Сохраняйте простоту: повышение приверженности антикоагулянтным препаратам
Сохраняйте простоту: улучшение соблюдения режима приема антикоагулянтных препаратов у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное исследование, предназначенное для разработки стратегий, ориентированных на пациентов, которые улучшают приверженность лечению антикоагулянтами у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП). Результаты этой работы включают новое вмешательство, а также информацию о предпочтениях пациентов в отношении индивидуального обучения.
В этом исследовании будет два этапа. На первом этапе исследователи будут использовать подход, ориентированный на пациента, для разработки и создания образовательного вмешательства на основе личных медицинских карт (PHR) на основе предпочтений пациента в отношении содержания, времени и механизма доставки. На втором этапе исследователи протестируют вмешательство в шестимесячном рандомизированном контролируемом исследовании.
Во время разработки вмешательства на этапе 1 исследователи будут использовать ориентированный на пациента итеративный процесс проектирования, который включает в себя интервью, разработку прототипа и тестирование. Исследователи наберут разнообразную группу пациентов с ФП, чтобы определить предпочтения в отношении информации о ФП и антикоагулянтной терапии. Исследователи будут использовать подход к проектированию, ориентированный на пользователя, и лучшие практики взаимодействия человека с компьютером (HCI), чтобы определить желаемое содержание, сроки и предоставление индивидуального обучения в PHR. Исследователи создадут каркасные модели (прототипы обмена сообщениями с низкой точностью) на основе результатов фокус-групп для проведения тестирования удобства использования и дальнейшего уточнения плана вмешательства. Компонент «Вмешательство» будет оценивать влияние доведения до пациентов индивидуальных санитарно-просветительских сообщений через их PHR. Индивидуальное санитарное просвещение будет специально направлено на улучшение соблюдения пациентами режима антикоагулянтной терапии.
Одним из триггеров для обмена сообщениями в области санитарного просвещения будет неспособность принять, заполнить или пополнить рецепт на антикоагулянты — информация, полученная из потока данных электронного назначения в электронную медицинскую карту (Surescripts) и использование умной бутылки для таблеток (AdhereTech — HIPAA-совместимая, Медицинское устройство класса I, зарегистрированное FDA), которое отправляет уведомление в режиме реального времени, когда участники открывают или не могут открыть бутылочку с таблетками.
Интервенционное испытание на этапе 2 будет состоять из двух групп, контрольной и экспериментальной. И контрольная, и экспериментальная группа получат стандартный уход, включая доступ к MyChart. В дополнение к стандартному уходу обе группы пройдут обучение по использованию MyChart и флакона с смарт-таблетками AdhereTech, а соблюдение режима приема лекарств для обеих групп будет контролироваться с помощью программного обеспечения для электронных рецептов Surescripts и использования флакона с умными таблетками AdhereTech. Экспериментальная группа получит вмешательство: индивидуальные сообщения о здоровье, доставляемые через MyChart, относящиеся к ФП и использованию пероральных антикоагулянтов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Parkview Research Center; Parkview Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ФОКУС ГРУППЫ:
Критерии включения:
Диагностика мерцательной аритмии (пароксизмальной, персистирующей, постоянной)
- фокус-группы 1 и 2: пациенты с диагнозом ≤ 6 месяцев
- фокус-группы 3 и 4: пациенты с диагнозом ≥ 6 месяцев
Прием пероральных антикоагулянтов — антагониста витамина К (АВК) или нового перорального антикоагулянта (НОАК) — при неклапанной ФП
- фокус-группы 1 и 2: по АВК или НОАК
- фокус-группы 3 и 4: сменили АВК на НОАК в течение последних 6 месяцев.
- * Физически и умственно способны дать информированное согласие
- *Возраст 18 лет и старше
- *Умение читать и понимать по-английски
Текущий пациент группы врачей Parkview (PPG) - кардиология
- 3, 4 и 5 должны применяться к опекунам, партнерам и/или лицам, оказывающим поддержку
Критерий исключения:
- Отсутствие в анамнезе мерцательной аритмии (ФП)
- *Не соответствует критериям включения
- Антикоагулянтная терапия АВК или НОАК по причинам, отличным от неклапанной ФП
- * Обозначается как часть уязвимой популяции субъектов, которую исследователь или назначенное лицо определяет как имеющую скомпрометированную автономию, связанную с потенциальным участием в исследовании.
В настоящее время участвует в другом исследовании Parkview, в котором используется PHR.
- Только 2 и 4 применимы к опекунам, партнерам и/или лицам, оказывающим поддержку.
ПРОБНАЯ ТЕХНОЛОГИЯ:
Критерии включения:
- Диагностика мерцательной аритмии (пароксизмальной, персистирующей, постоянной)
- Прием пероральных антикоагулянтов (АВК или НОАК) при неклапанной ФП
- Физически и умственно способны дать информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше
- Доступ к компьютеру и Интернету
- Умение читать и понимать по-английски
- Текущий пациент PPG-кардиологии
- Желание иметь учетную запись MyChart
Критерий исключения:
- Отсутствие в анамнезе мерцательной аритмии (ФП)
- Не соответствует критериям включения
- Антикоагулянтная терапия АВК или НОАК по причинам, отличным от неклапанной ФП
- Неспособность физически или когнитивно выполнять задачи, необходимые для использования PHR, такие как; слепота, потеря функции рук, когнитивные нарушения (согласно обзору карты), которые мешают обучению новой задаче
- Обозначается как часть уязвимой популяции субъектов, которая, по мнению исследователя или уполномоченного лица, имеет скомпрометированную автономию, связанную с потенциальным участием в исследовании.
- В настоящее время участвует в другом исследовании Parkview, в котором используется PHR.
- Не желает иметь учетную запись MyChart
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сообщения о здоровье (непроцедурные)
Обмен сообщениями PHR с адаптированным санитарным просвещением, касающимся неклапанной фибрилляции предсердий и использования антикоагулянтов. Обучение использованию MyChart и бутылочки с умными таблетками AdhereTech, мониторингу соблюдения режима приема лекарств с помощью программного обеспечения для электронных рецептов Surescripts и использованию бутылочек с умными таблетками AdhereTech. |
Индивидуальные сообщения о здоровье, доставляемые через PHR MyChart, относящиеся к неклапанной фибрилляции предсердий и использованию антикоагулянтов.
Сообщения будут инициироваться информацией о несоблюдении режима приема лекарств, полученной из данных электронных рецептов Surescripts, и использованием умной бутылочки для таблеток AdhereTech.
|
|
Без вмешательства: Нет сообщений о здоровье
Нет сообщения PHR о специализированном санитарном просвещении, имеющем отношение к неклапанной фибрилляции предсердий и использованию антикоагулянтов. Стандартный уход, обучение использованию MyChart и бутылочки с умными таблетками AdhereTech, контроль соблюдения режима приема лекарств с помощью программного обеспечения для электронных рецептов Surescripts и использование бутылочек с умными таблетками AdhereTech |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 6 месяцев во время учебы
|
Бутылочки AdhereTech с умными таблетками, используемые для сбора дозировок лекарств = процент выделенных доз, которые были зарегистрированы как принятые
|
6 месяцев во время учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вход в портал для пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев во время учебы
|
Количество раз, когда участники заходили на свой портал для пациентов (MyChart от Epic) в течение периода исследования, использовалось в качестве показателя вовлеченности пациентов.
|
6 месяцев во время учебы
|
|
Информация о мерцательной аритмии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Баллы в конце исследования по шкале знаний о мерцательной аритмии (минимум: 0 — отсутствие знаний, максимум: 11 — высокие знания) с поправкой на возраст, базовые знания, пол и уровень образования.
|
6 месяцев
|
|
Количество пациентов с возникновением нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев во время учебы
|
Неблагоприятные события включают смерть, инсульт, любое эмболическое событие и/или большое кровотечение.
|
6 месяцев во время учебы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tammy Toscos, PhD, Parkview Research Center; Parkview Health
- Главный следователь: Michael Mirro, MD, Parkview Research Center; Parkview Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRC15-0709
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .