Eine Multi-Site-Bewertung der Schmerzlinderung, Unterstützung, Passform und des Komforts durch die Verwendung einer individuellen Knie- oder Knöchelorthese bei Personen, die an chronischen Knöchel- oder Knieschmerzen und Instabilität leiden

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen angeben, dass sie derzeit geschwächte Knöchel oder Knie haben und dass sie nach der Durchführung täglicher Aktivitäten chronische Beschwerden verspüren.
• Die Probanden müssen bei Visite 1 und 2 unter Schmerzen leiden, die auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm (10 cm) von ≥ 20 mm bis ≤ 90 mm für Probanden mit entweder instabilem Knöchel oder instabilem Knie bewertet wurden.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, ohne Stock oder Rollator zu gehen.
• Die Probanden dürfen kein merkliches Hinken oder andere dauerhafte Beschwerden haben, die den normalen Gang beeinträchtigen.
• Probanden, die frei von anderen Arten von Gesundheitsproblemen sind, die nach Ansicht des Ermittlers ihre Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen könnten.
• Wenn Probanden Schmerzmittel (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei (OTC)) gegen eine chronische Erkrankung einnehmen, können sie diese Medikation fortsetzen, solange sie mindestens 2 Monate lang eine stabile Dosis eingenommen haben, und stimmen zu, ihre regelmäßige Einnahme fortzusetzen Dosis und Therapie für die Dauer der Studie.
• Die Probanden müssen bereit sein, sich 1 Woche ohne Korsett zu unterziehen und dann bereit sein, 1 Woche lang ein Korsett zu tragen, d. h.: 8 ± 2 Stunden pro Tag für mindestens 5 von 7 Tagen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit Knöchel- oder Knieschmerzen und Instabilität, die auf kürzliche Verstauchungen, Zerrungen oder andere nicht rückgängig zu machende Verletzungen des Knies oder Knöchels zurückzuführen sind.
• Patienten mit Diabetes, Kreislaufproblemen, offenen Wunden und Gefühllosigkeit in den Knöcheln, Knien oder Füßen oder anderen Problemen, die das Tragen einer Orthese unbequem oder unangemessen machen würden.
• Probanden, die eine vom Arzt verschriebene orthopädische Vorrichtung, verschreibungspflichtige Schuhe oder Rückenstützen tragen.
• Probanden, die sich einer Traktion oder manipulativen Rückenanpassungen unterziehen oder eine traumatische Verletzung der unteren Extremität hatten (als nicht überbeansprucht angesehen), die nach Meinung des untersuchenden Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen würde.
• Probanden, deren Zustand eine Operation oder einen anderen medizinischen Eingriff erfordert oder die sich in den letzten 3 Monaten einer Fußrücken- oder Knieoperation unterzogen haben oder mit geplanten Operationen und/oder invasiven medizinischen Verfahren im Verlauf der Studie.
• Probanden, die derzeit ein Schmerzmittel auf Opioidbasis einnehmen oder ein solches Medikament innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1 eingenommen haben.
• Probanden, die mindestens 2 Monate lang ein Medikament gegen chronische Schmerzen (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) einnehmen und nicht damit einverstanden sind, es während der gesamten Studie in derselben Dosis und mit demselben Schema einzunehmen.
• Patienten mit stark schmerzhaften Ballen, Warzen, Hühneraugen und/oder Schwielen, stark überlappenden Zehen oder Läsionen an der Fußsohle.
• Personen mit Empfindlichkeiten oder Allergien gegen Kunststoffe oder Klebstoffe.