Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UPROSZCZENIE: Poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwzakrzepowych

26 października 2021 zaktualizowane przez: Tammy Toscos

UPROSZCZENIE: Poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków

Jest to badanie interwencyjne mające na celu opracowanie skoncentrowanych na pacjencie strategii, które poprawią przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (AF). Wyniki tej pracy obejmują nową interwencję, a także informacje dotyczące preferencji pacjentów w zakresie dostosowanej edukacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie interwencyjne mające na celu opracowanie skoncentrowanych na pacjencie strategii, które poprawią przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (AF). Wyniki tej pracy obejmują nową interwencję, a także informacje dotyczące preferencji pacjentów w zakresie dostosowanej edukacji.

W tym badaniu będą dwa etapy. W pierwszej fazie badacze zastosują podejście skoncentrowane na pacjencie, aby zaprojektować i zbudować interwencję edukacyjną opartą na osobistej dokumentacji medycznej (PHR) w oparciu o preferencje pacjenta dotyczące treści, czasu i mechanizmu dostarczania. W drugiej fazie badacze przetestują interwencję w sześciomiesięcznym badaniu z randomizacją.

Podczas opracowywania interwencji w fazie 1 badacze wykorzystają zorientowany na pacjenta, iteracyjny proces projektowania, który obejmuje wywiady, opracowanie prototypu i testowanie. Badacze zrekrutują zróżnicowaną grupę pacjentów z AF, aby określić preferencje dotyczące informacji na temat AF i leczenia przeciwzakrzepowego. Badacze zastosują podejście projektowe zorientowane na użytkownika i najlepsze praktyki w interakcjach człowiek-komputer (HCI), aby określić pożądaną treść, czas i dostarczanie dostosowanej edukacji w PHR. Badacze opracują modele szkieletowe (prototypy wiadomości o niskiej wierności) w oparciu o ustalenia grupy fokusowej, aby przeprowadzić testy użyteczności i udoskonalić projekt interwencji. Komponent interwencyjny oceni wpływ przekazywania pacjentom dostosowanych wiadomości z zakresu edukacji zdrowotnej za pośrednictwem ich PHR. Dostosowana edukacja zdrowotna będzie w szczególności ukierunkowana na poprawę przestrzegania przez pacjentów terapii przeciwzakrzepowej.

Jednym z czynników wyzwalających wiadomości dotyczące edukacji zdrowotnej będzie brak przyjęcia, wypełnienia lub uzupełnienia recepty na leki przeciwzakrzepowe — informacje uzyskane z kanału danych e-recept do elektronicznej dokumentacji medycznej (Surescripts) oraz użycie inteligentnej butelki na pigułki (AdhereTech — zgodne z HIPAA, urządzenie medyczne klasy I zarejestrowane przez FDA), które wysyła powiadomienie w czasie rzeczywistym, gdy uczestnicy otworzą lub nie otworzą buteleczki z pigułkami.

Próba interwencyjna w fazie 2 będzie składać się z dwóch grup, kontrolnej i eksperymentalnej. Zarówno grupa kontrolna, jak i eksperymentalna otrzymają standardową opiekę, która obejmuje dostęp do MyChart. Oprócz standardowej opieki, obie grupy przejdą szkolenie w zakresie korzystania z MyChart i inteligentnej butelki na pigułki AdhereTech, a przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przez obie grupy będzie monitorowane za pomocą oprogramowania do e-przepisywania Surescripts i inteligentnej butelki na pigułki AdhereTech. Grupa eksperymentalna otrzyma interwencję: dostosowane komunikaty zdrowotne dostarczane za pośrednictwem MyChart dotyczące AF i stosowania doustnych antykoagulantów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Research Center; Parkview Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

GRUPA BADAWCZA:

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie migotania przedsionków (napadowe, trwałe, trwałe)

    • grupy fokusowe 1 i 2: pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą ≤ 6 miesięcy
    • grupy fokusowe 3 i 4: pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą ≥ 6 miesięcy

  2. Przyjmowanie doustnego antykoagulantu – antagonisty witaminy K (VKA) lub nowego doustnego antykoagulantu (NOAC) – w niezastawkowym AF

    • grupy fokusowe 1 i 2: na temat VKA lub NOAC
    • grupy fokusowe 3 i 4: zmieniono VKA na NOAC w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. *Fizycznie i psychicznie zdolna do wyrażenia świadomej zgody
  4. * Wiek 18 lat lub więcej
  5. *Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego

  6. Obecny pacjent Parkview Physicians Group (PPG) - Cardiology

    • 3, 4 i 5 muszą dotyczyć opiekunów, partnerów i/lub osób wspierających

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak historii migotania przedsionków (AF)
  2. *Nie spełnia kryteriów włączenia
  3. Antykoagulacja VKA lub NOAC z powodów innych niż niezastawkowe AF
  4. *Wyznaczony jako część wrażliwej populacji pacjentów, którą badacz lub osoba wyznaczona zidentyfikowała jako mającą ograniczoną autonomię związaną z potencjalnym udziałem w badaniu

  5. Obecnie uczestniczy w innym badaniu Parkview, które obejmuje stosowanie PHR

    • Tylko 2 i 4 odnoszą się do opiekunów, partnerów i/lub osób wspierających

PRÓBA TECHNOLOGII:

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie migotania przedsionków (napadowe, trwałe, trwałe)
  2. Otrzymywanie doustnej antykoagulacji (VKA lub NOAC) w przypadku niezastawkowego AF
  3. Zdolność fizyczna i psychiczna do wyrażenia świadomej zgody
  4. Wiek 18 lat lub więcej
  5. Dostęp do komputera i Internetu
  6. Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  7. Aktualny pacjent PPG-Kardiologii
  8. Chęć posiadania konta MyChart

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak historii migotania przedsionków (AF)
  2. Nie spełnia kryteriów włączenia
  3. Antykoagulacja VKA lub NOAC z powodów innych niż niezastawkowe AF
  4. Niezdolny do fizycznego lub poznawczego wykonywania zadań niezbędnych do korzystania z PHR, takich jak; ślepota, utrata funkcji ramion, upośledzenie funkcji poznawczych (zgodnie z przeglądem wykresu), które mogłyby przeszkadzać w uczeniu się nowego zadania
  5. Wyznaczony jako część wrażliwej populacji osób, którą badacz lub osoba wyznaczona zidentyfikowała jako mającą naruszona autonomię związaną z potencjalnym udziałem w badaniu
  6. Obecnie uczestniczy w innym badaniu Parkview, które obejmuje stosowanie PHR
  7. Brak chęci posiadania konta MyChart

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wiadomości o stanie zdrowia (nieproceduralne)

Komunikat PHR o dostosowanej edukacji zdrowotnej dotyczącej niezastawkowego migotania przedsionków i stosowania leków przeciwzakrzepowych.

Szkolenie w zakresie korzystania z MyChart i inteligentnej butelki na pigułki AdhereTech, monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich za pomocą oprogramowania do e-recept Surescripts oraz korzystania z inteligentnej butelki na pigułki AdhereTech.
Inny: Wiadomości o stanie zdrowia (nieproceduralne)
Dostosowane komunikaty zdrowotne dostarczane za pośrednictwem PHR MyChart dotyczące niezwiązanego z wadą zastawkową migotania przedsionków i stosowania leków przeciwzakrzepowych. Komunikaty będą uruchamiane na podstawie informacji o nieprzestrzeganiu zaleceń lekarskich uzyskanych z danych dotyczących e-recept Surescripts oraz użycia inteligentnej butelki na pigułki AdhereTech.
Brak interwencji: Brak komunikatów o stanie zdrowia

Brak komunikatów PHR o dostosowanej edukacji zdrowotnej dotyczącej niezastawkowego migotania przedsionków i stosowania leków przeciwzakrzepowych.

Standardowa opieka, szkolenie w zakresie korzystania z MyChart i inteligentnej butelki na pigułki AdhereTech, monitorowanie przestrzegania zaleceń lekarskich za pomocą oprogramowania do e-recept Surescripts oraz korzystanie z inteligentnej butelki na pigułki AdhereTech

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy w trakcie studiów
Inteligentne butelki na pigułki AdhereTech używane do zbierania dawek leków = odsetek przydzielonych dawek, które zostały zarejestrowane jako przyjęte
6 miesięcy w trakcie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Logowanie do Portalu Pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy w trakcie studiów
Liczba logowań uczestników do portalu pacjenta (MyChart firmy Epic) w okresie badania została wykorzystana jako wskaźnik zaangażowania pacjentów.
6 miesięcy w trakcie studiów
Wiedza o migotaniu przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik na koniec badania w skali wiedzy na temat migotania przedsionków (min.: 0 oznacza brak wiedzy, maks.: 11 oznacza wysoki poziom wiedzy), dostosowany do wieku, podstawowej wiedzy, płci i poziomu wykształcenia.
6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy w trakcie studiów
Zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, udar, wszelkie zdarzenia zatorowe i/lub duże krwawienie.
6 miesięcy w trakcie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tammy Toscos

Współpracownicy

Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Tammy Toscos, PhD, Parkview Research Center; Parkview Health
  • Główny śledczy: Michael Mirro, MD, Parkview Research Center; Parkview Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRC15-0709

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych indywidualnych uczestników.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiadomości o stanie zdrowia (nieproceduralne)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj