만성 발목 또는 무릎 통증 및 불안정성으로 고통받는 사람의 맞춤형 무릎 또는 발목 보조기 사용으로 인한 통증 완화, 지지, 적합 및 편안함에 대한 다중 사이트 평가

포함 기준:

• 피험자는 현재 발목이나 무릎이 약해지고 일상 활동을 수행한 후 만성적인 불편함을 경험하고 있음을 나타내야 합니다.
• 대상자는 방문 1 및 2에서 불안정한 발목 또는 불안정한 무릎을 가진 대상에 대해 ≥20 mm 내지 ≤ 90 mm의 100 mm(10 cm) VAS(Visual Analog Scale)로 평가된 통증을 겪어야 합니다.
• 피험자는 지팡이나 보행기의 도움 없이 걸을 수 있어야 합니다.
• 피험자는 정상적인 보행을 방해하는 눈에 띄는 절뚝거림이나 기타 영구적인 질병이 없어야 합니다.
• 조사자의 의견에 따라 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 다른 유형의 건강 문제가 없는 대상체.
• 피험자가 만성 질환으로 진통제(처방 또는 일반의약품(OTC))를 복용하고 있는 경우, 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 유지하고 규칙적인 복용을 지속하는 데 동의하는 한 해당 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 연구 기간 동안의 용량 및 요법.
• 피험자는 보조기 없이 1주일을 보낸 후 1주 동안 보조기를 착용할 의향이 있어야 합니다. 즉, 7일 중 최소 5일 동안 하루 8 ± 2시간.

제외 기준:

• 무릎이나 발목에 대한 최근의 염좌, 좌상 또는 기타 회복 불가능한 부상으로 인해 발목 또는 무릎 통증 및 불안정성이 있는 피험자.
• 당뇨병, 순환계 문제, 열린 상처, 발목, 무릎 또는 발의 감각 부족 또는 보조기를 착용하는 것이 불편하거나 부적절하게 만드는 문제가 있는 피험자.
• 의사가 처방한 교정 장치, 처방 신발 또는 등받이를 착용하는 피험자.
• 견인 또는 수기 등 조절을 받고 있거나 하지에 외상성 손상이 있는 피험자(과용하지 않은 성격으로 간주됨), 조사하는 조사관의 의견으로는 연구 평가를 방해할 수 있습니다.
• 상태가 수술 또는 기타 의학적 개입을 필요로 하거나 지난 3개월 이내에 발 등 또는 무릎 수술을 받았거나 연구 과정 동안 계획된 수술 및/또는 침습적 의료 절차가 있는 피험자.
• 현재 오피오이드 기반 진통제를 복용 중이거나 방문 1 이전 2개월 이내에 그러한 약물을 복용한 피험자.
• 최소 2개월 동안 임의의 만성 진통제(처방 또는 OTC)를 복용하고 있으며 연구 기간 동안 동일한 용량 및 요법으로 계속 복용하는 데 동의하지 않는 피험자.
• 심하게 고통스러운 건막류, 사마귀, 티눈 및/또는 굳은살, 심하게 겹치는 발가락 또는 발바닥에 병변이 있는 피험자.
• 플라스틱이나 접착제에 민감하거나 알레르기가 있는 피험자.