Dojrzewanie mózgu i sen (BMS)
29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Children's Hospital, Zurich
Badanie dobowych zmian w markerach plastyczności kory mózgowej za pomocą obrazowania multimodalnego u zdrowych dzieci, młodzieży i dorosłych
W tym badaniu badacz ocenia, czy występują specyficzne dla wieku zmiany dobowe w markerach plastyczności korowej u dzieci, młodzieży i dorosłych.
Pytanie to zostanie zbadane poprzez ilościowe oznaczenie metabolitów mózgu i strukturalnych objętości mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i markerów elektrofizjologicznych za pomocą encefalografii snu (EEG snu).
W drugim etapie zostanie sprawdzone, w jaki sposób te markery plastyczności kory mózgowej zmieniają się w zależności od modulacji snu poprzez nakładanie tonów podczas głębokiego snu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę, że dzieci i młodzież przechodzą zupełnie inne procesy dojrzewania (dzieci wykazują wzrost, młodzież spadek gęstości synaps), należy spodziewać się większych zmian dobowych u dzieci w porównaniu z młodzieżą w zakresie metabolitów mózgowych i markerów strukturalnych.
Uważa się, że te korowe zmiany w gęstości synaps znajdują odzwierciedlenie w markerach elektrofizjologicznych w EEG snu (dzieci wykazują wyższą aktywność fal wolnofalowych, młodzież zmniejszoną aktywność fal wolnofalowych).
Modulując sen głęboki (wolnofalowy) poprzez odtwarzanie krótkich tonów o niskiej głośności, badacze chcą sprawdzić, czy istnieje związek przyczynowy między snem wolnofalowym a markerami plastyczności kory mózgowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 8 do 30 lat,
- dobry ogólny stan zdrowia
- praworęczność,
- Pisemna świadoma zgoda po otrzymaniu informacji od uczestników
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia snu (bezsenność, zaburzenia oddychania podczas snu, zespół niespokojnych nóg)
- ogólnie problemy ze snem
- nieregularny rytm snu i czuwania
- sen w ciągu dnia
- podróżowanie przez strefę czasową w ciągu ostatniego miesiąca
- choroby lub uszkodzenia centralnego układu nerwowego
- choroby psychiczne
- trudności w uczeniu się
- alergia skórna lub bardzo wrażliwa skóra
- ostra choroba dziecięca
- ciąża
- zażywanie i nadużywanie narkotyków i leków
- używanie nikotyny
- wysokie spożycie kofeiny (>2 porcji dziennie (>160 mg kofeiny); w tym kawa, herbata, biała i gorzka czekolada, coca cola, napój energetyczny)
- Spożycie alkoholu przez dzieci i młodzież do 16 roku życia
- wysokie spożycie alkoholu u osób dorosłych (>1 porcja standardowa/dzień (>14 mg alkoholu))
- wysokie spożycie alkoholu u młodzieży w wieku 16 lat i starszej (> 3-4 standardowe porcje tygodniowo)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: odgrywanie dźwięków
Podczas snu wolnofalowego odtwarzane będą krótkie dźwięki (50 ms, 50 dB).
|
Czas odtwarzania dźwięków zablokowany na wolne fale (czas trwania: 50 ms, głośność: 50 dB)
|
|
Pozorny komparator: Nie gra żadnych dźwięków
Podczas snu wolnofalowego nie będą odtwarzane żadne dźwięki
|
w stanie pozorowanym żadne dźwięki nie będą odtwarzane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobowe zmiany w metabolitach mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
|
stężenie metabolitów mózgowych mierzone metodą spektroskopii MR zmienia się od wieczora do poranka
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery elektrofizjologiczne zmieniają się w zależności od dobowej zmienności metabolitów mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
|
zmiany markerów elektrofizjologicznych (EEG snu) w zależności od dobowej zmienności metabolitów mózgu
|
3 lata
|
|
markery strukturalne zmieniają się w zależności od dobowej zmienności metabolitów mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
|
markery strukturalne (objętości MR) zmieniają się w zależności od dobowej zmienności metabolitów mózgu
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB_2016-00254
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .