiff).
Sitten lasketaan keskiarvo ja mediaani, jotta kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat mukana.
|
6-48 tunnin välillä, jolloin hätäleikkaus on odotettavissa
|
|
Todennäköisyyssuhde
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Positiivisen testituloksen todennäköisyyssuhde = herkkyys/(1 - spesifisyys) Negatiivisen testituloksen todennäköisyyssuhde = (1 - herkkyys)/spesifisyys |
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas N Walsh, MCh MD FRCSI, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
- Opintojen puheenjohtaja: Gary A Bass, MBBCh MSc MRCS, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
- Päätutkija: Daniel B Dumbrava, MBBCh, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sappiteiden sairaudet
- Divertikulaariset sairaudet
- Calculi
- Sappikivitauti
- Kolekystolitiaasi
- Divertikuloosi, paksusuolen
- Kolekystiitti
- Kolekystiitti, akuutti
- Divertikuliitti
- Sappikivet
- Sappirakon sairaudet
- Divertikuliitti, paksusuolen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15190484
- 255774 (Muu tunniste: Trademark act 1996, Irish Patent Office)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .