乾燥性加齢黄斑変性症に続発する地理的萎縮を有する被験者におけるZimura
2024年2月20日 更新者：IVERIC bio, Inc.
乾燥加齢黄斑変性症に続発する地理的萎縮を有する被験者におけるZimura™（抗C5アプタマー）の硝子体内投与の安全性と有効性を評価するための第2/3相ランダム化ダブルマスク対照試験
この研究の目的は、乾性加齢黄斑変性症 (AMD) に続発する地図状萎縮症 (GA) の被験者に投与した場合の Zimura の硝子体内投与の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
パート 1: 約 66 人の被験者が、1:1:1 の比率で以下の用量群に無作為に割り付けられます。
- ジムラ投与1
- Zimura 投与管理 2
- 偽の管理 1
パート 2: 約 135 人の被験者が、1:2:2 の比率で以下の用量群に無作為に割り付けられます。
- Zimura 投与管理 3
- Zimura 投与管理 4
- 偽の管理 2
被験者は、ZimuraまたはShamの硝子体内注射を18か月間受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
286
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85710
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California
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Campbell、California、アメリカ、95008
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Fresno、California、アメリカ、93720
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Fullerton、California、アメリカ、92835
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La Jolla、California、アメリカ、92093
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Mountain View、California、アメリカ、94040
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Redlands、California、アメリカ、92374
-
Sacramento、California、アメリカ、95819
-
Sacramento、California、アメリカ、95841
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
-
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Florida
-
Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32901
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
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Stuart、Florida、アメリカ、34994
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
-
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Hawaii
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'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Retina Consultants of Hawaii
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
-
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Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
-
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Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
-
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
-
Syracuse、New York、アメリカ、13224
-
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North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44136
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97221
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
-
West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
-
-
South Carolina
-
Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
-
Grapevine、Texas、アメリカ、76051
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
-
Willow Park、Texas、アメリカ、76087
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
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-
-
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah University Hospital
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
-
Petah tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
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Reẖovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Tallinn、エストニア、10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn、エストニア、11412
- Dr.Kai Noor Eye Clinic
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Osijek、クロアチア、31000
- Clinical Hospital Center Osijek
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Brno、チェコ、62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové、チェコ、50005
- Faculty Hospital Hradec Kralove
-
Olomouc、チェコ、77900
- Fakultní Nemocnice Olomouc
-
Praha、チェコ、15000
- Axon Clinical sro
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Budapest、ハンガリー、1083
-
Budapest、ハンガリー、1145
-
Budapest、ハンガリー、1106
-
Budapest、ハンガリー、1133
-
Budapest、ハンガリー、1076
- Peterfy Korhaz-Rendelointezet Orszagos Traumatologiai Intezet
-
Debrecen、ハンガリー、4012
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Pecs、ハンガリー、7621
-
Szeged、ハンガリー、6720
-
Veszprém、ハンガリー、8200
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Riga、ラトビア、LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -50歳以上の性別の被験者
- 乾性AMDに続発する非中心窩GAの診断
除外基準:
- 脈絡膜血管新生 (CNV) の証拠
- AMD以外の状態に続発するGA
- -AMDの以前の治療またはいずれかの眼の適応症に対する以前の硝子体内治療（ビタミンおよびミネラルの経口サプリメントを除く）
- 試験参加から 3 か月以内の眼内手術または熱レーザー
- 適応症に関係なく、黄斑領域での以前の熱レーザー
- -12週間以内の眼または眼周囲の感染
- -研究眼の領域における以前の治療放射線
- いずれかの眼の糖尿病性網膜症の兆候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジムラ1mg【前編】
参加者は、1日目にIVT注射（50μL）を介して研究の目に1mgのZi Muraを投与され、その後18ヶ月まで毎月投与されました。
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Zi Mura 硝子体内 (IVT) 注射用 20 mg/mL 溶液
他の名前：
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実験的：ジムラ2mg【前編】
参加者は、1日目にIVT注射（100μL）を介して研究の目に2mgのZi Muraを投与され、その後18ヶ月まで毎月投与されました。
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Zi Mura 硝子体内 (IVT) 注射用 20 mg/mL 溶液
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム【前編】
参加者は、1日目および18ヶ月まで毎月、研究の目に空の無針注射器による偽注射を受けました。
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偽手術には、注射の圧力をシミュレートするために、眼球の下側頭象限の結膜上に空の針なし注射器バレルの鈍い開口部を配置することが含まれていました。
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実験的：ジムラ 2mg (ジムラ 2mg+シャム) [パート 2]
参加者は、IVT注射（100μL）を介して研究の眼に2 mgのZi Muraを投与され、その後1日目および18ヶ月まで毎月偽投与を受けました。
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Zi Mura 硝子体内 (IVT) 注射用 20 mg/mL 溶液
他の名前：
偽手術には、注射の圧力をシミュレートするために、眼球の下側頭象限の結膜上に空の針なし注射器バレルの鈍い開口部を配置することが含まれていました。
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実験的：ジムラ4mg（ジムラ2mg+ジムラ2mg）【その2】
参加者は、1日目と最長18カ月間毎月、2回連続のIVT注射（2×100μL）によって研究の目に4mgのZi Muraを投与されました。
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Zi Mura 硝子体内 (IVT) 注射用 20 mg/mL 溶液
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム(シャム+シャム) [Part 2]
参加者は、1日目と18ヶ月まで毎月、研究の目に空の無針注射器による2回連続の偽注射を受けました。
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偽手術には、注射の圧力をシミュレートするために、眼球の下側頭象限の結膜上に空の針なし注射器バレルの鈍い開口部を配置することが含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼底自家蛍光で測定した地理的萎縮のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインから 12 か月目までの地理的萎縮 (GA) の最小二乗平均変化を眼底自家蛍光 (FAF) によって測定しました。
分析には GA 面積の平方根が使用されました。
統計解析計画に従って、この主要評価項目については、Zi Mura 2 mg および 4 mg グループのみが評価されました。 Zi Mura 1 mg グループは説明のみを目的としています。
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期治療の糖尿病網膜症研究レターを使用した最良矯正視力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインから 12 か月目までの最良矯正視力 (BCVA) の最小二乗平均変化は、早期治療糖尿病性網膜症研究 [ETDRS] レターを使用して測定されました。
統計分析計画に従って、Zi Mura 2 mg および 4 mg グループのみが副次評価項目について評価されました。 Zi Mura 1 mg グループは説明のみを目的としています。
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ベースラインと 12 か月
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早期治療糖尿病性網膜症研究レターを使用した低輝度 BCVA のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ETDRS レターを使用して、ベースラインから 12 か月目までの低輝度 (LL) BCVA の最小二乗平均変化を測定しました。
統計分析計画に従って、Zi Mura 2 mg および 4 mg グループのみが副次評価項目について評価されました。 Zi Mura 1 mg グループは説明のみを目的としています。
|
ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月20日
一次修了 (実際)
2019年9月26日
研究の完了 (実際)
2020年4月23日
試験登録日
最初に提出
2016年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月18日
最初の投稿 (推定)
2016年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OPH2003
- 2015-003991-56 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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