Zimura u subjektů s geografickou atrofií sekundární k suché makulární degeneraci související s věkem
25. května 2025 aktualizováno: IVERIC bio, Inc.
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná studie fáze 2/3 k posouzení bezpečnosti a účinnosti intravitreálního podání přípravku Zimura™ (Anti-C5 aptamer) u subjektů s geografickou atrofií sekundární k suché makulární degeneraci související s věkem
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost intravitreálního podání přípravku Zimura při podání pacientům s geografickou atrofií (GA) sekundární k suché věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část 1: Přibližně 66 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1:1 do následujících dávkových skupin:
- Podání dávky Zimura 1
- Podání dávky Zimura 2
- Falešná administrace 1
Část 2: Přibližně 135 subjektů bude randomizováno v poměru 1:2:2 do následujících dávkových skupin:
- Podání dávky Zimura 3
- Podání dávky Zimura 4
- Falešná administrace 2
Subjekty budou dostávat měsíčně intravitreální injekce Zimura nebo Sham po dobu 18 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
286
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Clinical Hospital Center Osijek
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonsko, 11412
- Dr.Kai Noor Eye Clinic
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Reẖovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
-
Budapest, Maďarsko, 1145
-
Budapest, Maďarsko, 1106
-
Budapest, Maďarsko, 1133
-
Budapest, Maďarsko, 1076
- Peterfy Korhaz-Rendelointezet Orszagos Traumatologiai Intezet
-
Debrecen, Maďarsko, 4012
-
Pecs, Maďarsko, 7621
-
Szeged, Maďarsko, 6720
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
-
-
California
-
Campbell, California, Spojené státy, 95008
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95841
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44136
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
-
West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
-
Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
-
Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Česko, 50005
- Faculty Hospital Hradec Králové
-
Olomouc, Česko, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Česko, 15000
- Axon Clinical sro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty obou pohlaví ve věku ≥ 50 let
- Diagnóza nefoveální GA sekundární k suché AMD
Kritéria vyloučení:
- Důkaz choroidální neovaskularizace (CNV)
- GA sekundární pro jakýkoli jiný stav než AMD
- Jakákoli předchozí léčba AMD nebo jakákoli předchozí intravitreální léčba jakékoli indikace v obou ocích, kromě perorálních doplňků vitamínů a minerálů
- Jakákoli nitrooční operace nebo termální laser do tří (3) měsíců od vstupu do zkoušky
- Jakýkoli předchozí termální laser v makulární oblasti, bez ohledu na indikaci
- Jakákoli oční nebo periokulární infekce během dvanácti (12) týdnů
- Předchozí terapeutické záření v oblasti studovaného oka
- Jakékoli známky diabetické retinopatie v kterémkoli oku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešné [část 1]
Účastníci dostali falešnou injekci prázdnou injekční stříkačkou bez jehly podávanou do zkoumaného oka v den 1 a měsíčně až po dobu 18 měsíců.
|
Shamova procedura zahrnovala tupé otevření prázdného válce injekční stříkačky bez jehly umístěné na spojivce v inferotemporálním kvadrantu oční bulvy, aby se simuloval tlak injekce.
|
|
Falešný srovnávač: Sham (Sham+Sham) [Část 2]
Účastníci obdrželi dvě po sobě jdoucí falešné injekce prázdných injekčních stříkaček bez jehly podávané do oka studie v den 1 a měsíčně až do 18 měsíců.
|
Shamova procedura zahrnovala tupé otevření prázdného válce injekční stříkačky bez jehly umístěné na spojivce v inferotemporálním kvadrantu oční bulvy, aby se simuloval tlak injekce.
|
|
Experimentální: Avacincaptad pegol 1 mg [část 1]
Účastníci obdrželi 1 mg avacincapdad pegolu ve studovaném oku podávaném IVT injekcí (50 ul) v den 1 a měsíčně až 18 měsíců.
|
Avacincapdad pegol 20 mg/ml roztoku pro intravitreální (IVT) injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Avacincaptad Pegol 2 mg [část 1]
Účastníci obdrželi 2 mg avacincaptad pegolu ve studovaném oku podávaném IVT injekcí (100 ul) v den 1 a měsíčně až 18 měsíců.
|
Avacincapdad pegol 20 mg/ml roztoku pro intravitreální (IVT) injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Avacincapdad pegol 2 mg (avacincapdad pegol 2mg+podvod) [část 2]
Účastníci obdrželi 2 mg avacincaptad pegolu ve studijním oku podávaném IVT injekcí (100 ul) a následnému podávání podávání v den 1 a měsíčně až 18 měsíců.
|
Shamova procedura zahrnovala tupé otevření prázdného válce injekční stříkačky bez jehly umístěné na spojivce v inferotemporálním kvadrantu oční bulvy, aby se simuloval tlak injekce.
Avacincapdad pegol 20 mg/ml roztoku pro intravitreální (IVT) injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Avacincaptad pegol 4 mg (avacincapdad pegol 2mg+avacincapdad pegol 2mg) [část 2]
Účastníci obdrželi 4 mg avacincaptad pegolu ve studijním oku podávaném dvěma po sobě jdoucími injekcemi IVT (2 x 100 ul) v den 1 a měsíčně až 18 měsíců.
|
Avacincapdad pegol 20 mg/ml roztoku pro intravitreální (IVT) injekci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v geografické atrofii měřená autofluorescencí fundu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Průměrná změna v geografické atrofii (GA) metodou nejmenších čtverců od výchozí hodnoty do 12. měsíce byla měřena pomocí autofluorescence fundu (FAF).
Při analýze byla použita druhá odmocnina z oblasti GA.
Podle plánu statistické analýzy byly pro tento primární cílový bod hodnoceny pouze skupiny Zimura 2 mg a 4 mg; skupina Zimura 1 mg byla pouze pro popisné účely.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti pomocí časné léčby diabetická retinopatie Studijní dopisy
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) metodou nejmenších čtverců od výchozí hodnoty do 12. měsíce byla měřena pomocí písmen studie diabetické retinopatie [ETDRS] pro časnou léčbu.
Podle plánu statistické analýzy byly pro sekundární koncové body hodnoceny pouze skupiny Zimura 2 mg a 4 mg; skupina Zimura 1 mg byla pouze pro popisné účely.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v BCVA s nízkou svítivostí pomocí časné léčby diabetické retinopatie Studijní dopisy
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Průměrná změna nejmenších čtverců v BCVA s nízkou svítivostí (LL) od výchozí hodnoty do 12. měsíce byla měřena pomocí písmen ETDRS.
Podle plánu statistické analýzy byly pro sekundární koncové body hodnoceny pouze skupiny Zimura 2 mg a 4 mg; skupina Zimura 1 mg byla pouze pro popisné účely.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPH2003
- 2015-003991-56 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pro tuto zkoušku nebude poskytnut přístup k anonymizovaným údajům o úrovni jednotlivých účastníků.
Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Astellas lze nalézt na adrese https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .