Zimura hos personer med geografisk atrofi sekundært til tørr aldersrelatert makuladegenerasjon
25. mai 2025 oppdatert av: IVERIC bio, Inc.
En fase 2/3 randomisert, dobbeltmasket, kontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av intravitreøs administrering av Zimura™ (Anti-C5 Aptamer) hos personer med geografisk atrofi sekundært til tørr aldersrelatert makuladegenerasjon
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av intravitreøs administrering av Zimura når det administreres til personer med geografisk atrofi (GA) sekundært til tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del 1: Omtrent 66 forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til følgende dosegrupper:
- Doseadministrasjon av Zimura 1
- Doseadministrasjon av Zimura 2
- Skamadministrasjon 1
Del 2: Omtrent 135 forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:2:2 til følgende dosegrupper:
- Doseadministrasjon av Zimura 3
- Doseadministrasjon av Zimura 4
- Sham-administrasjon 2
Pasienter vil motta månedlige intravitreale injeksjoner av Zimura eller Sham i 18 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
286
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 11412
- Dr.Kai Noor Eye Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
-
-
California
-
Campbell, California, Forente stater, 95008
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
-
Sacramento, California, Forente stater, 95841
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
-
Stuart, Florida, Forente stater, 34994
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13224
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44130
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44136
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97221
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
-
West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
-
Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
-
Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Reẖovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Center Osijek
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Tsjekkia, 15000
- Axon Clinical sro
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
-
Budapest, Ungarn, 1145
-
Budapest, Ungarn, 1106
-
Budapest, Ungarn, 1133
-
Budapest, Ungarn, 1076
- Peterfy Korhaz-Rendelointezet Orszagos Traumatologiai Intezet
-
Debrecen, Ungarn, 4012
-
Pecs, Ungarn, 7621
-
Szeged, Ungarn, 6720
-
Veszprém, Ungarn, 8200
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner av begge kjønn i alderen ≥ 50 år
- Diagnose av ikke-foveal GA sekundært til tørr AMD
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på koroidal neovaskularisering (CNV)
- GA sekundært til andre tilstander enn AMD
- Enhver tidligere behandling for AMD eller en hvilken som helst tidligere intravitreal behandling for enhver indikasjon i begge øynene, unntatt orale tilskudd av vitaminer og mineraler
- Enhver intraokulær kirurgi eller termisk laser innen tre (3) måneder etter inntreden i prøven
- Enhver tidligere termisk laser i makulærområdet, uavhengig av indikasjon
- Enhver okulær eller periokulær infeksjon i løpet av de tolv (12) ukene
- Tidligere terapeutisk stråling i området av studieøyet
- Ethvert tegn på diabetisk retinopati i begge øynene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham [Del 1]
Deltakerne fikk en falsk injeksjon av en tom, nåleløs sprøyte administrert i studieøyet på dag 1 og månedlig i opptil 18 måneder.
|
Sham-prosedyren inkluderte butt åpning av en tom, nålløs sprøytecylinder plassert på konjunktiva i den inferotemporale kvadranten av øyeeplet for å simulere trykket fra en injeksjon.
|
|
Sham-komparator: Sham (Sham+Sham) [Del 2]
Deltakerne mottok to påfølgende Sham-injeksjoner med tomme, nåleløse sprøyter administrert i studieøyet på dag 1 og månedlig i opptil 18 måneder.
|
Sham-prosedyren inkluderte butt åpning av en tom, nålløs sprøytecylinder plassert på konjunktiva i den inferotemporale kvadranten av øyeeplet for å simulere trykket fra en injeksjon.
|
|
Eksperimentell: AvaCincaptad pegol 1 mg [del 1]
Deltakerne fikk 1 mg avaCincaptad pegol i studien øyet administrert via IVT -injeksjon (50 ul) på dag 1 og månedlig opptil 18 måneder.
|
Avacincaptad Pegol 20 mg/ml løsning for intravitreal (IVT) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AvaCincaptad pegol 2 mg [del 1]
Deltakerne fikk 2 mg avaCincaptad pegol i studien øye administrert via IVT -injeksjon (100 ul) på dag 1 og månedlig opptil 18 måneder.
|
Avacincaptad Pegol 20 mg/ml løsning for intravitreal (IVT) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AvaCincaptad Pegol 2 mg (Avacincaptad Pegol 2 mg+Sham) [Del 2]
Deltakerne fikk 2 mg avaCincaptad pegol i studien øye administrert via IVT -injeksjon (100 ul) og en påfølgende skamadministrasjon på dag 1 og månedlig opptil 18 måneder.
|
Sham-prosedyren inkluderte butt åpning av en tom, nålløs sprøytecylinder plassert på konjunktiva i den inferotemporale kvadranten av øyeeplet for å simulere trykket fra en injeksjon.
Avacincaptad Pegol 20 mg/ml løsning for intravitreal (IVT) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AvaCincaptad Pegol 4 mg (avacincaptad pegol 2 mg+avacincaptad pegol 2 mg) [del 2]
Deltakerne fikk 4 mg avaCincaptad pegol i studien øye administrert via to påfølgende IVT -injeksjoner (2 x 100 ul) på dag 1 og månedlig opp til 18 måneder.
|
Avacincaptad Pegol 20 mg/ml løsning for intravitreal (IVT) injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i geografisk atrofi målt ved fundus autofluorescens
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Minste kvadraters gjennomsnittlige endring i geografisk atrofi (GA) fra baseline til måned 12 ble målt ved fundus autofluorescens (FAF).
Kvadratroten av GA-området ble brukt i analysen.
Per statistisk analyseplan ble bare Zimura 2 mg og 4 mg gruppene evaluert for dette primære endepunktet; Zimura 1 mg-gruppen var kun for beskrivende formål.
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i best korrigert synsskarphet ved bruk av studiebrev for diabetes retinopati ved tidlig behandling
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Minste kvadraters gjennomsnittlige endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline til måned 12 ble målt ved å bruke bokstaver [ETDRS] av diabetisk retinopatistudie [ETDRS] for tidlig behandling.
Per statistisk analyseplan ble bare Zimura 2 mg og 4 mg gruppene evaluert for de sekundære endepunktene; Zimura 1 mg-gruppen var kun for beskrivende formål.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i lav luminans BCVA ved bruk av tidlig behandling Diabetisk retinopati studiebokstaver
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Minste kvadraters gjennomsnittlige endring i lav luminans (LL) BCVA fra baseline til måned 12 ble målt ved bruk av ETDRS-bokstaver.
Per statistisk analyseplan ble bare Zimura 2 mg og 4 mg gruppene evaluert for de sekundære endepunktene; Zimura 1 mg-gruppen var kun for beskrivende formål.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2016
Først lagt ut (Antatt)
19. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPH2003
- 2015-003991-56 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne rettssaken.
Ytterligere detaljer om Astellas 'Data -delingspolicy finner du på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .