Zimura in soggetti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare senile secca
25 maggio 2025 aggiornato da: IVERIC bio, Inc.
Uno studio di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione intravitreale di Zimura™ (Anti-C5 Aptamer) in soggetti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare senile secca
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione intravitreale di Zimura quando somministrato a soggetti con atrofia geografica (GA) secondaria a degenerazione maculare senile secca (AMD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parte 1: circa 66 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 ai seguenti gruppi di dose:
- Somministrazione della dose di Zimura 1
- Zimura Dose Amministrazione 2
- Amministrazione fittizia 1
Parte 2: circa 135 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:2:2 ai seguenti gruppi di dosaggio:
- Zimura Dose Amministrazione 3
- Somministrazione della dose di Zimura 4
- Amministrazione fittizia 2
I soggetti riceveranno iniezioni intravitreali mensili di Zimura o Sham per 18 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
286
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brno, Cechia, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Cechia, 50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
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Olomouc, Cechia, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha, Cechia, 15000
- Axon Clinical sro
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Osijek, Croazia, 31000
- Clinical Hospital Center Osijek
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Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonia, 11412
- Dr.Kai Noor Eye Clinic
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah University Hospital
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center
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Reẖovot, Israele, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Riga, Lettonia, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
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California
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Campbell, California, Stati Uniti, 95008
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
-
Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92374
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
-
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Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
-
Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
-
Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
-
-
Hawaii
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'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
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Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
-
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
-
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44136
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
-
West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
-
West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
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-
Texas
-
Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
-
Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
-
Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1083
-
Budapest, Ungheria, 1145
-
Budapest, Ungheria, 1106
-
Budapest, Ungheria, 1133
-
Budapest, Ungheria, 1076
- Peterfy Korhaz-Rendelointezet Orszagos Traumatologiai Intezet
-
Debrecen, Ungheria, 4012
-
Pecs, Ungheria, 7621
-
Szeged, Ungheria, 6720
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Veszprém, Ungheria, 8200
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di entrambi i sessi di età ≥ 50 anni
- Diagnosi di GA non foveale secondaria a DMLE secca
Criteri di esclusione:
- Evidenza di neovascolarizzazione coroidale (CNV)
- GA secondaria a qualsiasi condizione diversa da AMD
- Qualsiasi precedente trattamento per AMD o qualsiasi precedente trattamento intravitreale per qualsiasi indicazione in entrambi gli occhi, ad eccezione dei supplementi orali di vitamine e minerali
- Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o laser termico entro tre (3) mesi dall'inizio della sperimentazione
- Qualsiasi precedente laser termico nella regione maculare, indipendentemente dall'indicazione
- Qualsiasi infezione oculare o perioculare nelle dodici (12) settimane
- Precedenti radiazioni terapeutiche nella regione dell'occhio dello studio
- Qualsiasi segno di retinopatia diabetica in entrambi gli occhi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Finzione [Parte 1]
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione fittizia di una siringa vuota senza ago somministrata nell'occhio dello studio il giorno 1 e mensilmente fino a 18 mesi.
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La procedura Sham includeva l'apertura smussata di una siringa vuota e senza ago posta sulla congiuntiva nel quadrante inferotemporale del bulbo oculare per simulare la pressione di un'iniezione.
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Comparatore fittizio: Sham (Sham+Sham) [Parte 2]
I partecipanti hanno ricevuto due iniezioni fittizie consecutive di siringhe vuote senza ago somministrate nell'occhio dello studio il giorno 1 e mensilmente fino a 18 mesi.
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La procedura Sham includeva l'apertura smussata di una siringa vuota e senza ago posta sulla congiuntiva nel quadrante inferotemporale del bulbo oculare per simulare la pressione di un'iniezione.
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Sperimentale: Avacorcaptad Pegol 1 mg [Parte 1]
I partecipanti hanno ricevuto 1 mg di Avacorcaptad Pegol nell'occhio dello studio somministrato tramite iniezione IVT (50 µL) il giorno 1 e mensile fino a 18 mesi.
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Soluzione Avacorcaptad PEGOL 20 mg/ml per iniezione intravitreale (IVT)
Altri nomi:
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Sperimentale: Avacorcaptad Pegol 2 mg [Parte 1]
I partecipanti hanno ricevuto 2 mg di Avacorcaptad Pegol nell'occhio dello studio somministrato tramite iniezione IVT (100 µL) il giorno 1 e mensile fino a 18 mesi.
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Soluzione Avacorcaptad PEGOL 20 mg/ml per iniezione intravitreale (IVT)
Altri nomi:
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Sperimentale: Avacorcaptad Pegol 2 mg (Avacorcaptad Pegol 2mg+Sham) [Parte 2]
I partecipanti hanno ricevuto 2 mg di Avacorcaptad Pegol nell'occhio dello studio somministrato tramite iniezione IVT (100 µL) e una successiva somministrazione sham il giorno 1 e mensile fino a 18 mesi.
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La procedura Sham includeva l'apertura smussata di una siringa vuota e senza ago posta sulla congiuntiva nel quadrante inferotemporale del bulbo oculare per simulare la pressione di un'iniezione.
Soluzione Avacorcaptad PEGOL 20 mg/ml per iniezione intravitreale (IVT)
Altri nomi:
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Sperimentale: Avacorcaptad PEGOL 4 mg (Avacorcaptad PEGOL 2MG+AVACINCAPTAD PEGOL 2MG) [Parte 2]
I partecipanti hanno ricevuto 4 mg di Avacorcaptad Pegol nell'occhio dello studio somministrato tramite due iniezioni consecutive IVT (2 x 100 µL) il giorno 1 e mensile fino a 18 mesi.
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Soluzione Avacorcaptad PEGOL 20 mg/ml per iniezione intravitreale (IVT)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'atrofia geografica misurata dall'autofluorescenza del fondo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La variazione media dei minimi quadrati nell'atrofia geografica (GA) dal basale al mese 12 è stata misurata mediante autofluorescenza del fondo oculare (FAF).
Nell'analisi è stata utilizzata la radice quadrata dell'area GA.
Secondo il piano di analisi statistica, solo i gruppi Zimura 2 mg e 4 mg sono stati valutati per questo endpoint primario; il gruppo Zimura 1 mg era solo a scopo descrittivo.
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Basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nell'acuità visiva corretta migliore utilizzando le lettere di studio sulla retinopatia diabetica del trattamento precoce
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La variazione media dei minimi quadrati nell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) dal basale al mese 12 è stata misurata utilizzando le lettere dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce [ETDRS].
Secondo il piano di analisi statistica, solo i gruppi Zimura 2 mg e 4 mg sono stati valutati per gli endpoint secondari; il gruppo Zimura 1 mg era solo a scopo descrittivo.
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nel BCVA a bassa luminanza utilizzando le lettere di studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La variazione media dei minimi quadrati nel BCVA a bassa luminanza (LL) dal basale al mese 12 è stata misurata utilizzando le lettere ETDRS.
Secondo il piano di analisi statistica, solo i gruppi Zimura 2 mg e 4 mg sono stati valutati per gli endpoint secondari; il gruppo Zimura 1 mg era solo a scopo descrittivo.
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Basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2016
Primo Inserito (Stimato)
19 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPH2003
- 2015-003991-56 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimi a livello di partecipante non verrà fornito per questa prova.
Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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