Una valutazione multi-sito del sollievo dal dolore, del supporto, della vestibilità e del comfort derivanti dall'uso di un tutore personalizzato per ginocchio o caviglia in persone che soffrono di dolore cronico alla caviglia o al ginocchio e instabilità

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono indicare che attualmente hanno caviglie o ginocchia indebolite e che provano disagio cronico dopo aver svolto attività quotidiane.
• I soggetti devono soffrire di dolore valutato su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm (10 cm) da ≥20 mm a ≤ 90 mm per i soggetti con caviglia instabile o ginocchio instabile, alla visita 1 e 2.
• I soggetti devono essere in grado di camminare senza l'aiuto di un bastone o di un deambulatore.
• I soggetti non devono avere una zoppia evidente o altri disturbi permanenti che interferiscono con la normale andatura.
• Soggetti privi di altri tipi di problemi di salute che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero influenzare la loro capacità di partecipare.
• Se i soggetti stanno assumendo farmaci antidolorifici (prescrizione o da banco (OTC)) per una condizione cronica, possono continuare quel farmaco fintanto che hanno assunto una dose stabile per almeno 2 mesi e accettano di continuare la loro regolare dose e regime per la durata dello studio.
• I soggetti devono essere disposti a sottoporsi a un periodo di 1 settimana senza corsetto e quindi disposti a indossare un corsetto per un periodo di 1 settimana, ovvero: 8 ± 2 ore al giorno per un minimo di 5 giorni su 7.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con dolore e instabilità alla caviglia o al ginocchio dovuti a recenti distorsioni, stiramenti o altre lesioni non reversibili al ginocchio o alla caviglia.
• Soggetti con diabete, problemi circolatori, ferite aperte e mancanza di sensibilità alle caviglie, alle ginocchia o ai piedi o qualsiasi problema che renderebbe l'uso del tutore scomodo o inappropriato.
• Soggetti che indossano un dispositivo ortopedico prescritto dal medico, scarpe da prescrizione o tutori per la schiena.
• Soggetti sottoposti a trazioni o aggiustamenti manipolativi della schiena o che hanno subito una lesione traumatica all'arto inferiore (ritenuta di natura non eccessiva), che secondo l'opinione dello sperimentatore esaminatore interferirebbe con le valutazioni dello studio.
• Soggetti le cui condizioni richiedono un intervento chirurgico o altro intervento medico o che hanno subito un intervento chirurgico al piede o al ginocchio negli ultimi 3 mesi o con eventuali interventi chirurgici pianificati e/o procedure mediche invasive durante il corso dello studio.
• Soggetti che stanno attualmente assumendo un antidolorifico a base di oppioidi o che hanno assunto tale farmaco entro 2 mesi prima della Visita 1.
• Soggetti che stanno assumendo farmaci per il dolore cronico (prescrizione o OTC) per almeno 2 mesi, che non accettano di continuare a prenderlo alla stessa dose e regime durante lo studio.
• Soggetti che presentano borsiti, verruche, calli e/o duroni gravemente dolorosi, dita gravemente sovrapposte o lesioni sulla pianta del piede.
• Soggetti che hanno sensibilità o allergie alla plastica o agli adesivi.