Hodnocení úlevy od bolesti, podpory, přizpůsobení a pohodlí při použití vlastní ortézy kolena nebo kotníku u osob trpících chronickou bolestí kotníku nebo kolena a nestabilitou

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí uvést, že mají aktuálně oslabené kotníky nebo kolena a že pociťují chronické nepohodlí po vykonávání každodenních činností.
• Subjekty musí trpět bolestí hodnocenou na 100 mm (10 cm) vizuální analogové škále (VAS) ≥20 mm až ≤ 90 mm pro subjekty buď s nestabilním kotníkem nebo nestabilním kolenem, při návštěvě 1 a 2.
• Subjekty musí být schopny chodit bez pomoci hůlky nebo chodítka.
• Subjekty nesmí mít znatelné kulhání nebo jiné trvalé onemocnění, které narušuje normální chůzi.
• Subjekty bez jiných typů zdravotních problémů, které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit jejich schopnost zúčastnit se.
• Pokud subjekty užívají léky proti bolesti (na předpis nebo volně prodejné (OTC)) pro chronický stav, mohou v této léčbě pokračovat, pokud jsou na stabilní dávce po dobu alespoň 2 měsíců, a souhlasí s tím, že budou pokračovat ve své pravidelné léčbě. dávka a režim po dobu trvání studie.
• Subjekty musí být ochotny podstoupit 1 týdenní období bez ortézy a poté musí být ochotny nosit ortézu po dobu 1 týdne, tj.: 8 ± 2 hodiny denně po dobu minimálně 5 ze 7 dnů.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s bolestí kotníku nebo kolena a nestabilitou, která je způsobena nedávným podvrtnutím, natažením nebo jiným nevratným zraněním kolena nebo kotníku.
• Subjekty, které mají cukrovku, problémy s krevním oběhem, otevřené rány a nedostatek citlivosti v kotnících, kolenou nebo chodidlech nebo jakékoli problémy, kvůli kterým by nošení ortézy bylo nepohodlné nebo nevhodné.
• Subjekty, které nosí ortopedickou pomůcku předepsanou lékařem, obuv na předpis nebo zádové ortézy.
• Subjekty, které podstupují tahové nebo manipulativní úpravy zad nebo měly traumatické poranění dolní končetiny (považované za nenadužívané povahy), které by podle názoru vyšetřujícího výzkumníka narušovalo hodnocení studie.
• Subjekty, jejichž stav vyžaduje chirurgický zákrok nebo jiný lékařský zákrok, nebo kteří v průběhu posledních 3 měsíců podstoupili operaci chodidla nebo kolena nebo jakékoli plánované operace a/nebo invazivní lékařské postupy v průběhu studie.
• Subjekty, které v současné době užívají léky proti bolesti na bázi opioidů nebo takové léky užívaly během 2 měsíců před návštěvou 1.
• Subjekty, které užívají jakýkoli lék na chronickou bolest (na předpis nebo OTC) po dobu alespoň 2 měsíců, kteří nesouhlasí s jeho pokračováním ve stejné dávce a režimu během studie.
• Subjekty, které mají silně bolestivé pupínky, bradavice, kuří oka a/nebo mozoly, silně se překrývající prsty nebo léze na spodní části nohy.
• Subjekty, které jsou citlivé nebo alergické na plasty nebo lepidla.