Зимура у субъектов с географической атрофией, вторичной по отношению к сухой возрастной дегенерации желтого пятна
25 мая 2025 г. обновлено: IVERIC bio, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование фазы 2/3 для оценки безопасности и эффективности интравитреального введения Zimura™ (аптамера против C5) у субъектов с географической атрофией, вторичной по отношению к сухой возрастной дегенерации желтого пятна
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности интравитреального введения Zimura при введении субъектам с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к сухой возрастной дегенерации желтого пятна (AMD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть 1: Приблизительно 66 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в следующие дозовые группы:
- Администрация дозы Зимура 1
- Администрация дозы Зимуры 2
- Шам Администрация 1
Часть 2: Приблизительно 135 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:2:2 на следующие дозовые группы:
- Администрация дозы Зимуры 3
- Администрация дозы Зимура 4
- Шам Администрация 2
Субъекты будут получать ежемесячные интравитреальные инъекции Zimura или Sham в течение 18 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
286
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
-
Budapest, Венгрия, 1145
-
Budapest, Венгрия, 1106
-
Budapest, Венгрия, 1133
-
Budapest, Венгрия, 1076
- Peterfy Korhaz-Rendelointezet Orszagos Traumatologiai Intezet
-
Debrecen, Венгрия, 4012
-
Pecs, Венгрия, 7621
-
Szeged, Венгрия, 6720
-
Veszprém, Венгрия, 8200
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Reẖovot, Израиль, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
-
-
California
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44136
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
-
West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
-
Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
-
-
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Clinical Hospital Center Osijek
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Чехия, 50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
-
Olomouc, Чехия, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Чехия, 15000
- Axon Clinical sro
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Эстония, 11412
- Dr.Kai Noor Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты любого пола в возрасте ≥ 50 лет
- Диагностика нефовеальной ГА, вторичной по отношению к сухой ВМД
Критерий исключения:
- Доказательства хориоидальной неоваскуляризации (CNV)
- GA вторичный по отношению к любому состоянию, кроме AMD
- Любое предшествующее лечение ВМД или любое предшествующее интравитреальное лечение по любому показанию на любом глазу, за исключением пероральных добавок витаминов и минералов.
- Любая внутриглазная хирургия или термальный лазер в течение трех (3) месяцев после начала испытания
- Любой предшествующий термальный лазер в макулярной области, независимо от показаний
- Любая глазная или окологлазная инфекция в течение двенадцати (12) недель
- Предшествующее терапевтическое облучение в области исследуемого глаза
- Любые признаки диабетической ретинопатии на любом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам [Часть 1]
Участники получали фиктивную инъекцию пустым безыгольным шприцем в исследуемый глаз в 1-й день и ежемесячно до 18 месяцев.
|
Процедура Sham включала тупое открытие пустого безыгольного цилиндра шприца, помещенного на конъюнктиву в нижневисочном квадранте глазного яблока, чтобы имитировать давление инъекции.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам (Шам+Шам) [Часть 2]
Участники получали две последовательные ложные инъекции пустых безыгольных шприцев, вводимые в исследуемый глаз в день 1 и ежемесячно до 18 месяцев.
|
Процедура Sham включала тупое открытие пустого безыгольного цилиндра шприца, помещенного на конъюнктиву в нижневисочном квадранте глазного яблока, чтобы имитировать давление инъекции.
|
|
Экспериментальный: Авацинкапда Пегол 1 мг [Часть 1]
Участники получали 1 мг пегола авацинкаптада в исследовании, вводимых через инъекцию IVT (50 мкл) в день 1 и ежемесячно до 18 месяцев.
|
Avacincaptad Pegol 20 мг/мл раствор для интравитреальной (IVT) инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Авацинкаптад Пегол 2 мг [Часть 1]
Участники получили 2 мг пегола авацинкаптада в исследовании, вводимых через инъекцию IVT (100 мкл) в день 1 и ежемесячно до 18 месяцев.
|
Avacincaptad Pegol 20 мг/мл раствор для интравитреальной (IVT) инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Avacincaptad Pegol 2 мг (Avacincaptad Pegol 2mg+Sham) [часть 2]
Участники получили 2 мг пегола авацинкаптада в исследовании, вводимых через инъекцию IVT (100 мкл) и последующее поддельное введение в день 1 и ежемесячно до 18 месяцев.
|
Процедура Sham включала тупое открытие пустого безыгольного цилиндра шприца, помещенного на конъюнктиву в нижневисочном квадранте глазного яблока, чтобы имитировать давление инъекции.
Avacincaptad Pegol 20 мг/мл раствор для интравитреальной (IVT) инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Avacincaptad Pegol 4 мг (Avacincaptad Pegol 2mg+Avacincaptad Pegol 2 мг) [Часть 2]
Участники получили 4 мг пегола Авацинкаптада в исследовании, вводимых через две последовательные инъекции IVT (2 x 100 мкл) в день 1 и ежемесячно до 18 месяцев.
|
Avacincaptad Pegol 20 мг/мл раствор для интравитреальной (IVT) инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение географической атрофии по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью аутофлуоресценции глазного дна
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Среднее по методу наименьших квадратов изменение географической атрофии (ГА) от исходного уровня до 12-го месяца измеряли с помощью аутофлуоресценции глазного дна (ФАФ).
В анализе использовался квадратный корень из площади ГА.
Согласно плану статистического анализа, только группы Zimura 2 мг и 4 мг оценивались для этой первичной конечной точки; группа Zimura 1 мг использовалась только в описательных целях.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем при использовании раннего лечения диабетической ретинопатии Письма об исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Среднее по методу наименьших квадратов изменение остроты зрения с наибольшей коррекцией (BCVA) от исходного уровня до 12-го месяца измеряли с использованием писем исследования диабетической ретинопатии на ранних стадиях лечения [ETDRS].
Согласно плану статистического анализа, только группы Zimura 2 мг и 4 мг оценивались по вторичным конечным точкам; группа Zimura 1 мг использовалась только в описательных целях.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем МКОЗ при низкой яркости с использованием писем об исследованиях диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Среднее по методу наименьших квадратов изменение МКОЗ при низкой яркости (LL) от исходного уровня до 12-го месяца измеряли с использованием букв ETDRS.
Согласно плану статистического анализа, только группы Zimura 2 мг и 4 мг оценивались по вторичным конечным точкам; группа Zimura 1 мг использовалась только в описательных целях.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPH2003
- 2015-003991-56 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным уровня индивидуального участника не будет предоставлен для этого испытания.
Более подробную информацию о политике обмена данными Astellas можно найти по адресу https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .