Zimura bei Patienten mit geografischer Atrophie als Folge von trockener altersbedingter Makuladegeneration
25. Mai 2025 aktualisiert von: IVERIC bio, Inc.
Eine randomisierte, doppelmaskierte, kontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravitrealen Verabreichung von Zimura™ (Anti-C5-Aptamer) bei Patienten mit geografischer Atrophie als Folge einer trockenen altersbedingten Makuladegeneration
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravitrealen Verabreichung von Zimura bei Verabreichung an Patienten mit geographischer Atrophie (GA) als Folge einer trockenen altersbedingten Makuladegeneration (AMD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil 1: Ungefähr 66 Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 auf die folgenden Dosisgruppen randomisiert:
- Verabreichung der Zimura-Dosis 1
- Verabreichung der Zimura-Dosis 2
- Scheinverwaltung 1
Teil 2: Ungefähr 135 Probanden werden im Verhältnis 1:2:2 auf die folgenden Dosisgruppen randomisiert:
- Verabreichung der Zimura-Dosis 3
- Verabreichung der Zimura-Dosis 4
- Scheinverwaltung 2
Die Probanden erhalten 18 Monate lang monatliche intravitreale Injektionen von Zimura oder Sham.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
286
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estland, 11412
- Dr.Kai Noor Eye Clinic
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Reẖovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Osijek, Kroatien, 31000
- Clinical Hospital Center Osijek
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Riga, Lettland, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Brno, Tschechien, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Tschechien, 50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
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Olomouc, Tschechien, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha, Tschechien, 15000
- Axon Clinical sro
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Budapest, Ungarn, 1083
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Budapest, Ungarn, 1145
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Budapest, Ungarn, 1106
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Budapest, Ungarn, 1133
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Budapest, Ungarn, 1076
- Peterfy Korhaz-Rendelointezet Orszagos Traumatologiai Intezet
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Debrecen, Ungarn, 4012
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Pecs, Ungarn, 7621
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Szeged, Ungarn, 6720
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Veszprém, Ungarn, 8200
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
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California
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Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
-
Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
-
Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
-
Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
-
Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
-
Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
-
Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
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Nevada
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Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
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New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
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Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
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West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
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West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
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Texas
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Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
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Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
-
Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
-
Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 50 Jahren
- Diagnose von nicht-fovealer GA nach trockener AMD
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer choroidalen Neovaskularisation (CNV)
- GA sekundär zu einer anderen Erkrankung als AMD
- Jede vorherige Behandlung von AMD oder jede vorherige intravitreale Behandlung für jede Indikation in einem der Augen, mit Ausnahme von oralen Ergänzungen von Vitaminen und Mineralstoffen
- Alle intraokularen Operationen oder Thermolaser innerhalb von drei (3) Monaten nach Studieneintritt
- Jeder frühere thermische Laser in der Makularegion, unabhängig von der Indikation
- Jegliche okulare oder periokulare Infektion in den zwölf (12) Wochen
- Vorherige therapeutische Bestrahlung im Bereich des Studienauges
- Jedes Anzeichen einer diabetischen Retinopathie in einem der Augen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Schein [Teil 1]
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag und monatlich bis zu 18 Monate lang eine Scheininjektion einer leeren, nadellosen Spritze in das Studienauge.
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Das Scheinverfahren umfasste das stumpfe Öffnen eines leeren, nadellosen Spritzenzylinders, der auf der Bindehaut im inferotemporalen Quadranten des Augapfels platziert wurde, um den Druck einer Injektion zu simulieren.
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Schein-Komparator: Sham (Sham+Sham) [Teil 2]
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag und monatlich bis zu 18 Monate lang zwei aufeinanderfolgende Scheininjektionen mit leeren, nadellosen Spritzen in das Studienauge.
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Das Scheinverfahren umfasste das stumpfe Öffnen eines leeren, nadellosen Spritzenzylinders, der auf der Bindehaut im inferotemporalen Quadranten des Augapfels platziert wurde, um den Druck einer Injektion zu simulieren.
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Experimental: Avacincaptad Pegol 1 mg [Teil 1]
Die Teilnehmer erhielten in der Studie, die am Tag 1 und monatlich bis zu 18 Monate über IVT -Injektion (50 µl) verabreicht wurde, 1 mg Avacincaptad Pegol in der Studie.
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Avacincaptad Pegol 20 mg/ml Lösung für intravitreale (IVT) Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Avacincaptad Pegol 2 mg [Teil 1]
Die Teilnehmer erhielten 2 mg Avacincaptad Pegol in der Studie, die am Tag 1 und monatlich bis zu 18 Monate über IVT -Injektion (100 µl) verabreicht wurde.
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Avacincaptad Pegol 20 mg/ml Lösung für intravitreale (IVT) Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Avacincaptad Pegol 2 mg (Avacincaptad Pegol 2 mg+Schein) [Teil 2]
Die Teilnehmer erhielten 2 mg Avacincaptad Pegol in der Studie, die über IVT -Injektion (100 µl) und eine anschließende Scheinverabreichung am 1 und monatlich bis zu 18 Monate verabreicht wurde.
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Das Scheinverfahren umfasste das stumpfe Öffnen eines leeren, nadellosen Spritzenzylinders, der auf der Bindehaut im inferotemporalen Quadranten des Augapfels platziert wurde, um den Druck einer Injektion zu simulieren.
Avacincaptad Pegol 20 mg/ml Lösung für intravitreale (IVT) Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Avacincaptad Pegol 4 mg (Avacincaptad Pegol 2mg+Avacincaptad Pegol 2mg) [Teil 2]
Die Teilnehmer erhielten in der Studie, die über zwei aufeinanderfolgende IVT -Injektionen (2 x 100 µl) am 1 und monatlich bis zu 18 Monate über zwei aufeinanderfolgende IVT -Injektionen (2 x 100 µl) verabreicht wurde, 4 mg Avacincaptad Pegol.
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Avacincaptad Pegol 20 mg/ml Lösung für intravitreale (IVT) Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der geografischen Atrophie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Fundus-Autofluoreszenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Die kleinste quadratische mittlere Änderung der geografischen Atrophie (GA) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat wurde durch Fundusautofluoreszenz (FAF) gemessen.
Bei der Analyse wurde die Quadratwurzel der GA-Fläche verwendet.
Gemäß statistischem Analyseplan wurden nur die Zimura-2-mg- und 4-mg-Gruppen für diesen primären Endpunkt ausgewertet; Die Zimura-1-mg-Gruppe diente nur der Beschreibung.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert anhand von Studienbriefen zur frühzeitigen Behandlung diabetischer Retinopathie
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Die kleinste quadratische mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat wurde anhand von ETDRS-Briefen (Early Treatment Diabetic Retinopathie Study) gemessen.
Gemäß statistischem Analyseplan wurden nur die Zimura-2-mg- und 4-mg-Gruppen hinsichtlich der sekundären Endpunkte ausgewertet; Die Zimura-1-mg-Gruppe diente nur der Beschreibung.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Änderung der BCVA bei geringer Luminanz gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Studienbriefen zur frühzeitigen Behandlung diabetischer Retinopathie
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate der BCVA bei niedriger Leuchtdichte (LL) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat wurde mithilfe von ETDRS-Buchstaben gemessen.
Gemäß statistischem Analyseplan wurden nur die Zimura-2-mg- und 4-mg-Gruppen hinsichtlich der sekundären Endpunkte ausgewertet; Die Zimura-1-mg-Gruppe diente nur der Beschreibung.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPH2003
- 2015-003991-56 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Für diese Studie wird der Zugriff auf anonymisierte Daten der einzelnen Teilnehmerebene nicht bereitgestellt.
Weitere Details zu Astellas 'Datenfreigaberichtlinie finden Sie unter https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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