Zimura en sujetos con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular seca relacionada con la edad
25 de mayo de 2025 actualizado por: IVERIC bio, Inc.
Un ensayo de fase 2/3 aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración intravítrea de Zimura™ (aptámero anti-C5) en sujetos con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular seca relacionada con la edad
Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia de la administración intravítrea de Zimura cuando se administra en sujetos con atrofia geográfica (AG) secundaria a degeneración macular seca asociada a la edad (AMD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte 1: Aproximadamente 66 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 a los siguientes grupos de dosis:
- Administración de dosis de Zimura 1
- Administración de dosis de Zimura 2
- Administración simulada 1
Parte 2: Aproximadamente 135 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:2:2 a los siguientes grupos de dosis:
- Administración de dosis de Zimura 3
- Administración de dosis de Zimura 4
- administración simulada 2
Los sujetos recibirán inyecciones intravítreas mensuales de Zimura o Sham durante 18 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
286
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Chequia, 50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
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Olomouc, Chequia, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha, Chequia, 15000
- Axon Clinical sro
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Osijek, Croacia, 31000
- Clinical Hospital Center Osijek
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
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Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
-
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Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
-
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
-
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44136
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
-
West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
-
Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
-
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-
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Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, 11412
- Dr.Kai Noor Eye Clinic
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Budapest, Hungría, 1083
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Budapest, Hungría, 1145
-
Budapest, Hungría, 1106
-
Budapest, Hungría, 1133
-
Budapest, Hungría, 1076
- Peterfy Korhaz-Rendelointezet Orszagos Traumatologiai Intezet
-
Debrecen, Hungría, 4012
-
Pecs, Hungría, 7621
-
Szeged, Hungría, 6720
-
Veszprém, Hungría, 8200
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-
-
-
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Reẖovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Riga, Letonia, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de cualquier género con edad ≥ 50 años
- Diagnóstico de AG no foveal secundario a DMAE seca
Criterio de exclusión:
- Evidencia de neovascularización coroidea (CNV)
- GA secundaria a cualquier condición que no sea AMD
- Cualquier tratamiento previo para AMD o cualquier tratamiento intravítreo previo para cualquier indicación en cualquiera de los ojos, excepto suplementos orales de vitaminas y minerales.
- Cualquier cirugía intraocular o láser térmico dentro de los tres (3) meses posteriores al ingreso al ensayo
- Cualquier láser térmico previo en la región macular, independientemente de la indicación
- Cualquier infección ocular o periocular en las doce (12) semanas
- Radiación terapéutica previa en la región del ojo de estudio
- Cualquier signo de retinopatía diabética en cualquiera de los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Farsa [parte 1]
Los participantes recibieron una inyección simulada de una jeringa sin aguja vacía administrada en el ojo del estudio el día 1 y mensualmente hasta los 18 meses.
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El procedimiento Sham incluyó la apertura roma de un cilindro de jeringa sin aguja vacío colocado en la conjuntiva en el cuadrante inferotemporal del globo ocular para simular la presión de una inyección.
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Comparador falso: Falso (Falso+Falso) [Parte 2]
Los participantes recibieron dos inyecciones simuladas consecutivas de jeringas sin aguja vacías administradas en el ojo del estudio el día 1 y mensualmente hasta los 18 meses.
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El procedimiento Sham incluyó la apertura roma de un cilindro de jeringa sin aguja vacío colocado en la conjuntiva en el cuadrante inferotemporal del globo ocular para simular la presión de una inyección.
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Experimental: Avacincaptad Pegol 1 mg [Parte 1]
Los participantes recibieron 1 mg de Avacincaptad Pegol en el ojo de estudio administrado a través de la inyección IVT (50 µl) el día 1 y mensualmente hasta 18 meses.
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Avacincaptad Pegol 20 mg/ml Solución para inyección intravítrea (IVT)
Otros nombres:
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Experimental: Avacincaptad Pegol 2 mg [Parte 1]
Los participantes recibieron 2 mg de Avacincaptad Pegol en el ojo de estudio administrado a través de la inyección IVT (100 µl) el día 1 y mensualmente hasta 18 meses.
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Avacincaptad Pegol 20 mg/ml Solución para inyección intravítrea (IVT)
Otros nombres:
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Experimental: Avacincaptad Pegol 2 mg (Avacincaptad Pegol 2mg+Sham) [Parte 2]
Los participantes recibieron 2 mg de Avacincaptad Pegol en el ojo de estudio administrado a través de la inyección IVT (100 µl) y una administración simulada posterior el día 1 y mensualmente hasta 18 meses.
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El procedimiento Sham incluyó la apertura roma de un cilindro de jeringa sin aguja vacío colocado en la conjuntiva en el cuadrante inferotemporal del globo ocular para simular la presión de una inyección.
Avacincaptad Pegol 20 mg/ml Solución para inyección intravítrea (IVT)
Otros nombres:
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Experimental: Avacincaptad Pegol 4 mg (Avacincaptad Pegol 2mg+Avacincaptad Pegol 2mg) [Parte 2]
Los participantes recibieron 4 mg de Avacincaptad Pegol en el ojo de estudio administrado a través de dos inyecciones IVT consecutivas (2 x 100 µl) el día 1 y mensualmente hasta 18 meses.
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Avacincaptad Pegol 20 mg/ml Solución para inyección intravítrea (IVT)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la atrofia geográfica medida por la autofluorescencia del fondo de ojo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El cambio medio de mínimos cuadrados en la atrofia geográfica (GA) desde el inicio hasta el mes 12 se midió mediante la autofluorescencia del fondo de ojo (FAF).
En el análisis se utilizó la raíz cuadrada del área de GA.
Según el plan de análisis estadístico, solo se evaluaron los grupos de 2 mg y 4 mg de Zimura para esta variable principal; el grupo de Zimura 1 mg fue solo para fines descriptivos.
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida usando cartas de estudio de tratamiento temprano de retinopatía diabética
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El cambio medio de mínimos cuadrados en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) desde el inicio hasta el mes 12 se midió utilizando las letras del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética [ETDRS].
Según el plan de análisis estadístico, solo se evaluaron los grupos de 2 mg y 4 mg de Zimura para los criterios de valoración secundarios; el grupo de Zimura 1 mg fue solo para fines descriptivos.
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la BCVA de baja luminancia mediante el uso de cartas de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El cambio medio de mínimos cuadrados en la BCVA de baja luminancia (LL) desde el inicio hasta el mes 12 se midió utilizando letras ETDRS.
Según el plan de análisis estadístico, solo se evaluaron los grupos de 2 mg y 4 mg de Zimura para los criterios de valoración secundarios; el grupo de Zimura 1 mg fue solo para fines descriptivos.
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPH2003
- 2015-003991-56 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos de nivel de participante individual anónimo no se proporcionará para esta prueba.
Se pueden encontrar más detalles sobre la política de intercambio de datos de Astellas en https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .