Zimura hos personer med geografisk atrofi sekundært til tør aldersrelateret makuladegeneration
25. maj 2025 opdateret af: IVERIC bio, Inc.
Et fase 2/3 randomiseret, dobbeltmaskeret, kontrolleret forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af intravitreøs administration af Zimura™ (Anti-C5 Aptamer) hos forsøgspersoner med geografisk atrofi sekundært til tør aldersrelateret makuladegeneration
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af intravitrøs administration af Zimura, når det administreres til personer med geografisk atrofi (GA) sekundært til tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del 1: Cirka 66 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et forhold på 1:1:1 til følgende dosisgrupper:
- Zimura-dosisadministration 1
- Zimura-dosisadministration 2
- Sham Administration 1
Del 2: Cirka 135 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et forhold på 1:2:2 til følgende dosisgrupper:
- Zimura-dosisadministration 3
- Zimura-dosisadministration 4
- Sham Administration 2
Forsøgspersonerne vil modtage månedlige intravitreale injektioner af Zimura eller Sham i 18 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
286
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 11412
- Dr.Kai Noor Eye Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
-
-
California
-
Campbell, California, Forenede Stater, 95008
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
-
Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44136
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
-
West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
-
Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
-
Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Reẖovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Clinical Hospital Center Osijek
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
-
Olomouc, Tjekkiet, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Praha, Tjekkiet, 15000
- Axon Clinical sro
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
-
Budapest, Ungarn, 1145
-
Budapest, Ungarn, 1106
-
Budapest, Ungarn, 1133
-
Budapest, Ungarn, 1076
- Peterfy Korhaz-Rendelointezet Orszagos Traumatologiai Intezet
-
Debrecen, Ungarn, 4012
-
Pecs, Ungarn, 7621
-
Szeged, Ungarn, 6720
-
Veszprém, Ungarn, 8200
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner af begge køn i alderen ≥ 50 år
- Diagnose af ikke-foveal GA sekundær til tør AMD
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på koroidal neovaskularisering (CNV)
- GA sekundær til enhver anden tilstand end AMD
- Enhver tidligere behandling for AMD eller enhver tidligere intravitreal behandling for enhver indikation i begge øjne, undtagen orale tilskud af vitaminer og mineraler
- Enhver intraokulær kirurgi eller termisk laser inden for tre (3) måneder efter start af forsøget
- Enhver tidligere termisk laser i makulærområdet, uanset indikation
- Enhver okulær eller periokulær infektion i de tolv (12) uger
- Tidligere terapeutisk stråling i området af undersøgelsesøjet
- Ethvert tegn på diabetisk retinopati i begge øjne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham [del 1]
Deltagerne modtog en Sham-injektion af en tom, nåleløs sprøjte administreret i undersøgelsesøjet på dag 1 og månedligt i op til 18 måneder.
|
Sham-proceduren omfattede stump åbning af en tom, nåleløs sprøjtebeholder placeret på bindehinden i øjeæblets inferotemporale kvadrant for at simulere trykket fra en injektion.
|
|
Sham-komparator: Sham (Sham+Sham) [Del 2]
Deltagerne modtog to på hinanden følgende Sham-injektioner med tomme, nåleløse sprøjter administreret i undersøgelsesøjet på dag 1 og månedligt i op til 18 måneder.
|
Sham-proceduren omfattede stump åbning af en tom, nåleløs sprøjtebeholder placeret på bindehinden i øjeæblets inferotemporale kvadrant for at simulere trykket fra en injektion.
|
|
Eksperimentel: Avacincaptad pegol 1 mg [del 1]
Deltagerne modtog 1 mg Avacincaptad PEGOL i undersøgelsesøjet, der blev administreret via IVT -injektion (50 ul) på dag 1 og månedligt op til 18 måneder.
|
Avacincaptad pegol 20 mg/ml opløsning til intravitreal (IVT) injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Avacincaptad pegol 2 mg [del 1]
Deltagerne modtog 2 mg Avacincaptad PEGOL i undersøgelsesøjet, der blev administreret via IVT -injektion (100 µl) på dag 1 og månedligt op til 18 måneder.
|
Avacincaptad pegol 20 mg/ml opløsning til intravitreal (IVT) injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Avacincaptad Pegol 2 mg (Avacincaptad Pegol 2mg+Sham) [Del 2]
Deltagerne modtog 2 mg Avacincaptad PEGOL i undersøgelsesøjet, der blev administreret via IVT -injektion (100 ul) og en efterfølgende skamadministration på dag 1 og månedlig op til 18 måneder.
|
Sham-proceduren omfattede stump åbning af en tom, nåleløs sprøjtebeholder placeret på bindehinden i øjeæblets inferotemporale kvadrant for at simulere trykket fra en injektion.
Avacincaptad pegol 20 mg/ml opløsning til intravitreal (IVT) injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Avacincaptad pegol 4 mg (avacincaptad pegol 2 mg+avacincaptad pegol 2 mg) [del 2]
Deltagerne modtog 4 mg Avacincaptad Pegol i undersøgelsesøjet, der blev administreret via to på hinanden følgende IVT -injektioner (2 x 100 µl) på dag 1 og månedligt op til 18 måneder.
|
Avacincaptad pegol 20 mg/ml opløsning til intravitreal (IVT) injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i geografisk atrofi som målt ved fundus autofluorescens
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring i geografisk atrofi (GA) fra baseline til måned 12 blev målt ved fundus autofluorescens (FAF).
Kvadratroden af GA-området blev brugt i analysen.
I henhold til statistisk analyseplan blev kun Zimura 2 mg og 4 mg grupperne evalueret for dette primære endepunkt; Zimura 1 mg-gruppen var kun til beskrivende formål.
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke ved brug af tidlig behandling Diabetisk retinopati undersøgelsesbreve
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) fra baseline til måned 12 blev målt ved brug af bogstaver for diabetisk retinopatiundersøgelse [ETDRS] i tidlig behandling.
I henhold til statistisk analyseplan blev kun Zimura 2 mg og 4 mg grupperne evalueret for de sekundære endepunkter; Zimura 1 mg-gruppen var kun til beskrivende formål.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i lav luminans BCVA ved brug af tidlig behandling diabetes retinopati undersøgelsesbreve
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring i lav luminans (LL) BCVA fra baseline til måned 12 blev målt ved hjælp af ETDRS-bogstaver.
I henhold til statistisk analyseplan blev kun Zimura 2 mg og 4 mg grupperne evalueret for de sekundære endepunkter; Zimura 1 mg-gruppen var kun til beskrivende formål.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2016
Først opslået (Anslået)
19. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPH2003
- 2015-003991-56 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau -data vil ikke blive givet til denne prøve.
Yderligere detaljer om Astellas 'datadelingspolitik kan findes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .