Wieloośrodkowa ocena uśmierzania bólu, wsparcia, dopasowania i komfortu stosowania niestandardowej ortezy stawu skokowego lub stawu skokowego u osób cierpiących na przewlekły ból i niestabilność stawu skokowego lub kolanowego

Kryteria przyjęcia:

• Badani muszą wskazać, że obecnie mają osłabione kostki lub kolana i odczuwają chroniczny dyskomfort po wykonywaniu codziennych czynności.
• Pacjenci muszą odczuwać ból oceniany na 100 mm (10 cm) wizualnej skali analogowej (VAS) od ≥20 mm do ≤ 90 mm w przypadku pacjentów z niestabilną kostką lub niestabilnym kolanem podczas Wizyty 1 i 2.
• Badani muszą być w stanie chodzić bez pomocy laski lub chodzika.
• Badani nie mogą mieć zauważalnego utykania ani innych trwałych dolegliwości, które zakłócają normalny chód.
• Badani wolni od innych rodzajów problemów zdrowotnych, które w opinii Badacza mogłyby wpłynąć na ich zdolność do udziału.
• Jeśli pacjenci przyjmują leki przeciwbólowe (na receptę lub dostępne bez recepty (OTC)) z powodu choroby przewlekłej, mogą kontynuować przyjmowanie leku, o ile przyjmują stabilną dawkę przez co najmniej 2 miesiące i zgadzają się kontynuować regularne dawki i schematu na czas trwania badania.
• Osoby badane muszą wyrazić chęć poddania się 1-tygodniowemu okresowi bez aparatu ortodontycznego, a następnie chęci noszenia aparatu ortodontycznego przez okres 1 tygodnia, czyli: 8 ±2 godzin dziennie przez minimum 5 z 7 dni.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z bólem i niestabilnością kostki lub kolana, które są spowodowane niedawnym skręceniem, nadwyrężeniem lub innym nieodwracalnym urazem kolana lub kostki.
• Pacjenci z cukrzycą, problemami z krążeniem, otwartymi ranami i brakiem czucia w kostkach, kolanach lub stopach lub innymi problemami, które mogą sprawić, że noszenie ortezy będzie niewygodne lub niewłaściwe.
• Osoby noszące przepisane przez lekarza ortezy, buty na receptę lub ortezy pleców.
• Osoby, które przechodzą trakcję lub manipulacyjną regulację pleców lub doznały urazu kończyny dolnej (uznanego za nienadużycie), który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badania.
• Pacjenci, których stan wymaga operacji lub innej interwencji medycznej lub którzy przeszli operację stopy lub kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub z planowanymi operacjami i/lub inwazyjnymi procedurami medycznymi w trakcie badania.
• Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki przeciwbólowe na bazie opioidów lub przyjmowali takie leki w ciągu 2 miesięcy przed Wizytą 1.
• Pacjenci, którzy przyjmują jakiekolwiek leki przeciwbólowe (na receptę lub bez recepty) przez co najmniej 2 miesiące, którzy nie zgadzają się na dalsze przyjmowanie ich w tej samej dawce i według schematu przez całe badanie.
• Pacjenci z bardzo bolesnymi halucynami, brodawkami, odciskami i/lub modzelami, mocno zachodzącymi na siebie palcami lub zmianami na spodzie stopy.
• Osoby uczulone lub uczulone na tworzywa sztuczne lub kleje.