- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02685891
뇌 성숙과 수면 (BMS)
2024년 1월 29일 업데이트: University Children's Hospital, Zurich
건강한 아동, 청소년 및 성인의 다중 모드 영상을 사용하여 피질 가소성 마커의 일주 변화 탐색
이 연구에서 연구자는 어린이, 청소년 및 성인의 피질 가소성 지표에 연령별 일주 변화가 있는지 평가합니다.
이 질문은 자기공명영상(MRI)과 수면 뇌파검사(수면 EEG)를 사용한 전기생리학적 지표를 사용하여 뇌 대사산물과 구조적 뇌 부피를 정량화하여 조사됩니다.
두 번째 단계에서는 깊은 수면 중에 톤을 적용하여 수면 조절에 따라 이러한 피질 가소성 마커가 어떻게 변하는지 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
어린이와 청소년이 완전히 다른 성숙 과정을 겪는다는 점을 감안할 때(어린이는 시냅스 밀도가 증가하고 청소년은 감소함) 뇌 대사 산물 및 구조적 마커와 관련하여 청소년에 비해 어린이의 일주 변화가 더 클 것으로 예상됩니다.
시냅스 밀도의 이러한 피질 변화는 수면 EEG의 전기생리학적 지표에 반영되는 것으로 생각됩니다(어린이는 서파 활동이 더 높고 청소년은 서파 활동이 감소함).
짧고 낮은 볼륨의 톤을 재생하여 깊은(느린 파도) 수면을 조절함으로써 연구자들은 서파 수면과 피질 가소성 지표 사이에 인과 관계가 있는지 테스트하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8032
- University Children's Hospital Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 8세부터 30세까지의 남녀 피험자,
- 전반적인 건강 상태가 양호함
- 오른손잡이,
- 참가자 정보를 기재한 후 서면 동의
제외 기준:
- 수면장애(불면증, 수면호흡곤란, 하지불안증후군)
- 일반적인 수면 불만
- 불규칙한 수면-각성 리듬
- 낮잠
- 지난달 이내에 시간대를 넘어 여행함
- 중추신경계의 질병 또는 병변
- 정신질환
- 학습 장애
- 피부 알레르기 또는 매우 민감한 피부
- 급성 소아 질환
- 임신
- 약물 및 약물 사용 및 남용
- 니코틴 사용
- 높은 카페인 섭취(>2인분/일(>160mg 카페인), 커피, 차, 화이트 및 다크 초콜릿, 코카콜라, 에너지 음료 포함)
- 16세 미만 어린이 및 청소년의 음주
- 성인의 높은 알코올 소비(> 1 표준 제공량/일(>14 mg 알코올))
- 16세 이상 청소년의 높은 알코올 소비량(주당 3~4회 표준 제공량)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 음색 연주
서파 수면 중에는 짧은 신호음(50ms, 50dB)이 재생됩니다.
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느린 파동으로 고정된 톤 재생 시간(지속 시간: 50ms, 볼륨: 50dB)
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가짜 비교기: 톤을 재생하지 않음
서파 수면 중에는 신호음이 재생되지 않습니다.
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가짜 상태에서는 어떤 톤도 재생되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌 대사산물의 일별 변화
기간: 3 년
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MR 분광학으로 측정한 뇌 대사물질의 농도는 저녁부터 아침까지 변화합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전기생리학적 표지는 뇌 대사산물의 일별 변화에 따라 변화합니다.
기간: 3 년
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뇌 대사산물의 일별 변화에 따른 전기생리학적 지표(수면 EEG) 변화
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3 년
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뇌 대사산물의 일별 변화에 따라 구조적 마커가 변화합니다.
기간: 3 년
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뇌 대사산물의 일별 변화에 따른 구조적 표지(MR 부피) 변화
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PB_2016-00254
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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