건성 연령 관련 황반 변성에 이차적인 지리학적 위축이 있는 피험자에서의 Zimura
2025년 5월 25일 업데이트: IVERIC bio, Inc.
건성 연령 관련 황반 변성에 이차적인 지리학적 위축이 있는 피험자에서 Zimura™(Anti-C5 압타머)의 유리체내 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2/3상 무작위, 이중 마스킹, 대조 시험
이 연구의 목적은 건성 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지도형 위축(GA) 환자에게 투여 시 Zimura의 유리체내 투여의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파트 1: 약 66명의 피험자가 1:1:1 비율로 다음 용량 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 지무라 용량 투여 1
- 지무라 용량 투여 2
- 가짜 관리 1
파트 2: 약 135명의 피험자가 1:2:2 비율로 다음 용량 그룹에 무작위 배정됩니다.
- 지무라 용량 투여 3
- 지무라 용량 투여 4
- 가짜 관리 2
피험자는 18개월 동안 매달 Zimura 또는 Sham을 유리체강내 주사를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
286
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riga, 라트비아, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
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California
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Campbell, California, 미국, 95008
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Fresno, California, 미국, 93720
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Fullerton, California, 미국, 92835
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La Jolla, California, 미국, 92093
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Mountain View, California, 미국, 94040
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Redlands, California, 미국, 92374
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Sacramento, California, 미국, 95819
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Sacramento, California, 미국, 95841
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
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Stuart, Florida, 미국, 34994
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
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Reno, Nevada, 미국, 89502
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14620
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Syracuse, New York, 미국, 13224
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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Cleveland, Ohio, 미국, 44130
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Cleveland, Ohio, 미국, 44136
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97221
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15122
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Grapevine, Texas, 미국, 76051
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Houston, Texas, 미국, 77030
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
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Willow Park, Texas, 미국, 76087
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
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Tallinn, 에스토니아, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 11412
- Dr.Kai Noor Eye Clinic
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah University Hospital
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
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Reẖovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Brno, 체코, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, 체코, 50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
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Olomouc, 체코, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha, 체코, 15000
- Axon Clinical sro
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Osijek, 크로아티아, 31000
- Clinical Hospital Center Osijek
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Budapest, 헝가리, 1083
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Budapest, 헝가리, 1145
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Budapest, 헝가리, 1106
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Budapest, 헝가리, 1133
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Budapest, 헝가리, 1076
- Peterfy Korhaz-Rendelointezet Orszagos Traumatologiai Intezet
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Debrecen, 헝가리, 4012
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Pecs, 헝가리, 7621
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Szeged, 헝가리, 6720
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Veszprém, 헝가리, 8200
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별 ≥ 50세의 피험자
- 건성 AMD에 이차적인 Non-foveal GA의 진단
제외 기준:
- 맥락막 혈관신생(CNV)의 증거
- AMD 이외의 조건에 보조적인 GA
- 비타민과 미네랄의 경구 보충제를 제외하고 AMD에 대한 이전 치료 또는 양쪽 눈의 모든 징후에 대한 이전 유리체 강내 치료
- 시험 등록 3개월 이내의 모든 안내 수술 또는 열 레이저
- 적응증에 관계없이 황반 부위의 이전 열 레이저
- 12주 동안 모든 안구 또는 안구 주위 감염
- 연구 안구 영역의 이전 치료 방사선
- 한쪽 눈에 당뇨병성 망막병증의 모든 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 샴 [1부]
참가자는 1일차에 최대 18개월 동안 연구 눈에 투여되는 빈 바늘 없는 주사기의 가짜 주사를 받았습니다.
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Sham 절차에는 주입 압력을 시뮬레이션하기 위해 안구의 하측두 사분면의 결막에 배치된 빈 바늘 없는 주사기 배럴의 무딘 구멍이 포함되었습니다.
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가짜 비교기: 샴(Sham+Sham) [2부]
참가자들은 1일차에 그리고 매달 최대 18개월 동안 연구 눈에 투여되는 빈 바늘 없는 주사기로 2회 연속 가짜 주사를 받았습니다.
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Sham 절차에는 주입 압력을 시뮬레이션하기 위해 안구의 하측두 사분면의 결막에 배치된 빈 바늘 없는 주사기 배럴의 무딘 구멍이 포함되었습니다.
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실험적: Avacincaptad Pegol 1 mg [1 부]
참가자들은 1 일째에 IVT 주사 (50 μL)를 통해 투여 된 연구 눈에서 1 mg의 Avacincaptad Pegol을 받았으며 매월 최대 18 개월을 받았습니다.
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내 유리 체 (IVT) 주사를위한 Avacincaptad Pegol 20 mg/ml 용액
다른 이름들:
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실험적: Avacincaptad Pegol 2 mg [1 부]
참가자들은 1 일째에 IVT 주사 (100 ㎕)를 통해 투여 된 연구 눈에서 2 mg의 Avacincaptad Pegol을 받았으며 매월 최대 18 개월을 받았다.
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내 유리 체 (IVT) 주사를위한 Avacincaptad Pegol 20 mg/ml 용액
다른 이름들:
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실험적: Avacincaptad Pegol 2 mg (Avacincaptad Pegol 2mg+sham) [2 부]
참가자들은 IVT 주사 (100 μL)를 통해 투여 된 연구 눈에서 2 mg의 Avacincaptad Pegol과 1 일차 및 매월 18 개월까지 후속 가짜 투여를 받았다.
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Sham 절차에는 주입 압력을 시뮬레이션하기 위해 안구의 하측두 사분면의 결막에 배치된 빈 바늘 없는 주사기 배럴의 무딘 구멍이 포함되었습니다.
내 유리 체 (IVT) 주사를위한 Avacincaptad Pegol 20 mg/ml 용액
다른 이름들:
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실험적: Avacincaptad Pegol 4 mg (Avacincaptad Pegol 2mg+avacincaptad pegol 2mg) [2 부]
참가자들은 1 일째에 2 개의 연속 IVT 주사 (2 x 100 µL)와 최대 18 개월까지 투여 된 연구 눈에서 4 mg의 Avacincaptad Pegol을 받았다.
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내 유리 체 (IVT) 주사를위한 Avacincaptad Pegol 20 mg/ml 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안저 자가형광에 의해 측정된 지도형 위축의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선에서 12개월까지 지리학적 위축(GA)의 최소 제곱 평균 변화는 안저 자가형광(FAF)에 의해 측정되었습니다.
GA 영역의 제곱근을 분석에 사용했습니다.
통계 분석 계획에 따라 Zimura 2mg 및 4mg 그룹만 이 1차 종료점에 대해 평가되었습니다. Zimura 1 mg 그룹은 설명 목적으로만 사용되었습니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 편지를 사용한 최고 교정 시력의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12개월
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초기 치료 당뇨병성 망막병증 연구[ETDRS] 서신을 사용하여 기준선에서 12개월까지의 BCVA(최적 교정 시력)의 최소 제곱 평균 변화를 측정했습니다.
통계 분석 계획에 따라 Zimura 2mg 및 4mg 그룹만 2차 평가변수로 평가되었습니다. Zimura 1 mg 그룹은 설명 목적으로만 사용되었습니다.
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기준선 및 12개월
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 편지를 사용한 저조도 BCVA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월
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기준선에서 12개월까지 저휘도(LL) BCVA의 최소 제곱 평균 변화는 ETDRS 문자를 사용하여 측정되었습니다.
통계 분석 계획에 따라 Zimura 2mg 및 4mg 그룹만 2차 평가변수로 평가되었습니다. Zimura 1 mg 그룹은 설명 목적으로만 사용되었습니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OPH2003
- 2015-003991-56 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 시험에는 익명화 된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 제공되지 않습니다.
Astellas의 데이터 공유 정책에 대한 자세한 내용은 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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