Zimura potilailla, joilla on kuivaan ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman toissijainen maantieteellinen atrofia
sunnuntai 25. toukokuuta 2025 päivittänyt: IVERIC bio, Inc.
Vaiheen 2/3 satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu koe Zimura™:n (anti-C5-aptameeri) lasiaisensisäisen annon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivaan ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman toissijainen maantieteellinen atrofia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Zimuran lasiaisensisäisen annon turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on maantieteellistä atrofiaa (GA) sekundaarisen kuivan ikääntymisen silmänpohjan rappeuman (AMD) seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1: Noin 66 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 seuraaviin annosryhmiin:
- Zimura-annostus 1
- Zimura-annoksen anto 2
- Huijaushallinto 1
Osa 2: Noin 135 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:2:2 seuraaviin annosryhmiin:
- Zimura-annoksen anto 3
- Zimura-annoksen anto 4
- Huijaushallinto 2
Koehenkilöt saavat kuukausittain lasiaisensisäiset Zimura- tai Sham-injektiot 18 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
286
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Reẖovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Center Osijek
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tšekki, 50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Tšekki, 15000
- Axon Clinical sro
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
-
Budapest, Unkari, 1145
-
Budapest, Unkari, 1106
-
Budapest, Unkari, 1133
-
Budapest, Unkari, 1076
- Peterfy Korhaz-Rendelointezet Orszagos Traumatologiai Intezet
-
Debrecen, Unkari, 4012
-
Pecs, Unkari, 7621
-
Szeged, Unkari, 6720
-
Veszprém, Unkari, 8200
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Viro, 11412
- Dr.Kai Noor Eye Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
-
-
California
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44136
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
-
West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpaakin sukupuolta olevat ≥ 50-vuotiaat
- Kuivan AMD:n toissijainen nonfoveal GA:n diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet suonikalvon uudissuonituksesta (CNV)
- GA toissijainen kaikille muille sairauksille kuin AMD:lle
- Mikä tahansa aikaisempi AMD-hoito tai mikä tahansa aiempi intravitreaalinen hoito minkä tahansa indikaation vuoksi jommassakummassa silmässä, paitsi oraaliset vitamiini- ja kivennäislisät
- Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus tai lämpölaser kolmen (3) kuukauden kuluessa kokeen alkamisesta
- Mikä tahansa aikaisempi lämpölaser makula-alueella, indikaatiosta riippumatta
- Mikä tahansa silmä- tai silmänympärysinfektio kahdentoista (12) viikon aikana
- Aikaisempi terapeuttinen säteily tutkittavan silmän alueella
- Mikä tahansa merkkejä diabeettisesta retinopatiasta kummassakin silmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaus [osa 1]
Osallistujat saivat valeruiskeen tyhjästä, neulattomasta ruiskusta, joka annettiin tutkimussilmään päivänä 1 ja kuukausittain 18 kuukauden ajan.
|
Valemenettely sisälsi tyhjän, neulaton ruiskun säiliön tylpän avaamisen, joka asetettiin sidekalvolle silmämunan inferotemporaalisessa kvadrantissa simuloimaan injektion painetta.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus (Sham+Sham) [osa 2]
Osallistujat saivat kaksi peräkkäistä valeinjektiota tyhjiä, neulattomia ruiskuja, jotka annettiin tutkimussilmään päivänä 1 ja kuukausittain 18 kuukauden ajan.
|
Valemenettely sisälsi tyhjän, neulaton ruiskun säiliön tylpän avaamisen, joka asetettiin sidekalvolle silmämunan inferotemporaalisessa kvadrantissa simuloimaan injektion painetta.
|
|
Kokeellinen: Avacincaptad pegol 1 mg [osa 1]
Osallistujat saivat 1 mg Avacincaptad pegolia tutkimussilmässä, jota annettiin IVT -injektiolla (50 ui) päivänä 1 ja kuukausittain 18 kuukauteen.
|
Avacincaptad pegol 20 mg/ml liuos intravitreaaliseen (IVT) injektioon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Avacincaptad pegol 2 mg [osa 1]
Osallistujat saivat 2 mg Avacincaptad pegolia tutkimussilmässä, jota annettiin IVT -injektiolla (100 ui) päivänä 1 ja kuukausittain 18 kuukauteen.
|
Avacincaptad pegol 20 mg/ml liuos intravitreaaliseen (IVT) injektioon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Avacincaptad pegol 2 mg (Avacincaptad pegol 2 mg+sham) [osa 2]
Osallistujat saivat 2 mg Avacincaptad pegolia tutkimussilmässä, jota annettiin IVT -injektiolla (100 ui) ja seuraavana huijaushyökkäyksellä päivänä 1 ja kuukausittain 18 kuukauteen.
|
Valemenettely sisälsi tyhjän, neulaton ruiskun säiliön tylpän avaamisen, joka asetettiin sidekalvolle silmämunan inferotemporaalisessa kvadrantissa simuloimaan injektion painetta.
Avacincaptad pegol 20 mg/ml liuos intravitreaaliseen (IVT) injektioon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Avacincaptad pegol 4 mg (Avacincaptad pegol 2mg+avacincaptad pegol 2 mg) [osa 2]
Osallistujat saivat 4 mg Avacincaptad Pegolia tutkimussilmässä, jota annettiin kahden peräkkäisen IVT -injektion (2 x 100 ui) kautta päivänä 1 ja kuukausittain 18 kuukauteen.
|
Avacincaptad pegol 20 mg/ml liuos intravitreaaliseen (IVT) injektioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta maantieteellisessä atrofiassa silmänpohjan autofluoresenssilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos maantieteellisessä atrofiassa (GA) lähtötasosta 12. kuukauteen mitattiin silmänpohjan autofluoresenssilla (FAF).
Analyysissa käytettiin GA-alueen neliöjuurta.
Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan vain Zimura 2 mg ja 4 mg -ryhmät arvioitiin tämän ensisijaisen päätetapahtuman osalta; Zimura 1 mg -ryhmä oli vain kuvaileva.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden muutos lähtötasosta käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuskirjeitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta 12. kuukauteen mitattiin käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen [ETDRS] kirjaimia.
Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan vain Zimura 2 mg ja 4 mg -ryhmät arvioitiin toissijaisten päätepisteiden osalta; Zimura 1 mg -ryhmä oli vain kuvaileva.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta matalan luminanssin BCVA:ssa käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuskirjeitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos matalan luminanssin (LL) BCVA:ssa perustasosta 12. kuukauteen mitattiin käyttämällä ETDRS-kirjaimia.
Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan vain Zimura 2 mg ja 4 mg -ryhmät arvioitiin toissijaisten päätepisteiden osalta; Zimura 1 mg -ryhmä oli vain kuvaileva.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPH2003
- 2015-003991-56 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsy nimettömiin yksittäisiin osallistujien tasoihin ei tarjota tätä kokeilua varten.
Lisätietoja Astellasin tietojen jakamiskäytännöstä löytyy osoitteesta https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .