Monipaikkainen arviointi kivun lievittämisestä, tuesta, istuvuudesta ja mukavuudesta mukautetun polvi- tai nilkkatuen käytöstä henkilöillä, jotka kärsivät kroonisesta nilkka- tai polvikivusta ja epävakaudesta
tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Bayer
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan räätälöidyn polvi- tai nilkkatuen yleistä suorituskykyä nilkan tai polvinivelen tukemisena koehenkilöillä, jotka ovat määrittäneet tuen tarpeen kroonisen nivelen epävakauden ja/tai päivittäisen nivelten turvotuksen ja kivun perusteella. toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80915
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75081
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on ilmoitettava, että heillä on tällä hetkellä heikentynyt nilkka tai polvi ja että he kokevat kroonista epämukavuutta päivittäisten toimien jälkeen.
- Koehenkilöiden täytyy kärsiä kivusta, joka on arvioitu 100 mm:n (10 cm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ≥20 mm – ≤ 90 mm koehenkilöillä, joilla on joko epävakaa nilkka tai epävakaa polvi, vierailulla 1 ja 2.
- Koehenkilöiden on kyettävä kävelemään ilman kepin tai kävelijän apua.
- Koehenkilöillä ei saa olla havaittavaa ontumista tai muuta pysyvää sairautta, joka häiritsee normaalia kävelyä.
- Koehenkilöt, joilla ei ole muita terveysongelmia, jotka tutkijan mielestä voisivat vaikuttaa heidän osallistumiskykyyn.
- Jos koehenkilö käyttää kipulääkkeitä (reseptilääkkeitä tai OTC) krooniseen sairauteen, he voivat jatkaa lääkitystä niin kauan, kun he ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 2 kuukautta, ja suostuvat jatkamaan säännöllistä hoitoaan. annos ja hoito-ohjelma tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita käymään 1 viikon ajan ilman henkselia ja sitten halukkaita käyttämään housuja 1 viikon ajan, eli: 8 ±2 tuntia päivässä vähintään 5 päivänä 7:stä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nilkka- tai polvikipua ja epävakautta, joka johtuu äskettäin tapahtuneesta nyrjähdyksestä, venähdyksestä tai muusta ei-palautuvasta polven tai nilkan vauriosta.
- Potilaat, joilla on diabetes, verenkiertohäiriöitä, avohaavoja ja nilkkojen, polvien tai jalkojen tuntohäiriöitä tai muita ongelmia, jotka tekisivät tukien käyttämisestä epämukavaa tai sopimatonta.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkärin määräämää ortopedistä laitetta, reseptikenkiä tai selkänojatukia.
- Koehenkilöt, joille tehdään veto- tai manipulatiivisia selän säätöjä tai joilla on ollut traumaattinen alaraajojen vamma (jota ei pidetä liikakäyttöisenä), mikä tutkivan tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja.
- Koehenkilöt, joiden tila vaatii leikkausta tai muuta lääketieteellistä toimenpidettä tai joille on tehty jalkaselkä- tai polvileikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai joille on suunnitteilla leikkauksia ja/tai invasiivisia lääketieteellisiä toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan opioidipohjaista kipulääkettä tai ovat käyttäneet tällaista lääkitystä 2 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät kroonisia kipulääkkeitä (resepti tai OTC) vähintään 2 kuukauden ajan, jotka eivät suostu jatkamaan sen ottamista samalla annoksella ja hoito-ohjelmalla koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, joilla on erittäin kivuliaita niveliä, syyliä, varpaille ja/tai kovettumia, voimakkaasti päällekkäisiä varpaita tai leesioita jalan pohjassa.
- Kohteet, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia muoveille tai liimoille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nilkka/polvituki
Dr. Schollin prototyyppi nilkka- tai polvituki
|
Koehenkilöitä neuvotaan käyttämään määrättyä nilkka-/polvitukea 8 ± 2 tuntia päivässä, vähintään 5 päivän ajan 7 päivän/1 viikon käyttöjaksosta.
Koehenkilöitä neuvotaan käyttämään määrättyä nilkka-/polvitukea 8 ± 2 tuntia päivässä, vähintään 5 päivän ajan 7 päivän/1 viikon käyttöjaksosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Mukavuus arvioidaan 7-pisteen mukavuus/epämukavuus Likert-asteikolla.
|
Jopa 15 päivää
|
|
Polvi- tai nilkkanivelen kivunlievitys
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Polvi- tai nilkkanivelkivun arviointi suoritetaan Visual Analog Scale -asteikolla käyttämällä 100 mm:n viivaa, joka määritellään viivan molemmissa päissä 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu.
|
Jopa 15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteen sovitus
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Tuotteen sopivuus arvioidaan 7 pisteen asteikolla.
|
Jopa 15 päivää
|
|
Tuotetuki
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Tukea arvioidaan 5 pisteen asteikolla.
|
Jopa 15 päivää
|
|
Liikkumisen vapaus
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Liikkumisvapautta arvioidaan 6 pisteen asteikolla.
|
Jopa 15 päivää
|
|
Subjektiivisia kysymyksiä
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Sovellettavat subjektiiviset kysymykset arvioidaan subjektiivisen kyselyn avulla.
|
Jopa 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18325
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .