TENS u pacjentów stosujących Optimizer(R).
Zakłócenia elektromagnetyczne powodowane przez przezskórną nerwowo-mięśniową stymulację elektryczną u pacjentów stosujących Optimizer(R) — pilotażowe badanie bezpieczeństwa
Typowym skutkiem ubocznym przewlekłej niewydolności serca jest układowy zanik mięśni szkieletowych (kacheksja).
Pacjenci z kacheksją mogą skorzystać z przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (TENS). Stosowany jest w celu wzmocnienia muskulatury oraz poprawy tolerancji wysiłku i jakości życia.
Nie jest jasne, czy stosowanie TENS może powodować zakłócenia elektromagnetyczne (EMI) u pacjentów z systemami rozruszników serca Optimizer® w celu poprawy niewydolności serca.
Do tego pilotażowego badania bezpieczeństwa włączono 6 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory. Wszyscy pacjenci mieli wszczepiony system stymulatora Optimizer® przez co najmniej 6 miesięcy, żaden pacjent nie miał żadnego epizodu arytmii komorowej 3 miesiące przed badaniem, a wszyscy byli w stabilnym klinicznie stanie i chcieli wziąć udział w tym badaniu.
Stymulacja nerwowo-mięśniowa była podawana przez TENS w 4 różnych trybach (HF, LF, Burst, MF) na prawy i lewy mięsień czworoboczny oraz na oba mięśnie czworogłowe uda. Wszyscy pacjenci byli badani pod kątem EMI odpowiednio bez lub z modulacją kurczliwości serca (CCM) dostarczaną przez system Optimizer®.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat, z implantacją Optimizera ® >6 miesięcy temu, stan klinicznie stabilny i bez epizodu arytmii komorowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowy obrzęk lub obrzęk w miejscu stymulacji, nietolerancja stymulacji elektrycznej lub obecność innych metalowych implantów w miejscu stymulacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przed po
TENS stymulacja szyi i ud
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci z systemem CCM są oceniani pod kątem EMI podczas aplikacji TENS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zakłócenia elektromagnetyczne mogą powodować sztuczne wykrywanie w rozruszniku serca lub systemie ICD. Te artefakty mogą mieć wpływ na tłumienie impulsów stymulatora wykrywających tachykardię w ICD. Pacjenci będą narażeni na stymulację elektryczną, która będzie wywierać różne siły na szyję i udo za pomocą r4x. Te impulsy i efekty zostaną odnotowane. Zostanie zbadane, czy występuje interferencja z optymalizatorem ® w zależności od różnych miejsc stymulacji elektrycznej i różnych sił impulsowych. Wielu pacjentów z Optimizerem ® ma jednocześnie wszczepiony rozrusznik serca lub ICD. Specjalny dodatkowy monitor odnotuje prawdopodobne zakłócenia w działaniu tych implantów rozrusznika serca lub ICD. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1067_2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone