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Zimura chez les sujets présentant une atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge

20 février 2024 mis à jour par: IVERIC bio, Inc.

Un essai contrôlé randomisé, à double insu et de phase 2/3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration intravitréenne de Zimura™ (aptamère anti-C5) chez des sujets présentant une atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration intravitréenne de Zimura lorsqu'il est administré à des sujets atteints d'atrophie géographique (AG) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partie 1 : Environ 66 sujets seront randomisés selon un rapport 1:1:1 dans les groupes de doses suivants :

  • Administration de la dose de Zimura 1
  • Zimura Dose Administration 2
  • Administration factice 1

Partie 2 : Environ 135 sujets seront randomisés selon un rapport 1:2:2 dans les groupes de doses suivants :

  • Administration de doses de Zimura 3
  • Administration de doses de Zimura 4
  • Administration factice 2

Les sujets recevront des injections intravitréennes mensuelles de Zimura ou Sham pendant 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

286

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonie, 11412
        • Dr.Kai Noor Eye Clinic
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
      • Budapest, Hongrie, 1145
      • Budapest, Hongrie, 1106
      • Budapest, Hongrie, 1133
      • Budapest, Hongrie, 1076
        • Peterfy Korhaz-Rendelointezet Orszagos Traumatologiai Intezet
      • Debrecen, Hongrie, 4012
      • Pecs, Hongrie, 7621
      • Szeged, Hongrie, 6720
      • Veszprém, Hongrie, 8200
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50005
        • Faculty Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha, Tchéquie, 15000
        • Axon Clinical sro
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
    • California
      • Campbell, California, États-Unis, 95008
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
      • Sacramento, California, États-Unis, 95841
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13224
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44130
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44136
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97221
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
      • West Mifflin, Pennsylvania, États-Unis, 15122
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
      • Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de l'un ou l'autre sexe âgés de ≥ 50 ans
  • Diagnostic d'AG non fovéale secondaire à une DMLA sèche

Critère d'exclusion:

  • Preuve de néovascularisation choroïdienne (CNV)
  • GA secondaire à toute condition autre que AMD
  • Tout traitement antérieur de la DMLA ou tout traitement intravitréen antérieur pour toute indication dans l'un ou l'autre œil, à l'exception des suppléments oraux de vitamines et de minéraux
  • Toute chirurgie intraoculaire ou laser thermique dans les trois (3) mois suivant l'entrée à l'essai
  • Tout laser thermique antérieur dans la région maculaire, quelle que soit l'indication
  • Toute infection oculaire ou périoculaire dans les douze (12) semaines
  • Radiation thérapeutique antérieure dans la région de l'œil à l'étude
  • Tout signe de rétinopathie diabétique dans l'un ou l'autre œil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zimura 1 mg [Partie 1]
Les participants ont reçu 1 mg de Zimura dans l'œil de l'étude administré par injection IVT (50 µL) le jour 1 et mensuellement jusqu'à 18 mois.
Médicament: Zimura
Zimura 20 mg/mL solution pour injection intravitréenne (IVT)
Autres noms:
  • avacincaptad pegol
Expérimental: Zimura 2 mg [Partie 1]
Les participants ont reçu 2 mg de Zimura dans l'œil de l'étude administré par injection IVT (100 µL) le jour 1 et mensuellement jusqu'à 18 mois.
Médicament: Zimura
Zimura 20 mg/mL solution pour injection intravitréenne (IVT)
Autres noms:
  • avacincaptad pegol
Comparateur factice: Imposture [Partie 1]
Les participants ont reçu une injection fictive d'une seringue vide sans aiguille administrée dans l'œil de l'étude le jour 1 et mensuellement jusqu'à 18 mois.
Autre: Faux
La procédure Sham comprenait l'ouverture émoussée d'un corps de seringue vide et sans aiguille placé sur la conjonctive dans le quadrant inférotemporal du globe oculaire pour simuler la pression d'une injection.
Expérimental: Zimura 2 mg (Zimura 2mg+Sham) [Partie 2]
Les participants ont reçu 2 mg de Zimura dans l'œil de l'étude administré par injection IVT (100 µL) et une administration simulée ultérieure le jour 1 et mensuellement jusqu'à 18 mois.
Médicament: Zimura
Zimura 20 mg/mL solution pour injection intravitréenne (IVT)
Autres noms:
  • avacincaptad pegol
Autre: Faux
La procédure Sham comprenait l'ouverture émoussée d'un corps de seringue vide et sans aiguille placé sur la conjonctive dans le quadrant inférotemporal du globe oculaire pour simuler la pression d'une injection.
Expérimental: Zimura 4 mg (Zimura 2 mg + Zimura 2 mg) [Partie 2]
Les participants ont reçu 4 mg de Zimura dans l'œil de l'étude administré via deux injections IVT consécutives (2 x 100 µL) le jour 1 et mensuellement jusqu'à 18 mois.
Médicament: Zimura
Zimura 20 mg/mL solution pour injection intravitréenne (IVT)
Autres noms:
  • avacincaptad pegol
Comparateur factice: Sham (Sham + Sham) [Partie 2]
Les participants ont reçu deux injections fictives consécutives de seringues vides sans aiguille administrées dans l'œil de l'étude le jour 1 et mensuellement jusqu'à 18 mois.
Autre: Faux
La procédure Sham comprenait l'ouverture émoussée d'un corps de seringue vide et sans aiguille placé sur la conjonctive dans le quadrant inférotemporal du globe oculaire pour simuler la pression d'une injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'atrophie géographique mesurée par l'autofluorescence du fond d'œil
Délai: Base de référence et 12 mois
La variation moyenne des moindres carrés de l'atrophie géographique (GA) entre le début et le mois 12 a été mesurée par autofluorescence du fond d'œil (FAF). La racine carrée de la zone GA a été utilisée dans l'analyse. Selon le plan d'analyse statistique, seuls les groupes Zimura 2 mg et 4 mg ont été évalués pour ce critère principal ; le groupe Zimura 1 mg était à des fins descriptives uniquement.
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée à l'aide des lettres d'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique
Délai: Base de référence et 12 mois
La variation moyenne des moindres carrés de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) entre le départ et le 12e mois a été mesurée à l'aide des lettres de l'étude ETDRS sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique. Selon le plan d'analyse statistique, seuls les groupes Zimura 2 mg et 4 mg ont été évalués pour les critères secondaires ; le groupe Zimura 1 mg était à des fins descriptives uniquement.
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport au départ dans la MAVC à faible luminance à l'aide des lettres d'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique
Délai: Base de référence et 12 mois
La variation moyenne des moindres carrés de la MAVC à faible luminance (LL) entre le départ et le mois 12 a été mesurée à l'aide des lettres ETDRS. Selon le plan d'analyse statistique, seuls les groupes Zimura 2 mg et 4 mg ont été évalués pour les critères secondaires ; le groupe Zimura 1 mg était à des fins descriptives uniquement.
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IVERIC bio, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Première publication (Estimé)

19 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPH2003
  • 2015-003991-56 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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