Optimizer(R) 환자의 TENS
Optimizer(R)를 사용하는 환자에서 경피적 신경근 전기 자극에 의한 전자기 간섭 - 파일럿 안전성 연구
전신 골격근 위축(악액질)은 만성 심부전의 전형적인 부작용입니다.
악액질 환자는 경피적 전기 신경근 자극(TENS)으로 혜택을 볼 수 있습니다. 근육 조직을 강화하고 운동 내성과 삶의 질을 향상시키기 위해 적용됩니다.
심부전 개선을 위해 Optimizer® 페이스메이커 시스템을 사용하는 환자에게 TENS 적용이 전자기 간섭(EMI)을 유발할 수 있는지 여부는 불분명합니다.
이 파일럿 안전성 연구는 만성 심부전 및 좌심실 박출률 감소 환자 6명을 등록했습니다. 모든 환자는 최소 6개월 동안 Optimizer® 페이스메이커 시스템을 이식받았고, 연구 3개월 전에 심실성 부정맥 에피소드가 없었으며, 모두 임상적으로 안정적인 상태에 있었고 이 연구에 참여할 의향이 있었습니다.
신경근 자극은 TENS를 통해 오른쪽 및 왼쪽 승모근과 양쪽 대퇴사두근에 4가지 모드(HF, LF, 버스트, MF)로 시행되었습니다. 모든 환자는 각각 Optimizer® 시스템의 심장 수축 변조(CCM) 전달 없이 또는 전달 없이 EMI에 대해 테스트되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- >18세, Optimizer ® 이식 >6개월 전, 임상적으로 안정적인 상태 및 지난 3개월 동안 심실성 부정맥 에피소드가 없었습니다.
제외 기준:
- 자극 부위의 국소 부기 또는 부종, 전기 자극에 대한 과민증 또는 자극 부위에 다른 금속 임플란트의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 전 후
TENS 자극 목과 허벅지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CCM 시스템을 사용하는 환자는 TENS 적용 중에 EMI에 대해 평가됩니다.
기간: 6 개월
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전자기 간섭은 심박 조율기 또는 ICD 시스템에서 인공 감지를 유발할 수 있습니다. 이러한 인공물은 ICD에서 빈맥을 감지하는 심박 조율기 펄스를 억제하는 효과가 있을 수 있습니다. 환자는 r4x로 목과 허벅지 위쪽에 다른 힘이 가해지는 전기 자극에 노출됩니다. 이러한 충동과 효과는 기록될 것입니다. 전기 자극의 다른 부위와 다른 임펄스 힘에 따라 옵티마이저 ®에 간섭이 있는지 조사합니다. Optimizer ® 를 사용하는 많은 환자들은 심박 조율기 또는 ICD 이식을 동시에 받습니다. 이러한 심박 조율기 또는 ICD 임플란트에 간섭 가능성이 있는 경우 특별한 추가 모니터가 표시됩니다. |
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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