Legyen EGYSZERŰ: A véralvadásgátló gyógyszerek betartásának javítása
Legyen EGYSZERŰ: A véralvadásgátló gyógyszerek szedésének javítása nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy intervenciós vizsgálat, amelynek célja olyan betegközpontú stratégiák kidolgozása, amelyek javítják a véralvadásgátló gyógyszerekkel való adherenciát nem billentyűs pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél. Ennek a munkának az eredménye egy újszerű beavatkozás, valamint a betegek testreszabott oktatási preferenciáira vonatkozó információk.
Ennek a tanulmánynak két szakasza lesz. Az első szakaszban a vizsgálók betegközpontú megközelítést alkalmaznak egy személyes egészségügyi nyilvántartáson (PHR) alapuló oktatási beavatkozás megtervezésére és felépítésére, amely a betegek tartalommal, időzítéssel és szállítási mechanizmussal kapcsolatos preferenciái alapján történik. A második fázisban a kutatók egy hat hónapos randomizált, kontrollált vizsgálatban tesztelik a beavatkozást.
Az 1. fázisban a beavatkozás fejlesztése során a vizsgálók páciensközpontú, iteratív tervezési folyamatot alkalmaznak, amely interjúkat, prototípusfejlesztést és tesztelést foglal magában. A kutatók AF-betegek sokféle csoportját toborozzák majd, hogy meghatározzák az AF-re és az antikoaguláns terápiára vonatkozó információk preferenciáit. A kutatók felhasználó-központú tervezési megközelítést és bevált gyakorlatokat alkalmaznak az ember-számítógép interakciók (HCI) terén, hogy meghatározzák a személyre szabott oktatás kívánt tartalmát, ütemezését és megvalósítását a PHR-ben. A vizsgálók a fókuszcsoport eredményei alapján drótvázas modelleket (alacsony pontosságú üzenetküldési prototípusokat) építenek ki, hogy elvégezzék a használhatósági tesztelést és tovább finomítsák a beavatkozási tervet. Az intervenciós komponens felméri annak hatását, ha személyre szabott egészségügyi oktatási üzeneteket küldenek a betegeknek a PHR-en keresztül. A személyre szabott egészségügyi oktatás kifejezetten a betegek véralvadásgátló kezeléssel való együttműködésének javítását célozza majd.
Az egészségügyi felvilágosító üzenetek egyik kiváltó oka a véralvadásgátló gyógyszerrecept felvételének, kitöltésének vagy újratöltésének elmulasztása – az e-felírási adatokból az elektronikus kórlapba (Surescripts) nyert információ, valamint az intelligens pirulapalack használata (AdhereTech – HIPAA-kompatibilis, FDA által bejegyzett I. osztályú orvosi eszköz), amely valós időben küld értesítést, ha a résztvevők kinyitják vagy nem tudják kinyitni a tablettát.
A 2. fázis intervenciós kísérlete két csoportból áll, a kontrollból és a kísérletiből. Mind a kontroll, mind a kísérleti csoport normál ellátásban részesül, amely magában foglalja a MyCharthoz való hozzáférést. A szokásos ellátás mellett mindkét csoport kap képzést a MyChart és az AdhereTech intelligens pirula flakon használatáról, és mindkét csoport gyógyszeradherenciáját a Surescripts e-receptszoftverrel és az AdhereTech intelligens pirulapalack használatával ellenőrzik. A kísérleti csoport megkapja a beavatkozást: személyre szabott egészségügyi üzeneteket küldenek a MyChart segítségével, amelyek az AF és az orális antikoagulánsok használatára vonatkoznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
- Parkview Research Center; Parkview Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
FÓKUSZCSOPORTOK:
Bevételi kritériumok:
A pitvarfibrilláció diagnózisa (paroxizmális, perzisztens, állandó)
- 1. és 2. fókuszcsoport: ≤ 6 hónaposnál idősebb betegek
- 3. és 4. fókuszcsoport: 6 hónaposnál idősebb betegek
Orális antikoaguláns – K-vitamin antagonista (VKA) vagy új orális antikoaguláns (NOAC) – adása nem billentyűs AF esetén
- 1. és 2. fókuszcsoport: VKA vagy NOAC
- 3. és 4. fókuszcsoport: a VKA-t NOAC-ra változtatta az elmúlt 6 hónapban
- *Fizikailag és szellemileg képes tájékozott hozzájárulás megadására
- *18 éves vagy idősebb
- * Képes angolul olvasni és megérteni
A Parkview Physicians Group (PPG) kardiológia jelenlegi páciense
- A 3., 4. és 5. pontnak a gondozókra, partnerekre és/vagy támogató személyekre kell vonatkoznia
Kizárási kritériumok:
- A pitvarfibrilláció (AF) történetének hiánya
- *Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- VKA-val vagy NOAC-val végzett véralvadásgátlás nem szelepes AF-től eltérő okokból
- * Olyan sebezhető alanypopuláció részeként van kijelölve, amelyről a vizsgáló vagy a kijelölt személy a potenciális vizsgálati részvétellel kapcsolatos autonómiát veszélyeztetettként azonosítja.
Jelenleg egy másik Parkview-vizsgálatban vesz részt, amely PHR-használatot foglal magában
- Csak 2 és 4 vonatkozik a gondozókra, partnerekre és/vagy támogató személyekre
TECHNOLÓGIAI PRÓBA:
Bevételi kritériumok:
- A pitvarfibrilláció diagnózisa (paroxizmális, perzisztens, állandó)
- Orális antikoaguláns (VKA vagy NOAC) adása nem billentyűs AF esetén
- Fizikailag és szellemileg képes tájékozott beleegyezés megadására
- 18 éves vagy idősebb
- Számítógép és internet hozzáférés
- Képes angolul olvasni és megérteni
- A PPG-kardiológia jelenlegi betege
- Hajlandó lenne egy MyChart fiók
Kizárási kritériumok:
- A pitvarfibrilláció (AF) történetének hiánya
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- VKA-val vagy NOAC-val végzett véralvadásgátlás nem szelepes AF-től eltérő okokból
- Nem képes fizikailag vagy kognitívan elvégezni a PHR használatához szükséges feladatokat, mint pl. vakság, karok funkcióvesztése, kognitív károsodások (diagram áttekintése szerint), amelyek akadályoznák egy új feladat megtanulását
- Olyan sebezhető alanypopuláció részeként van kijelölve, amelyről a vizsgáló vagy a kijelölt személy úgy találja, hogy veszélyeztette az autonómiát a potenciális vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban
- Jelenleg egy másik Parkview-vizsgálatban vesz részt, amely PHR-használatot foglal magában
- Nem hajlandó MyChart fiókkal rendelkezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészségügyi üzenetküldés (nem eljárási)
Személyre szabott egészségügyi oktatás PHR üzenetküldése a nem billentyűs pitvarfibrillációhoz és az antikoagulánsok használatához. Oktatás a MyChart és az AdhereTech intelligens pirulapalack használatáról, a Surescripts e-felíró szoftverrel felügyelt gyógyszeradherencia és az AdhereTech intelligens pirulapalack használatáról. |
A PHR MyChart segítségével személyre szabott egészségügyi üzenetküldés a nem billentyűs pitvarfibrillációra és az antikoagulánsok használatára vonatkozóan.
Az üzeneteket a Surescripts e-felírási adataiból és az AdhereTech intelligens pirulapalack használatából származó, a gyógyszerek be nem tartásáról szóló információk váltják ki.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs egészségügyi üzenetküldés
Nincs PHR-üzenet személyre szabott egészségügyi oktatásról, amely a nem billentyűs pitvarfibrillációra és az antikoagulánsok használatára vonatkozik. Szabványos ellátás, oktatás a MyChart és az AdhereTech intelligens pirula palack használatáról, a gyógyszerszedés ellenőrzése a Surescripts e-felíró szoftverrel és az AdhereTech intelligens tablettapalack használata |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszertartás
Időkeret: 6 hónap a tanulmányi idő alatt
|
A gyógyszeradagolás összegyűjtésére használt AdhereTech intelligens pirula palackok = a kiosztott adagok százalékos aránya, amelyeket bevételként rögzítettek
|
6 hónap a tanulmányi idő alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Belépés a betegportálra
Időkeret: 6 hónap a tanulmányi idő alatt
|
A betegek bevonásának proxyjaként azt használták, hogy a résztvevők hányszor jelentkeztek be a betegportáljukba (Epic's MyChart) a vizsgálati időszakban.
|
6 hónap a tanulmányi idő alatt
|
|
Pitvarfibrillációs ismeretek
Időkeret: 6 hónap
|
A Pitvarfibrillációs Tudás skála vizsgálat végi pontszáma (min:0 nem tudás, max:11 magas tudás), életkorhoz, alapismeretekhez, nemhez és iskolai végzettséghez igazítva.
|
6 hónap
|
|
A nemkívánatos események előfordulásában szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hónap a tanulmányi idő alatt
|
A nemkívánatos események közé tartozik a halál, a szélütés, bármilyen embóliás esemény és/vagy súlyos vérzés.
|
6 hónap a tanulmányi idő alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tammy Toscos, PhD, Parkview Research Center; Parkview Health
- Kutatásvezető: Michael Mirro, MD, Parkview Research Center; Parkview Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRC15-0709
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)