Zimura u osób z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z suchym wiekiem
25 maja 2025 zaktualizowane przez: IVERIC bio, Inc.
Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane badanie fazy 2/3 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podania do ciała szklistego preparatu Zimura™ (aptamer anty-C5) pacjentom z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem suchym
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podawania preparatu Zimura do ciała szklistego pacjentom z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do suchego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część 1: Około 66 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do następujących grup dawkowania:
- Podawanie dawki Zimury 1
- Podawanie dawki Zimury 2
- Fałszywa administracja 1
Część 2: Około 135 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:2:2 do następujących grup dawkowania:
- Podawanie dawki Zimury 3
- Podawanie dawki Zimury 4
- Fałszywa administracja 2
Pacjenci będą otrzymywać co miesiąc doszklistkowe zastrzyki Zimury lub Shamu przez 18 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
286
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Clinical Hospital Center Osijek
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Czechy, 50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
-
Olomouc, Czechy, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Czechy, 15000
- Axon Clinical sro
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, 11412
- Dr.Kai Noor Eye Clinic
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Reẖovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
-
-
California
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
-
West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
-
Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
-
Budapest, Węgry, 1145
-
Budapest, Węgry, 1106
-
Budapest, Węgry, 1133
-
Budapest, Węgry, 1076
- Peterfy Korhaz-Rendelointezet Orszagos Traumatologiai Intezet
-
Debrecen, Węgry, 4012
-
Pecs, Węgry, 7621
-
Szeged, Węgry, 6720
-
Veszprém, Węgry, 8200
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci w wieku ≥ 50 lat
- Rozpoznanie niedołkowego GA wtórnego do suchego AMD
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na neowaskularyzację naczyniówkową (CNV)
- GA wtórna do jakiejkolwiek choroby innej niż AMD
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie AMD lub jakiekolwiek wcześniejsze leczenie do ciała szklistego z jakiegokolwiek wskazania w którymkolwiek oku, z wyjątkiem doustnych suplementów witamin i minerałów
- Każda operacja wewnątrzgałkowa lub laser termiczny w ciągu trzech (3) miesięcy od rozpoczęcia badania
- Każdy wcześniejszy laser termiczny w obszarze plamki żółtej, niezależnie od wskazania
- Jakakolwiek infekcja oka lub okolicy oka w ciągu dwunastu (12) tygodni
- Wcześniejsze naświetlanie terapeutyczne w okolicy badanego oka
- Jakiekolwiek objawy retinopatii cukrzycowej w obu oczach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowanie [Część 1]
Uczestnicy otrzymywali pozorowane zastrzyki z pustej, bezigłowej strzykawki podawane do badanego oka w dniu 1 i co miesiąc przez okres do 18 miesięcy.
|
Procedura pozorowana obejmowała tępe otwarcie pustej, bezigłowej tulei strzykawki umieszczonej na spojówce w kwadrancie dolnoskroniowym gałki ocznej w celu symulacji ciśnienia wstrzyknięcia.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowanie (pozorowanie + pozorowanie) [Część 2]
Uczestnicy otrzymywali dwa kolejne wstrzyknięcia pozorowane z pustych, bezigłowych strzykawek, podawane do badanego oka w dniu 1 i co miesiąc przez okres do 18 miesięcy.
|
Procedura pozorowana obejmowała tępe otwarcie pustej, bezigłowej tulei strzykawki umieszczonej na spojówce w kwadrancie dolnoskroniowym gałki ocznej w celu symulacji ciśnienia wstrzyknięcia.
|
|
Eksperymentalny: Avacincaptad Pegol 1 mg [część 1]
Uczestnicy otrzymali 1 mg Pegolu Avacincaptad w badaniu podawanym przez wstrzyknięcie IVT (50 µl) w dniu 1 i miesięcznie do 18 miesięcy.
|
Avacincaptad Pegol 20 mg/ml roztwór do iniekcji do wewnątrzgałkowego (IVT)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Avacincaptad Pegol 2 mg [część 1]
Uczestnicy otrzymali 2 mg Pegolu Avacincaptad w badaniu podawanym przez wstrzyknięcie IVT (100 µl) w dniu 1 i miesięcznie do 18 miesięcy.
|
Avacincaptad Pegol 20 mg/ml roztwór do iniekcji do wewnątrzgałkowego (IVT)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Avacincaptad Pegol 2 mg (Avacincaptad Pegol 2MG+Sham) [Część 2]
Uczestnicy otrzymali 2 mg Pegolu Avacincaptad w badaniu podawanym przez wstrzyknięcie IVT (100 µL), a następnie podawanie pozorne w dniu 1 i miesięcznie do 18 miesięcy.
|
Procedura pozorowana obejmowała tępe otwarcie pustej, bezigłowej tulei strzykawki umieszczonej na spojówce w kwadrancie dolnoskroniowym gałki ocznej w celu symulacji ciśnienia wstrzyknięcia.
Avacincaptad Pegol 20 mg/ml roztwór do iniekcji do wewnątrzgałkowego (IVT)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Avacincaptad Pegol 4 mg (Avacincaptad Pegol 2MG+Avacincaptad Pegol 2MG) [Część 2]
Uczestnicy otrzymali 4 mg Pegolu Avacincaptad w badaniu podawanym przez dwa kolejne zastrzyki IVT (2 x 100 µl) w dniu 1 i miesięcznie do 18 miesięcy.
|
Avacincaptad Pegol 20 mg/ml roztwór do iniekcji do wewnątrzgałkowego (IVT)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w zaniku geograficznym mierzona za pomocą autofluorescencji dna oka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Średnia zmiana atrofii geograficznej (GA) metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej do miesiąca 12 została zmierzona za pomocą autofluorescencji dna oka (FAF).
W analizie wykorzystano pierwiastek kwadratowy z powierzchni GA.
Zgodnie z planem analizy statystycznej, pod kątem tego pierwszorzędowego punktu końcowego oceniono tylko grupy otrzymujące produkt Zimura 2 mg i 4 mg; grupa Zimura 1 mg została podana wyłącznie w celach opisowych.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową najlepszej skorygowanej ostrości wzroku przy użyciu listów badawczych dotyczących wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej do miesiąca 12 zmierzono za pomocą liter badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia [ETDRS].
Zgodnie z planem analizy statystycznej, pod kątem drugorzędowych punktów końcowych oceniono jedynie grupy otrzymujące produkt Zimura 2 mg i 4 mg; grupa Zimura 1 mg została podana wyłącznie w celach opisowych.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku BCVA o niskiej luminancji przy użyciu listów badawczych dotyczących wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Średnią zmianę BCVA o niskiej luminancji (LL) metodą najmniejszych kwadratów od wartości wyjściowej do miesiąca 12 zmierzono za pomocą liter ETDRS.
Zgodnie z planem analizy statystycznej, pod kątem drugorzędowych punktów końcowych oceniono jedynie grupy otrzymujące produkt Zimura 2 mg i 4 mg; grupa Zimura 1 mg została podana wyłącznie w celach opisowych.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPH2003
- 2015-003991-56 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostęp do anonimizowanych danych na poziomie uczestników nie zostanie dostarczony w tym badaniu.
Dalsze szczegóły dotyczące zasady udostępniania danych Astellasa można znaleźć na stronie https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .