Uma avaliação em vários locais do alívio da dor, suporte, ajuste e conforto do uso de um joelho personalizado ou órtese de tornozelo em pessoas que sofrem de dor crônica no tornozelo ou joelho e instabilidade

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem indicar que atualmente têm tornozelos ou joelhos enfraquecidos e que sentem desconforto crônico após realizar atividades diárias.
• Os indivíduos devem sofrer de dor avaliada em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm (10 cm) de ≥20 mm a ≤ 90 mm para indivíduos com tornozelo instável ou joelho instável, na Visita 1 e 2.
• Os sujeitos devem ser capazes de andar sem ajuda de bengala ou andador.
• Os indivíduos não devem mancar perceptivelmente ou outra doença permanente que interfira na marcha normal.
• Indivíduos livres de outros tipos de problemas de saúde que, na opinião do Investigador, possam influenciar sua capacidade de participar.
• Se os indivíduos estiverem tomando medicação para dor (prescrição ou venda livre (OTC)) para uma condição crônica, eles podem continuar com essa medicação desde que estejam em uma dose estável por pelo menos 2 meses e concordem em continuar sua medicação regular. dose e regime durante a duração do estudo.
• Os indivíduos devem estar dispostos a passar por um período de 1 semana sem órtese e depois dispostos a usar órtese por um período de 1 semana, ou seja: 8 ± 2 horas por dia por no mínimo 5 de 7 dias.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com dor e instabilidade no tornozelo ou joelho devido a entorses, distensões ou outras lesões irreversíveis no joelho ou tornozelo.
• Indivíduos com diabetes, problemas circulatórios, feridas abertas e falta de sensibilidade nos tornozelos, joelhos ou pés ou quaisquer problemas que tornem o uso da órtese desconfortável ou inapropriado.
• Indivíduos que usam um dispositivo ortopédico prescrito por um médico, sapatos prescritos ou coletes ortopédicos.
• Indivíduos que estão passando por ajustes de tração ou manipulativos nas costas ou tiveram uma lesão traumática na extremidade inferior (considerada de natureza não excessiva), que, na opinião do investigador examinador, interferiria nas avaliações do estudo.
• Indivíduos cuja condição requer cirurgia ou outra intervenção médica ou que foram submetidos a cirurgia no pé ou joelho nos últimos 3 meses ou com quaisquer cirurgias planejadas e/ou procedimentos médicos invasivos durante o estudo.
• Indivíduos que estão atualmente tomando um analgésico à base de opioides ou que tomaram tal medicamento dentro de 2 meses antes da Visita 1.
• Indivíduos que estão tomando qualquer medicação para dor crônica (receita ou OTC) por pelo menos 2 meses, que não concorda em continuar tomando na mesma dose e regime durante todo o estudo.
• Indivíduos que têm joanetes, verrugas, calos e/ou calosidades severamente dolorosos, dedos severamente sobrepostos ou lesões na sola do pé.
• Indivíduos com sensibilidade ou alergia a plásticos ou adesivos.