Zrání mozku a spánek (BMS)
29. ledna 2024 aktualizováno: University Children's Hospital, Zurich
Zkoumání denních změn v markerech kortikální plasticity pomocí multimodálního zobrazování u zdravých dětí, dospívajících a dospělých
V této studii výzkumník hodnotí, zda existují věkově specifické denní změny v markerech kortikální plasticity u dětí, dospívajících a dospělých.
Otázka bude zkoumána kvantifikací mozkových metabolitů a strukturálních mozkových objemů pomocí magnetické rezonance (MRI) a elektrofyziologických markerů pomocí spánkové encefalografie (spánkové EEG).
Ve druhém kroku bude testováno, jak se tyto markery kortikální plasticity mění v závislosti na modulaci spánku aplikací tónů během hlubokého spánku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že děti a adolescenti podstupují zcela odlišné procesy zrání (u dětí je patrný nárůst, u adolescentů pokles hustoty synapsí), lze u dětí ve srovnání s adolescenty očekávat větší denní změny týkající se mozkových metabolitů a strukturálních markerů.
Předpokládá se, že tyto kortikální změny v hustotě synapse se odrážejí v elektrofyziologických markerech ve spánkovém EEG (děti vykazují vyšší aktivitu pomalých vln, dospívající sníženou aktivitu pomalých vln).
Pomocí modulace hlubokého (pomalovlnného) spánku hraním krátkých tónů s nízkou hlasitostí chtějí vyšetřovatelé otestovat, zda existuje kauzální vztah mezi spánkem s pomalými vlnami a markery kortikální plasticity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 8 až 30 let,
- dobrý celkový zdravotní stav
- pravorukost,
- Písemný informovaný souhlas po informacích účastníků
Kritéria vyloučení:
- poruchy spánku (nespavost, poruchy dýchání ve spánku, syndrom neklidných nohou)
- potíže se spánkem obecně
- nepravidelný rytmus spánku a bdění
- denní spánek
- cestování přes časové pásmo za poslední měsíc
- onemocnění nebo léze centrálního nervového systému
- psychiatrická onemocnění
- porucha učení
- kožní alergie nebo velmi citlivá pokožka
- akutní dětské onemocnění
- těhotenství
- užívání a zneužívání drog a léků
- užívání nikotinu
- vysoká spotřeba kofeinu (>2 porce/den (>160 mg kofeinu); včetně kávy, čaje, bílé a tmavé čokolády, coca coly, energetického nápoje)
- Konzumace alkoholu u dětí a dospívajících do 16 let
- vysoká spotřeba alkoholu u dospělých (> 1 standardní porce/den (> 14 mg alkoholu))
- vysoká konzumace alkoholu u dospívajících ve věku 16 let a starších (> 3-4 standardní porce týdně)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: hrající tóny
Během pomalého spánku budou přehrávány krátké tóny (50 ms, 50 dB).
|
Hrací tóny jsou časově omezeny na pomalé vlny (doba trvání: 50 ms, hlasitost: 50 dB)
|
|
Falešný srovnávač: Nehrají žádné tóny
Během pomalého spánku nebudou přehrávány žádné tóny
|
v falešném stavu nebudou přehrány žádné tóny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní změny mozkových metabolitů
Časové okno: 3 roky
|
koncentrace mozkových metabolitů měřená MR spektroskopií se mění z večera do rána
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
elektrofyziologické markery se mění v závislosti na denních variacích mozkových metabolitů
Časové okno: 3 roky
|
elektrofyziologické markery (spánkové EEG) změna v závislosti na denní variaci mozkových metabolitů
|
3 roky
|
|
strukturální markery se mění v závislosti na denních variacích mozkových metabolitů
Časové okno: 3 roky
|
strukturální markery (objemy MR) se mění v závislosti na denních variacích mozkových metabolitů
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PB_2016-00254
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .