- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02690649
간단하게 유지: 항응고제 순응도 향상
간단하게 유지: 비판막성 심방세동 환자의 항응고제 순응도 향상
연구 개요
상세 설명
이것은 비판막성 심방세동(AF) 환자의 항응고제 복약 순응도를 개선하는 환자 중심 전략을 개발하기 위해 고안된 중재적 연구입니다. 이 작업의 결과에는 맞춤형 교육에 대한 환자의 선호도에 관한 정보뿐만 아니라 새로운 개입이 포함됩니다.
이 연구에는 두 단계가 있습니다. 첫 번째 단계에서 조사관은 환자 중심 접근 방식을 사용하여 내용, 시기 및 전달 메커니즘에 대한 환자 선호도를 기반으로 개인 건강 기록(PHR) 기반 교육 개입을 설계하고 구축합니다. 두 번째 단계에서 조사관은 6개월 무작위 통제 시험에서 개입을 테스트합니다.
1단계에서 중재를 개발하는 동안 조사관은 인터뷰, 프로토타입 개발 및 테스트를 포함하는 환자 중심의 반복적인 설계 프로세스를 사용합니다. 조사관은 AF 및 항응고제 치료에 대한 정보 선호도를 결정하기 위해 다양한 그룹의 AF 환자를 모집할 것입니다. 조사관은 사용자 중심 설계 접근 방식과 인간-컴퓨터 상호 작용(HCI)의 모범 사례를 사용하여 PHR에서 원하는 콘텐츠, 시기 및 맞춤형 교육 제공을 결정합니다. 조사관은 사용성 테스트를 수행하고 개입 설계를 더욱 개선하기 위해 포커스 그룹 결과를 기반으로 와이어 프레임 모델(충실도가 낮은 메시징 프로토타입)을 구축합니다. 중재 구성 요소는 PHR을 통해 환자에게 맞춤형 건강 교육 메시지를 전달하는 효과를 평가합니다. 맞춤형 건강 교육은 특히 항응고제 치료에 대한 환자 순응도 향상을 목표로 합니다.
건강 교육 메시지의 한 가지 원인은 항응고제 약물 처방을 복용, 조제 또는 리필하지 않는 것입니다. 전자 처방 데이터 피드에서 전자 의료 기록(Surescripts)으로 가져온 정보 및 스마트 약병(AdhereTech - HIPAA 준수, 참가자가 알약 병을 열거나 열지 못하는 경우 실시간으로 알림을 보내는 FDA 등록 클래스 I 의료 기기).
2상 개입 시험은 대조군과 실험군의 두 그룹으로 구성될 예정이다. 대조군과 실험군 모두 MyChart에 대한 액세스를 포함하는 표준 치료를 받게 됩니다. 표준 관리 외에도 두 그룹 모두 MyChart 및 AdhereTech 스마트 약병 사용에 대한 교육을 받고 Surescripts 전자 처방 소프트웨어 및 AdhereTech 스마트 약병 사용으로 두 그룹의 복약 순응도를 모니터링합니다. 실험 그룹은 중재를 받게 됩니다: 심방세동 및 경구용 항응고제 사용과 관련된 MyChart를 통해 전달되는 맞춤형 건강 메시지.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Research Center; Parkview Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포커스 그룹:
포함 기준:
심방세동의 진단(발작성, 지속성, 영구성)
- 포커스 그룹 1 & 2: ≤ 6개월 진단을 받은 환자
- 포커스 그룹 3 및 4: ≥ 6개월 진단을 받은 환자
비판막성 심방세동에 대해 경구용 항응고제 - VKA(Vitamin K Antagonist) 또는 NOAC(Novel Oral Anticoagulant) - 받기
- 포커스 그룹 1 & 2: VKA 또는 NOAC
- 포커스 그룹 3 & 4: 지난 6개월 이내에 VKA를 NOAC으로 변경
- *물리적, 정신적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- *만 18세 이상
- * 영어를 읽고 이해할 수 있는 능력
현재 Parkview Physicians Group(PPG)-심장병 환자
- 3, 4 및 5는 간병인, 파트너 및/또는 지원자에게 적용되어야 합니다.
제외 기준:
- 심방 세동(AF) 병력의 부재
- *포함 기준을 충족하지 않음
- 비판막성 AF 이외의 이유로 VKA 또는 NOAC를 사용한 항응고
- *연구자 또는 피지명인이 잠재적인 연구 참여와 관련된 자율성을 손상시킨 것으로 식별하는 취약한 피험자 모집단의 일부로 지정됨
현재 PHR 사용과 관련된 또 다른 Parkview 연구에 참여하고 있습니다.
- 간병인, 파트너 및/또는 지원자에게는 2와 4만 적용됩니다.
기술 시험:
포함 기준:
- 심방세동의 진단(발작성, 지속성, 영구성)
- 비판막성 심방세동에 대한 경구용 항응고제(VKA 또는 NOAC) 받기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 신체적, 정신적 능력
- 18세 이상
- 컴퓨터 및 인터넷 액세스
- 영어를 읽고 이해하는 능력
- 현재 PPG-심장병 환자
- MyChart 계정을 갖고 싶습니다.
제외 기준:
- 심방 세동(AF) 병력의 부재
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 비판막성 AF 이외의 이유로 VKA 또는 NOAC를 사용한 항응고
- 다음과 같이 PHR을 활용하는 데 필요한 작업을 신체적으로 또는 인지적으로 수행할 수 없습니다. 실명, 팔 기능 상실, 새로운 작업 학습을 방해하는 인지 장애(차트 검토에 따름)
- 조사자 또는 피지명인이 잠재적인 연구 참여와 관련된 자율성을 손상시킨 것으로 식별하는 취약한 피험자 모집단의 일부로 지정됨
- 현재 PHR 사용과 관련된 또 다른 Parkview 연구에 참여하고 있습니다.
- MyChart 계정을 갖고 싶지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강 메시지(비절차적)
판막성 심방 세동 및 항응고제 사용과 관련된 맞춤형 건강 교육의 PHR 메시지. MyChart 및 AdhereTech 스마트 약병 사용에 대한 교육, Surescripts 전자 처방 소프트웨어로 모니터링되는 복약 순응도 및 AdhereTech 스마트 약병 사용. |
판막성 심방 세동 및 항응고제 사용과 관련된 PHR MyChart를 통해 전달되는 맞춤형 건강 메시지.
메시지는 Surescripts 전자 처방 데이터 및 AdhereTech 스마트 약병 사용에서 얻은 약물 비순응 정보에 의해 트리거됩니다.
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간섭 없음: 건강 메시지 없음
판막성 심방 세동 및 항응고제 사용과 관련된 맞춤형 건강 교육에 대한 PHR 메시지가 없습니다. 표준 관리, MyChart 및 AdhereTech 스마트 약병 사용에 대한 교육, Surescripts 전자 처방 소프트웨어로 모니터링되는 복약 순응도 및 AdhereTech 스마트 약병 사용 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 순응도
기간: 공부하는 동안 6개월
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약물 투약을 수집하는 데 사용되는 AdhereTech 스마트 약병 = 복용한 것으로 기록된 할당된 복용량의 백분율
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공부하는 동안 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 포털 로그인
기간: 공부하는 동안 6개월
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연구 기간 동안 참가자가 환자 포털(Epic의 MyChart)에 로그인한 횟수는 환자 참여를 위한 프록시로 사용되었습니다.
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공부하는 동안 6개월
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심방 세동 지식
기간: 6 개월
|
Atrial Fibrillation 지식 척도(최소: 0은 지식 없음, 최대: 11은 높은 지식)에 대한 연구 종료 점수로 연령, 기본 지식, 성별 및 교육 수준에 맞게 조정되었습니다.
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6 개월
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부작용이 발생한 환자 수
기간: 공부하는 동안 6개월
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부작용에는 사망, 뇌졸중, 모든 색전증 및/또는 주요 출혈이 포함됩니다.
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공부하는 동안 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tammy Toscos, PhD, Parkview Research Center; Parkview Health
- 수석 연구원: Michael Mirro, MD, Parkview Research Center; Parkview Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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