Zimura em indivíduos com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade seca
25 de maio de 2025 atualizado por: IVERIC bio, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-mascarado e controlado de fase 2/3 para avaliar a segurança e a eficácia da administração intravítrea de Zimura™ (Aptâmero anti-C5) em indivíduos com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade seca
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e a eficácia da administração intravítrea de Zimura quando administrado em indivíduos com atrofia geográfica (GA) secundária à degeneração macular relacionada à idade seca (DMRI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte 1: Aproximadamente 66 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para os seguintes grupos de dosagem:
- Administração de dose de Zimura 1
- Administração de dose de Zimura 2
- Administração Falsa 1
Parte 2: Aproximadamente 135 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:2:2 para os seguintes grupos de dose:
- Administração de dose de Zimura 3
- Administração de dose de Zimura 4
- Administração Falsa 2
Os indivíduos receberão injeções intravítreas mensais de Zimura ou Sham por 18 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
286
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osijek, Croácia, 31000
- Clinical Hospital Center Osijek
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
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California
-
Campbell, California, Estados Unidos, 95008
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
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Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
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Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
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-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44136
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
-
West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
-
Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
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-
-
-
-
Tallinn, Estônia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estônia, 11412
- Dr.Kai Noor Eye Clinic
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Budapest, Hungria, 1083
-
Budapest, Hungria, 1145
-
Budapest, Hungria, 1106
-
Budapest, Hungria, 1133
-
Budapest, Hungria, 1076
- Peterfy Korhaz-Rendelointezet Orszagos Traumatologiai Intezet
-
Debrecen, Hungria, 4012
-
Pecs, Hungria, 7621
-
Szeged, Hungria, 6720
-
Veszprém, Hungria, 8200
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Reẖovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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-
Riga, Letônia, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Brno, Tcheca, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tcheca, 50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha, Tcheca, 15000
- Axon Clinical sro
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos com idade ≥ 50 anos
- Diagnóstico de AG não foveal secundária a DMRI seca
Critério de exclusão:
- Evidência de Neovascularização Coroidal (CNV)
- GA secundária a qualquer condição que não seja AMD
- Qualquer tratamento anterior para AMD ou qualquer tratamento intravítreo anterior para qualquer indicação em qualquer um dos olhos, exceto suplementos orais de vitaminas e minerais
- Qualquer cirurgia intraocular ou laser térmico dentro de três (3) meses da entrada no teste
- Qualquer laser térmico anterior na região macular, independentemente da indicação
- Qualquer infecção ocular ou periocular nas doze (12) semanas
- Radiação terapêutica anterior na região do olho do estudo
- Qualquer sinal de retinopatia diabética em qualquer um dos olhos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Fraude [Parte 1]
Os participantes receberam uma injeção Sham de uma seringa vazia e sem agulha administrada no olho do estudo no Dia 1 e mensalmente até 18 meses.
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O procedimento Sham incluiu a abertura romba de um corpo de seringa vazio e sem agulha colocado na conjuntiva no quadrante inferotemporal do globo ocular para simular a pressão de uma injeção.
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Comparador Falso: Simulação (Sham+Sham) [Parte 2]
Os participantes receberam duas injeções Sham consecutivas de seringas vazias e sem agulha administradas no olho do estudo no Dia 1 e mensalmente até 18 meses.
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O procedimento Sham incluiu a abertura romba de um corpo de seringa vazio e sem agulha colocado na conjuntiva no quadrante inferotemporal do globo ocular para simular a pressão de uma injeção.
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Experimental: Avacincaptad Pegol 1 mg [Parte 1]
Os participantes receberam 1 mg de Avacincaptad Pegol no estudo do estudo administrado por injeção de IVT (50 µL) no dia 1 e mensalmente até 18 meses.
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Solução Avacincaptad PEGOL 20 mg/ml para injeção intravítrea (IVT)
Outros nomes:
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Experimental: Avacincaptad Pegol 2 mg [Parte 1]
Os participantes receberam 2 mg de Avacincaptad Pegol no estudo do estudo administrado por injeção de IVT (100 µL) no dia 1 e mensalmente até 18 meses.
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Solução Avacincaptad PEGOL 20 mg/ml para injeção intravítrea (IVT)
Outros nomes:
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Experimental: Avacincaptad Pegol 2 mg (Avacincaptad Pegol 2mg+Sham) [Parte 2]
Os participantes receberam 2 mg de Avacincaptad Pegol no estudo do estudo administrado por injeção de IVT (100 µL) e uma administração simulada subsequente no dia 1 e mensalmente até 18 meses.
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O procedimento Sham incluiu a abertura romba de um corpo de seringa vazio e sem agulha colocado na conjuntiva no quadrante inferotemporal do globo ocular para simular a pressão de uma injeção.
Solução Avacincaptad PEGOL 20 mg/ml para injeção intravítrea (IVT)
Outros nomes:
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Experimental: Avacincaptad Pegol 4 mg (Avacincaptad Pegol 2mg+Avacincaptad Pegol 2mg) [Parte 2]
Os participantes receberam 4 mg de Avacincaptad Pegol no estudo do estudo administrado por duas injeções consecutivas de IVT (2 x 100 µl) no dia 1 e mensalmente até 18 meses.
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Solução Avacincaptad PEGOL 20 mg/ml para injeção intravítrea (IVT)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na atrofia geográfica medida pela autofluorescência do fundo
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A mudança média dos mínimos quadrados na atrofia geográfica (GA) desde a linha de base até o Mês 12 foi medida por autofluorescência de fundo (FAF).
A raiz quadrada da área AG foi utilizada na análise.
De acordo com o plano de análise estatística, apenas os grupos de Zimura 2 mg e 4 mg foram avaliados para este endpoint primário; o grupo Zimura 1 mg foi apenas para fins descritivos.
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida usando tratamento precoce Retinopatia diabética Cartas de estudo
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A mudança média dos mínimos quadrados na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde a linha de base até o Mês 12 foi medida usando letras do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce [ETDRS].
De acordo com o plano de análise estatística, apenas os grupos de Zimura 2 mg e 4 mg foram avaliados para os endpoints secundários; o grupo Zimura 1 mg foi apenas para fins descritivos.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração da linha de base em BCVA de baixa luminância usando tratamento precoce Retinopatia diabética Cartas de estudo
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A mudança média dos mínimos quadrados na BCVA de baixa luminância (LL) desde a linha de base até o Mês 12 foi medida usando letras ETDRS.
De acordo com o plano de análise estatística, apenas os grupos de Zimura 2 mg e 4 mg foram avaliados para os endpoints secundários; o grupo Zimura 1 mg foi apenas para fins descritivos.
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPH2003
- 2015-003991-56 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados de nível de participante individual anonimizado não será fornecido para este teste.
Mais detalhes sobre a política de compartilhamento de dados da Astellas podem ser encontrados em https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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